Observer den virkelige tildeling af atypiske antipsykotika i den akutte indlæggelsesbehandling af skizofreni (RECONNECT-S)
19. juni 2013 opdateret af: AstraZeneca
En ikke-interventionel undersøgelse for at observere brugen af atypiske antipsykotika i det virkelige liv i akut indlæggelsesbehandling af skizofreni.
Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at beskrive brugen af atypiske antipsykotika hos personer med skizofreni under indlæggelse på grund af akut psykotisk episode ved evaluering af lægemiddel, dosis og administrationsmåde for medicinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RECONNECT-S BETA
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1076
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
Ras Al Khaimah, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien
- Research Site
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Psykiatriske Institutter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni angivet i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier.
- Forsøgsperson er indlagt på grund af en akut psykotisk episode.
- Emnets evne til at forstå og overholde undersøgelsens krav, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg.
- Tidligere tilmelding til det nuværende NIS (i tilfælde af gentagelse sket i tilmeldingsperioden).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forsøgspersoner, der er indlagt på grund af akut psykotisk episode.
Alle forsøgspersoner, der er indlagt på grund af akut psykotisk episode.
Forsøgspersonerne skal behandles i overensstemmelse med normal klinisk praksis indtil udskrivelsestidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af atypiske antipsykotika under indlæggelse.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
|
Daglig dosis af atypiske antipsykotika under indlæggelse.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
|
Indgivelsesmåde for atypiske antipsykotika under indlæggelse.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienter med atypisk antipsykotika som monoterapi.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
|
Procent af patienter med kombinationer af antipsykotika.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
|
Hovedkriterier for et antipsykotikas udvælgelse under indlæggelse udtrykt i procent.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
|
Anvendelse af psykometriske skalaer i den daglige praksis i forbindelse med vurdering af sygdomssymptomer og dermed behandlingens effekt.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
|
Beskrivelse af brugen af samtidig psykiatrisk medicin (bortset fra atypiske antipsykotiske) under indlæggelsen.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
|
Sammenhæng mellem medicin brugt under hospitalsindlæggelsen og vedligeholdelsesterapi anbefalet ved udskrivelse.
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Dataene vil blive indsamlet ved ét besøg på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på 3 uger (variabelt pr. patient).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Talaat Matar, CONSULTANT PSYCHIATRIST, Obaid Alla Hospital,Ras Al Khaima,UAE
- Studiestol: Tarek Darwish, CONSULTANT PSYCHIATRIST, Sheikh Khalifa Medical City(SKMC), Abudhabi,UAE
- Studiestol: Sohail Khan, CONSULTANT PSYCHIATRIST, Jeddah Psychiatric hospital,Jeddah, Saudi Arabia
- Studiestol: Tarek Okasha, PROFESSOR, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Studiestol: Mohamed Nasr, PROFESSOR, Cairo university, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2012
Først opslået (Skøn)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-NME-XXX-2011/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .