- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01593059
BIOFLOW-III Rumæniens satellitregister
BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation for alle tilkommende med Limus Eluing Orsiro stentsystem inden for daglig klinisk praksis - III Rumænien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For størstedelen af koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduremæssig succes. Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk rekyl eller karkontraktion til længere processer som glatmuskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring. Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30%-50%. Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser.
Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG. BMS reducerede væsentligt forekomsten af pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20%-40% af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer.
Opfindelsen af Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neointimal hyperplasi. Indførelsen af DES reducerede i høj grad forekomsten af restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration.
Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom. Dette observationsregister er designet til at undersøge og indsamle klinisk evidens for den kliniske ydeevne og sikkerhed af Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation, der alle møder i den daglige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- University Hospital Bucharest
-
Bucharest, Rumænien
- Cardiovascular Diseases Institute CC Iliescu
-
Cluj Napoca, Rumænien
- County Emergency Hospital
-
Targu Mures, Rumænien, 540136
- Country Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
- Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
- Emnet er ≥ 18 år
- Valgfri PCI med DES
Ekskluderingskriterier:
- Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
- Graviditet
- Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulerende/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler
- Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Orsiro DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
På tidspunktet for intervention
|
|
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
|
Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af mållæsionen.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
6 og 18 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dragos Vinereanu, Prof., University Hospital Bucharest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G1106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien