- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598675
Aprendizaje basado en errores para restaurar la simetría de la marcha después del accidente cerebrovascular
11 de febrero de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Muchas de las 780.000 personas afectadas por accidentes cerebrovasculares cada año quedan con patrones de caminar lentos y asimétricos.
El proyecto propuesto evaluará la efectividad de dos enfoques competitivos de aprendizaje motor para restaurar la marcha simétrica para caminar más rápido, más eficiente y más seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha tras un ictus se caracteriza por una reducción de la velocidad de la marcha y la presencia de asimetría espaciotemporal entre las extremidades.
Estas asimetrías en la longitud del paso y el tiempo de la postura pueden ser energéticamente ineficientes, desafiar el control del equilibrio, aumentar el riesgo de caídas y lesiones y limitar la movilidad funcional.
La rehabilitación actual para mejorar la marcha se basa en una de dos estrategias de aprendizaje motor en competencia: minimizar o aumentar los errores de simetría durante el entrenamiento.
La rehabilitación convencional a menudo implica caminar en una cinta rodante mientras los terapeutas intentan minimizar los errores de simetría durante el entrenamiento.
Aunque este enfoque puede mejorar con éxito la velocidad de la marcha, no produce cambios a largo plazo en la simetría.
Por el contrario, se han producido errores de simetría que aumentan o amplifican al caminar en una cinta rodante de correa dividida con las correas ajustadas a diferentes velocidades fijas.
Si bien este enfoque produjo un "efecto posterior" que resultó en la simetría de la longitud del paso durante períodos cortos de tiempo, con alguna evidencia de aprendizaje a largo plazo en personas con accidente cerebrovascular, no tuvo influencia en la asimetría del tiempo de postura.
Los investigadores proponen que los pacientes necesitan retroalimentación propioceptiva en tiempo real de los errores de simetría para que participen activamente en el proceso de aprendizaje.
Para este proyecto, los investigadores desarrollaron y validaron un sistema de control novedoso, receptivo y de "bucle cerrado", utilizando una cinta rodante instrumentada con cinturón dividido que ajusta continuamente la diferencia en las velocidades del cinturón para que sea proporcional a la asimetría actual del paciente.
Con este sistema, los investigadores pueden aumentar o minimizar la asimetría paso a paso para determinar qué estrategia de aprendizaje motor produce la mayor mejora en la simetría espaciotemporal superficial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para caminar >10 m sobre el suelo sin ayuda física
- velocidad de marcha cómoda sobre el suelo (CGS) < 1,0 m/s (usando dispositivos de asistencia y aparatos ortopédicos debajo de la rodilla según sea necesario)
- capaz de caminar de forma independiente en la cinta rodante a >80% CGS
- exhibe asimetría de tiempo de postura y/o longitud de paso durante CGS
Criterio de exclusión:
- lesión cerebelosa
- enfermedad cardiorrespiratoria/metabólica no controlada (arritmia cardíaca, hipertensión o diabetes no controlada, hipertensión ortostática, enfisema crónico) u otros trastornos neurológicos u ortopédicos que puedan afectar el entrenamiento de la marcha
- toxina botulínica en el miembro inferior en los últimos 6 meses
- un historial de déficit de equilibrio o caídas inexplicables no relacionadas con el accidente cerebrovascular
- convulsiones no controladas
- fisioterapia concurrente
- Miniexamen del estado mental (MMSE) < 24
- problemas de comunicación que podrían impedir la comprensión del propósito o los procedimientos del estudio o la incapacidad de cumplir con los procedimientos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Marcha Simétrica.
Cintas de cinta de correr de doble correa que se mueven a la misma velocidad de la correa durante el entrenamiento
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18 sesiones de entrenamiento (3X/semana).
20 minutos/sesión en cinta rodante; 10 minutos/sesión en superficie 70-75%FCmáx.
Los cinturones de cinta de correr Control-Dual-belt responden para fomentar la marcha simétrica
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Experimental: Asimetría de la marcha
Aumento de errores.
Los cinturones de una caminadora de doble cinturón pueden moverse a diferentes velocidades para amplificar la asimetría espaciotemporal de la marcha durante el entrenamiento
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18 sesiones de entrenamiento (3X/semana).
20 minutos/sesión en cinta rodante; 10 minutos/sesión en superficie 70-75%FCmáx.
Los cinturones de cinta de correr de cinta de correr de doble cinturón responden ya sea para amplificar la marcha asimétrica o fomentar la marcha simétrica.
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Experimental: Simetría de la marcha
Minimización de errores.
Los cinturones de una cinta de correr de doble cinturón pueden moverse a diferentes velocidades para fomentar la simetría espaciotemporal de la marcha durante el entrenamiento
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18 sesiones de entrenamiento (3X/semana).
20 minutos/sesión en cinta rodante; 10 minutos/sesión en superficie 70-75%FCmáx.
Los cinturones de cinta de correr de cinta de correr de doble cinturón responden ya sea para amplificar la marcha asimétrica o fomentar la marcha simétrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la simetría espaciotemporal de la marcha después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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La simetría espaciotemporal de la marcha se calcula como una proporción de medidas paréticas y no paréticas después de caminar sobre una alfombra sensible a la presión.
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los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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La velocidad de la marcha se mide en m/s haciendo que los participantes caminen sobre una alfombra sensible a la presión de 14'.
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los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el equilibrio después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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El equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg, la prueba de 4 pasos cuadrados y la evaluación de la marcha funcional.
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los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la resistencia después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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La resistencia se medirá como la distancia recorrida (en metros) durante la prueba de caminata de 6 minutos.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala de impacto de accidente cerebrovascular
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los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la eficiencia metabólica después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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La eficiencia metabólica se mide como el costo metabólico de transporte (MCOT) utilizando un carro metabólico portátil para evaluar el intercambio de gases cardiorrespiratorios durante la prueba de caminata de 6 minutos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la deambulación comunitaria después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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La deambulación comunitaria se evalúa mediante monitores Step Watch (SAM) que se usarán diariamente durante un mínimo de 7 días durante las horas de vigilia.
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los participantes serán seguidos durante la duración de su capacitación, que se espera que sea de aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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La velocidad de la marcha se mide en m/s haciendo que los participantes caminen sobre una alfombra sensible a la presión de 14'.
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los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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Cambio desde el inicio en el equilibrio al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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El equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg, la prueba de 4 pasos cuadrados y la evaluación de la marcha funcional.
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los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la resistencia al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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La resistencia se medirá como la distancia recorrida (en metros) durante la prueba de caminata de 6 minutos.
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los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala de impacto de accidente cerebrovascular
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los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la eficiencia metabólica al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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La eficiencia metabólica se mide como el costo metabólico de transporte (MCOT) utilizando un carro metabólico portátil para evaluar el intercambio de gases cardiorrespiratorios durante la prueba de caminata de 6 minutos.
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los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la deambulación comunitaria al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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La deambulación comunitaria se evalúa mediante monitores Step Watch (SAM) que se usarán diariamente durante un mínimo de 7 días durante las horas de vigilia.
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los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la asimetría espaciotemporal de la marcha al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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La simetría espaciotemporal de la marcha se calcula como una proporción de medidas paréticas y no paréticas después de caminar sobre una alfombra sensible a la presión.
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los participantes serán seguidos durante un mes después de la duración de su capacitación (se espera que sea de aproximadamente 6 semanas) por un total de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 11-1240
- R21HD068805 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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