En studie av duloxetin vid fibromyalgi

Inklusionskriterier:

• Deltagare som uppfyller följande kriterier i American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia
• Deltagare med smärtklassad svårighetsgrad 4 eller högre enligt Brief Pain Inventory (BPI) - genomsnittlig smärta (fråga 3)

Exklusions kriterier:

• Deltagare med allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska sjukdomar, eller kliniskt signifikanta laboratorie- eller elektrokardiogramavvikelser som indikerar ett allvarligt medicinskt problem eller kräver betydande ingrepp i utredarnas bedömning
• Deltagare med alaninaminotransferas/aspartataminotransferas på minst 100 internationella enheter per liter (IE/L) eller totalt bilirubin på minst 1,6 milligram per deciliter (mg/dL)
• Deltagare med serumkreatininnivåer på minst 2,0 mg/dL, deltagare som har genomgått njurtransplantation eller hemodialys
• Deltagare med smärta som är svår att skilja från smärta i samband med fibromyalgi eller sjukdom som stör bedömningen
• Deltagare med behandlingsrefraktär fibromyalgi
• Deltagare med nedsatt sköldkörtelfunktion, exklusive de som bedömts av utredaren att sjukdomen kontrolleras på lämpligt sätt med 3 månaders eller längre läkemedelsbehandling
• Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av reumatoid artrit, inflammatorisk artrit, infektiös artrit eller autoimmun sjukdom snarare än sköldkörtelbrist
• Deltagare med ett axel I-tillstånd enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV), för närvarande eller under det senaste året, med undantag för allvarliga depressiva sjukdomar
• Deltagare med en livstidsdiagnos av bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom; eller någon annan störning med psykotiska symtom - baserat på utredarens kliniska åsikt
• Deltagare med personlighetsstörning eller psykisk utvecklingsstörning
• Deltagare med okontrollerad stängningsvinkelglaukom
• Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av okontrollerade anfall eller krampstörningar
• Deltagare med självmordstankar under de senaste 6 månaderna, med självmordsförsök inom det senaste året
• Deltagare som svarar "ja" på någon av frågorna om aktiva suicidtankar/avsikter/beteenden som har inträffat under de senaste 6 månaderna (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation section - Frågor 4 och 5; Suicidal Behavior section)
• Deltagare med tidigare historia av flera episoder av läkemedelsallergi
• Kvinnliga deltagare som är gravida, ammande eller som vill bli gravida under studieperioden. Manliga deltagare som vill att hans partner ska bli gravid
• Kvinnor i fertil ålder som inte kan gå med på att använda medicinskt. acceptabla och tillförlitliga preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studien
• Deltagare med en historia av alkohol eller något psykoaktivt drogmissbruk eller beroende (inklusive alkohol, men exklusive nikotin och koffein) under det senaste året
• Deltagare som har en positiv urindrog screening för något missbruksämne (fencyklidin, kokain, antihypnotika eller cannabis)
• Deltagare som tidigare behandlats med duloxetin