Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​robotassisteret teknik vs konventionel teknik til at forhindre tidlig mikromobilisering efter UKA

22. januar 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Effektiviteten af ​​robotassisteret teknik vs konventionel teknik til at forhindre tidlig mikromobilisering efter unicompartmental knæarthroplastik: et kontrolleret randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne procentdelen af ​​tidlig mikromibilisering i unicompartmental knæarthroplasties i robot-assisteret teknik vs standard teknik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne procentdelen af ​​tidlig mikromobilisering ved statisk radiostereometrisk analyse (RSA) - primært resultat, ganganalyse med inertiale sensorer for at vurdere gangkinematik og klinisk perdormance målt ved American knee Society score (AKSS), oxford knee score (OKS), patienttilfredshedsscore (PSS) og EQ5-D - sekundære resultater, blandt 2 grupper af patienter, på hver 25 individer, som gennemgår medial unicompartmental knæarthroplastik.

Den første gruppe vil blive opereret med en robotassisteret teknik (med CORI Surgical System, Smith og Nephew, USA), den anden med standardteknik og samme implantat (Journey UNI II, Smith og Nephew, USA).

Studiet vil være et randomiseret og kontrolleret blindt overlegenhedsforsøg. Patienter vil ikke blive informeret om at udføre operationen med den ene eller den anden teknik for at undgå potentielle skævheder i dataanalysen.

Patienter vil blive rekrutteret ved den ortoædiske og traumatologiske 2. klinik (chef prof S. Zaffagnini) ved IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli i Bologna, Italien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unicompartmental knæarthrose
  • Femorale kondyler eller medial tibial plade osteonekrose
  • Sunde forreste korsbånd, bageste korsbånd og kollaterale ledbånd i det berørte knæ
  • Posttraumatisk tab af ledkonfiguration
  • Moderat varisme deformitet
  • Patienter mellem 50 og 80 år
  • Patienter i stand til at gennemgå en 2-års opfølgning efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Bi eller Tricompartmental artrose
  • Usunde anteriore eller posteriore korsbånd eller kollaterale ligamenter
  • Patienter med neuromuskulære, degenerative og ledrelaterede tilstande
  • Patienter under 50 år
  • Patienter over 80 år
  • Patienter, der ikke kan gennemgå en 2-års opfølgning efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot-assisteret UKA
Unicompartmental knæudskiftning (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) placeret via CORI kirurgisk system (Smith & Nephew, USA).
Procedure: Robot-assisteret UKA
Cementeret unicompartmental knæarthroplastik via mini-invasiv medial tilgang og robotassistance. Tourniquet vil blive brugt til alle patienter.
Andre navne:
  • CORI Surgical System, Smith og Nephew
Aktiv komparator: Standard teknik UKA
Unicompartmental knæudskiftning (Journey II UKA, Smith and Nephew, USA) placeret via standardteknik.
Procedure: Standard teknik UKA
Cementeret unicompartmental knæarthroplastik via mini-invasiv medial tilgang og standardteknik. Tourniquet vil blive brugt til alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Inden for 7 dage fra operationen under indlæggelse
Dobbelt røntgen simultan evaluering af mikromobilisering via røntgenfaste markører og softwaresammenligning
Inden for 7 dage fra operationen under indlæggelse
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 3 måneder
Dobbelt røntgen simultan evaluering af mikromobilisering via røntgenfaste markører og softwaresammenligning
3 måneder
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 6 måneder
Dobbelt røntgen simultan evaluering af mikromobilisering via røntgenfaste markører og softwaresammenligning
6 måneder
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 12 måneder
Dobbelt røntgen simultan evaluering af mikromobilisering via røntgenfaste markører og softwaresammenligning
12 måneder
Statisk radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 24 måneder
Dobbelt røntgen simultan evaluering af mikromobilisering via røntgenfaste markører og softwaresammenligning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse via inertisensorer
Tidsramme: Inden for 7 dage fra operationen under indlæggelse
Inertielle sensorer (Awinda, Xsens Technologies og Gwalk, BTS engineering) vil blive placeret på patienterne, og derefter udføres gående under VICON-kameraanalyse.
Inden for 7 dage fra operationen under indlæggelse
Ganganalyse via inertisensorer
Tidsramme: 6 måneder
Inertielle sensorer (Awinda, Xsens Technologies og Gwalk, BTS engineering) vil blive placeret på patienterne, og derefter udføres gående under VICON-kameraanalyse.
6 måneder
Ganganalyse via inertisensorer
Tidsramme: 24 måneder
Inertielle sensorer (Awinda, Xsens Technologies og Gwalk, BTS engineering) vil blive placeret på patienterne, og derefter udføres gående under VICON-kameraanalyse.
24 måneder
American Knee Society score
Tidsramme: Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Brugt til at teste knæfunktion af investigator: den har en klinisk og en funktionel del
Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Består af 12 spørgsmål, som patienten skal udfylde for at vurdere, hvordan protesen påvirker dagligdagens aktiviteter.
Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Et kort personligt spørgeskema, der vurderer subjektiv tilfredshed efter operationen
Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
EQ5-D spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
et spørgeskema udfyldt af patienten, der vurderer patientens generelle helbred. Det er en test, der bruges til at vurdere livskvalitetsindeks.
Præoperativt, derefter efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studieleder: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studiestol: Stefano Fratini, Dr., IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Studiestol: Stefano Di Paolo, Eng., University of Bologna
  • Studiestol: Laura Bragonzoni, Dr., University of Bologna
  • Studiestol: Raffaele Zinno, Dr., University of Bologna
  • Studiestol: Giuseppe Barone, Dr., University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSA UNI CORI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot-assisteret UKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner