Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin i fibromyalgi

7. januar 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase III klinisk forsøg med duloxetin hos deltagere med fibromyalgi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin hos deltagere med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Miyagi, Japan, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder følgende kriterier i American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia
  • Deltagere med smerte vurderet som sværhedsgrad 4 eller derover af Brief Pain Inventory (BPI) - gennemsnitlig smertesværhedsgrad (Spørgsmål 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogramabnormitet, som indikerer et alvorligt medicinsk problem eller kræver betydelig indgriben i efterforskernes vurdering
  • Deltagere med alaninaminotransferase/aspartataminotransferase på mindst 100 internationale enheder pr. liter (IE/L) eller total bilirubin på ikke mindre end 1,6 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Deltagere med et serumkreatininniveau på ikke mindre end 2,0 mg/dL, deltager, der har gennemgået nyretransplantation eller hæmodialyse
  • Deltagere med smerter, der er svære at skelne fra smerter forbundet med fibromyalgi eller sygdom, der forstyrrer vurderingen
  • Deltagere med behandlingsrefraktær fibromyalgi
  • Deltagere med skjoldbruskkirteldysfunktion, med undtagelse af dem, der af investigator vurderes, at lidelsen er kontrolleret efter behov med 3-måneders eller længere lægemiddelbehandling
  • Deltagere med nuværende eller tidligere historie med reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, infektiøs arthritis eller autoimmun sygdom snarere end skjoldbruskkirtelmangel
  • Deltagere med en akse I-tilstand i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV), aktuelt eller inden for det seneste år, bortset fra alvorlige depressive lidelser
  • Deltagere med en livstidsdiagnose af bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse; eller enhver anden lidelse med psykotiske symptomer - baseret på efterforskerens kliniske udtalelse
  • Deltagere med personlighedsforstyrrelse eller mental retardering
  • Deltagere med ukontrolleret vinkellukkende glaukom
  • Deltagere med nuværende eller tidligere historie med ukontrollerede anfald eller krampeanfald
  • Deltagere med selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, med selvmordsforsøg inden for de seneste 1 år
  • Deltagere, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der er opstået inden for de seneste 6 måneder (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Selvmordstanker sektion - Spørgsmål 4 og 5; Suicidal Behavior sektion)
  • Deltagere med tidligere historie med flere episoder af lægemiddelallergi
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Mandlige deltagere, der ønsker, at hans partner bliver gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan gå med til at udnytte medicinsk. acceptable og pålidelige præventionsmidler under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen
  • Deltagere med en historie med alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol, men eksklusive nikotin og koffein) inden for det seneste 1 år
  • Deltagere, der har en positiv urinstof, screener for ethvert misbrugsstof (phencyclidin, kokain, antihypnotisk middel eller cannabis)
  • Deltagere tidligere behandlet med duloxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duloxetin 60 mg
Duloxetinhydrochlorid op til 60 milligram (mg) oralt i 15 uger
Medicin: Duloxetin 60 mg
Duloxetin 60 mg indtaget oralt én gang dagligt i 15 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oralt i 15 uger
Medicin: Placebo
Placebo taget oralt én gang dagligt i 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 14-ugers slutpunkt i BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhedspunkt i den BPI-modificerede kortformsscore (MMRM)
Tidsramme: Baseline, 14 uger
BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhed er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang inklusive administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og BPI gennemsnitlig smertesværhedsgrad ved baseline og tilstedeværelse eller fravær af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 14 uger
Ændring fra baseline til 2 uger i BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhedsgrad i BPI-modificeret kort form score (MMRM)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhed er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og BPI gennemsnitlig smertesværhedsgrad ved baseline og tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 2 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhedspunkt i BPI-modificeret kort form score (MMRM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhed er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og BPI gennemsnitlig smertesværhedsgrad ved baseline og tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhedspunkt i den BPI-modificerede kortformsscore (MMRM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhed er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og BPI gennemsnitlig smertesværhedsgrad ved baseline og tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline til 10 uger i BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhedsgrad i BPI-modificeret kort form score (MMRM)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhed er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og BPI gennemsnitlig smertesværhedsgrad ved baseline og tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline op til 14-ugers slutpunkt i BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhedspunkt i den BPI-modificerede kortformsscore (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline, op til 14 uger
BPI 24-timers gennemsnitlig smertesværhed er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) tilgang inklusive administrationsgrupper som faste effekter og BPI gennemsnitlig smertesværhedsgrad ved baseline og tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater.
Baseline, op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Global Impression of Improvement (PGI-I) at Endpoint
Tidsramme: 14 uger
PGI-I måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
14 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) at Endpoint
Tidsramme: 14 uger
CGI-I måler klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet (sammenlignet med behandlingsstart). Score varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
14 uger
Ændring fra baseline til 14-ugers slutpunkt i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Baseline, 14 uger
FIQ er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der bruger Likert-skalaer til at måle deltagernes (pt) resultater i løbet af den seneste uge. Punkt 1 til 11 målte fysisk funktion på 4-punkts skalaer. Punkt 12 og 13 målte antallet af dage, en pt føltes godt, og dage en pt var ude af stand til at arbejde på grund af fibromyalgisymptomer. Punkterne 14 til 20 var 11-punkts skalaer, hvorpå en pt vurderede arbejdsbesvær, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Hvis en pt ikke udførte alle de angivne opgaver, blev disse elementer slettet fra scoring. Algoritmer blev brugt til at bestemme de samlede FIQ-score, som varierede fra 0 til 100; højere score indikerede en mere negativ effekt. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, inklusive administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupper som faste virkninger og baseline samt tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 14 uger
Skift fra baseline til 14-ugers slutpunkt i 36-item Short-Form (SF-36) Health Survey Domain Scores
Tidsramme: Baseline, op til 14 uger
SF-36 Health Survey er en generisk, sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, daglig funktion (fysisk), kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, daglig funktion (emotionel), og mental sundhed. Hvert domæne blev scoret ved at summere individuelle elementer vedrørende det pågældende domæne og transformere scores til en 0 til 100 skala, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-tilgang, der inkluderede administrationsgrupper som faste effekter og baseline samt tilstedeværelsen eller fraværet af komplikationer ved svær depressiv lidelse som kovariater.
Baseline, op til 14 uger
Skift fra baseline til 14-ugers slutpunkt i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 14 uger
BDI-II er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere karakteristika ved depression. Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (til stede i det ekstreme) og blev summeret til at give en samlet BDI-II score. En samlet BDI-II-score på 0 til 13 blev betragtet som minimal, 14 til 19 var mild, 20 til 28 var moderat, og 29 til 63 var alvorlige depressionssymptomer. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang inklusive administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne og som faste virkninger og baseline samt tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 14 uger
Ændring fra baseline til 14-ugers slutpunkt i Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity (SS) i American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgi Diagnostic Criteria 2010
Tidsramme: Baseline, 14 uger
WPI: Deltagerrapporterede områder (ud af 19 punkter på kroppen), hvor deltageren havde smerter i den seneste uge. WPI-score varierede fra 0 (ingen områder) til 19 (alle områder). SS: Summen af ​​sværhedsgrad for træthed, vågen ufrisket og kognitive symptomer [bedømt fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlige; livsforstyrrende problemer)] plus sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer generelt [vurderet fra 0 (nej) symptomer) til 3 (en hel del symptomer)]. Den samlede SS-score varierede fra 0 og 12. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang inklusive administrationsgrupper, observationspunkter, interaktion mellem administrationsgrupperne og observationspunkterne som faste effekter og baseline samt tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv. lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 14 uger
Ændring fra baseline til 14-ugers slutpunkt i gennemsnitlig smerte og værste smertesværhedsscore inden for 24 timer i deltagerdagbog
Tidsramme: Baseline, 14 uger
Hver morgen vurderede deltagerne deres gennemsnitlige smerte og værste smerte inden for de sidste 24 timer på separate 11-punkts Likert-skalaer med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Disse scores blev derefter gennemsnittet for ugen og sammenlignet med baseline. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og baseline samt tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 14 uger
Skift fra baseline til 14-ugers slutpunkt i kort smerteopgørelse-alvorlighed (BPI-S) og kort smerteopgørelse-interferens (BPI-I)-score på den BPI-modificerede korte formular
Tidsramme: Baseline, 14 uger
BPI-S og BPI-I er selvrapporterede skalaer, der måler henholdsvis sværhedsgraden af ​​smerte og interferens på funktion. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) for hvert spørgsmål, der vurderede værste smerte, mindst smerte og smerte lige nu. Interferensscore varierede fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) for hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsnydelse. . Gennemsnitlig interferens var gennemsnittet af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang, herunder administrationsgrupper, observationspunkter og interaktion mellem administrationsgrupperne som faste effekter og baseline samt tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse som kovariater; en lineær model med ustruktureret fejlvarians blev anvendt.
Baseline, 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14377
  • F1J-JE-HMGZ (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner