- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598675
Fejlbaseret læring til gendannelse af gangsymmetri efter slagtilfælde
11. februar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Mange af de 780.000 mennesker, der rammes af slagtilfælde hvert år, står tilbage med langsomme, asymmetriske gangmønstre.
Det foreslåede projekt vil evaluere effektiviteten af to konkurrerende motoriske læringstilgange til at genoprette symmetrisk gang for hurtigere, mere effektiv og sikrere gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gang efter slagtilfælde er karakteriseret ved nedsat ganghastighed og tilstedeværelsen af spatiotemporal asymmetri mellem lemmerne.
Disse trinlængde- og standtidsasymmetrier kan være energiineffektive, udfordre balancekontrol, øge risikoen for fald og skader og begrænse funktionel mobilitet.
Nuværende rehabilitering for at forbedre gangarten er baseret på en af to konkurrerende motoriske læringsstrategier: minimering eller forøgelse af symmetrifejl under træning.
Konventionel rehabilitering involverer ofte at gå på et løbebånd, mens terapeuter forsøger at minimere symmetrifejl under træning.
Selvom denne tilgang med succes kan forbedre ganghastigheden, producerer den ikke langsigtede ændringer i symmetrien.
Omvendt er forstærkende eller forstærkende symmetrifejl blevet frembragt ved at gå på et løbebånd med delt bælte med båndene indstillet til forskellige faste hastigheder.
Selvom denne tilgang frembragte en 'eftervirkning', der resulterede i trinlængdesymmetri i korte perioder, med nogle tegn på langvarig læring hos personer med slagtilfælde, havde den ingen indflydelse på asymmetrien i stillingstid.
Efterforskerne foreslår, at patienter har brug for proprioceptiv feedback i realtid af symmetrifejl, så de er aktivt engageret i læringsprocessen.
Til dette projekt udviklede og validerede efterforskerne et nyt, responsivt, 'lukket sløjfe' kontrolsystem, ved hjælp af et instrumenteret løbebånd med split-bælte, der løbende justerer forskellen i bæltehastigheder, så det er proportionalt med patientens aktuelle asymmetri.
Ved at bruge dette system kan efterforskerne enten forstærke eller minimere asymmetri på et trin-for-trin grundlag for at bestemme, hvilken motorisk læringsstrategi, der producerer den største forbedring i overjordisk spatiotemporal symmetri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at gå >10 m over jorden uden fysisk assistance
- overjordisk behagelig ganghastighed (CGS) < 1,0 m/s (brug af hjælpemidler og afstivning under knæet efter behov)
- i stand til at gå selvstændigt på løbebåndet ved >80 % CGS
- udviser asymmetri i standtid og/eller skridtlængde under CGS
Ekskluderingskriterier:
- cerebellar læsion
- ukontrolleret kardiorespiratorisk/metabolisk sygdom (hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller diabetes, ortostatisk hypertension, kronisk emfysem) eller andre neurologiske eller ortopædiske lidelser, der kan påvirke gangtræning
- botulinumtoksin til underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
- en historie med balanceunderskud eller uforklarlige fald, der ikke er relateret til slagtilfældet
- ukontrollerede anfald
- samtidig fysioterapi
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) < 24
- kommunikationsforstyrrelser, der kan hæmme forståelsen af formålet eller procedurerne for undersøgelsen eller en manglende evne til at overholde eksperimentelle procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Symmetrisk gang.
Løbebånd med to bælter, der bevæger sig med samme bæltehastighed under træning
|
18 sessioner træning (3X/uge).
20 minutter/session på løbebånd; 10 minutter/session over jorden 70-75%HRmax.
Control-dobbeltbæltede løbebåndsbælter reagerer for at tilskynde til symmetrisk gang
|
Eksperimentel: Gangasymmetri
Fejlforøgelse.
Bælter på et løbebånd med dobbelt bælte kan bevæge sig med forskellige bæltehastigheder for at forstærke spatiotemporal gangasymmetri under træning
|
18 sessioner træning (3X/uge).
20 minutter/session på løbebånd; 10 minutter/session over jorden 70-75%HRmax.
Løbebåndsbælter på dobbeltbåndet løbebånd reagerer enten på at forstærke asymmetrisk gang eller tilskynde til symmetrisk gang.
|
Eksperimentel: Gangsymmetri
Fejlminimering.
Bælter på et løbebånd med dobbelt bælte kan bevæge sig ved forskellige bæltehastigheder for at fremme spatiotemporal gangsymmetri under træning
|
18 sessioner træning (3X/uge).
20 minutter/session på løbebånd; 10 minutter/session over jorden 70-75%HRmax.
Løbebåndsbælter på dobbeltbåndet løbebånd reagerer enten på at forstærke asymmetrisk gang eller tilskynde til symmetrisk gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i spatiotemporal gangsymmetri efter 6 ugers træning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Spatiotemporal gangsymmetri beregnes som forholdet mellem paretiske og ikke-paretiske mål efter gang over en trykfølsom måtte.
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i ganghastighed efter 6 ugers træning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Ganghastighed måles i m/sek ved at lade deltagerne gå hen over en 14' trykfølsom måtte.
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Skift fra baseline i balance efter 6 ugers træning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale, 4 kvadrat trin test og Functional Gait Assessment
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Ændring fra baseline i udholdenhed efter 6 ugers træning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Udholdenhed vil blive målt som den gåede distance (i meter) under 6 minutters gangtesten
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 6 ugers træning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Stroke Impact Scale
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Ændring fra baseline i metabolisk effektivitet efter 6 ugers træning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Metabolisk effektivitet måles som de metaboliske transportomkostninger (MCOT) ved brug af en bærbar metabolisk vogn til at vurdere kardiorespiratorisk gasudveksling under 6 minutters gangtesten.
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Ændring fra baseline i samfundsambulation efter 6 ugers træning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Ambulation i lokalsamfundet vurderes ved hjælp af Step Watch Monitors (SAM'er), som vil blive båret dagligt i minimum 7 dage i de vågne timer.
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres træning, der forventes at vare omkring 6 uger
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ganghastighed måles i m/sek ved at lade deltagerne gå hen over en 14' trykfølsom måtte.
|
deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ændring fra baseline i balance ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale, 4 kvadrat trin test og Functional Gait Assessment
|
deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ændring fra baseline i udholdenhed ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Udholdenhed vil blive målt som den gåede distance (i meter) under 6 minutters gangtesten
|
deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Stroke Impact Scale
|
deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ændring fra baseline i metabolisk effektivitet ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Metabolisk effektivitet måles som de metaboliske transportomkostninger (MCOT) ved brug af en bærbar metabolisk vogn til at vurdere kardiorespiratorisk gasudveksling under 6 minutters gangtesten.
|
deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ændring fra baseline i lokal ambulation ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ambulation i lokalsamfundet vurderes ved hjælp af Step Watch Monitors (SAM'er), som vil blive båret dagligt i minimum 7 dage i de vågne timer.
|
deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Ændring fra baseline i spatiotemporal gangasymmetri ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Spatiotemporal gangsymmetri beregnes som forholdet mellem paretiske og ikke-paretiske mål efter gang over en trykfølsom måtte.
|
deltagere vil blive fulgt i en måned efter varigheden af deres træning (forventes at være omkring 6 uger) i i alt 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (Skøn)
15. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1240
- R21HD068805 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samme bæltehastigheder
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiv, ikke rekrutterendeLøbekomfort | Løbehastighed | Forekomst af løberelaterede skaderDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
ZetrOZ, Inc.Afsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimAfsluttetAlvorlig UnderernæringPakistan