- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01598675
Apprendimento basato sugli errori per il ripristino della simmetria dell'andatura dopo l'ictus
11 febbraio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Molte delle 780.000 persone colpite da ictus ogni anno sono lasciate con modelli di deambulazione lenti e asimmetrici.
Il progetto proposto valuterà l'efficacia di due approcci di apprendimento motorio concorrenti per ripristinare un'andatura simmetrica per una camminata più veloce, più efficiente e più sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deambulazione dopo l'ictus è caratterizzata da una ridotta velocità dell'andatura e dalla presenza di asimmetria spaziotemporale tra gli arti.
Queste asimmetrie della lunghezza del passo e del tempo di appoggio possono essere inefficienti dal punto di vista energetico, sfidare il controllo dell'equilibrio, aumentare il rischio di cadute e lesioni e limitare la mobilità funzionale.
L'attuale riabilitazione per migliorare l'andatura si basa su una delle due strategie di apprendimento motorio in competizione: ridurre al minimo o aumentare gli errori di simmetria durante l'allenamento.
La riabilitazione convenzionale spesso prevede di camminare su un tapis roulant mentre i terapisti tentano di ridurre al minimo gli errori di simmetria durante l'allenamento.
Sebbene questo approccio possa migliorare con successo la velocità dell'andatura, non produce cambiamenti a lungo termine nella simmetria.
Al contrario, l'aumento o l'amplificazione degli errori di simmetria è stato prodotto camminando su un tapis roulant a nastro diviso con i nastri impostati a diverse velocità fisse.
Sebbene questo approccio abbia prodotto un "effetto collaterale" risultante in una simmetria della lunghezza del passo per brevi periodi di tempo, con alcune prove di apprendimento a lungo termine nelle persone con ictus, non ha avuto alcuna influenza sull'asimmetria del tempo di appoggio.
I ricercatori propongono che i pazienti necessitino di un feedback propriocettivo in tempo reale degli errori di simmetria in modo che siano attivamente coinvolti nel processo di apprendimento.
Per questo progetto, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un nuovo sistema di controllo reattivo a "circuito chiuso", utilizzando un tapis roulant strumentato a cinghia divisa che regola continuamente la differenza di velocità della cinghia in modo che sia proporzionale all'attuale asimmetria del paziente.
Utilizzando questo sistema, i ricercatori possono aumentare o ridurre al minimo l'asimmetria passo dopo passo per determinare quale strategia di apprendimento motorio produce il più grande miglioramento nella simmetria spazio-temporale in superficie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di camminare >10 m fuori terra senza assistenza fisica
- velocità di andatura confortevole fuori terra (CGS) < 1,0 m/s (utilizzando dispositivi di assistenza e tutori sotto il ginocchio secondo necessità)
- in grado di camminare autonomamente sul tapis roulant a >80% CGS
- mostra asimmetria del tempo di appoggio e/o della lunghezza del passo durante il CGS
Criteri di esclusione:
- lesione cerebellare
- malattie cardiorespiratorie/metaboliche non controllate (aritmia cardiaca, ipertensione o diabete non controllati, ipertensione ortostatica, enfisema cronico) o altri disturbi neurologici o ortopedici che possono influenzare l'allenamento della deambulazione
- tossina botulinica all'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
- una storia di deficit di equilibrio o cadute inspiegabili non correlate all'ictus
- convulsioni incontrollate
- fisioterapia concomitante
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) <24
- disturbi della comunicazione che potrebbero impedire la comprensione dello scopo o delle procedure dello studio o l'incapacità di rispettare le procedure sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Andatura simmetrica.
Nastri per tapis roulant a doppia cinghia che si muovono alla stessa velocità del nastro durante l'allenamento
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18 sessioni di allenamento (3X/settimana).
20 minuti/seduta su tapis roulant; 10 minuti/sessione in superficie 70-75% FCmax.
Le cinghie del tapis roulant a doppia cintura di controllo rispondono per incoraggiare l'andatura simmetrica
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Sperimentale: Asimmetria dell'andatura
Aumento dell'errore.
Le cinture di un tapis roulant a doppia cintura possono muoversi a diverse velocità della cintura per amplificare l'asimmetria dell'andatura spaziotemporale durante l'allenamento
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18 sessioni di allenamento (3X/settimana).
20 minuti/seduta su tapis roulant; 10 minuti/sessione in superficie 70-75% FCmax.
Le cinture del tapis roulant a doppia cintura rispondono per amplificare l'andatura asimmetrica o incoraggiare l'andatura simmetrica.
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Sperimentale: Simmetria dell'andatura
Minimizzazione degli errori.
Le cinghie di un tapis roulant a doppia cinghia possono muoversi a diverse velocità della cinghia per incoraggiare la simmetria dell'andatura spaziotemporale durante l'allenamento
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18 sessioni di allenamento (3X/settimana).
20 minuti/seduta su tapis roulant; 10 minuti/sessione in superficie 70-75% FCmax.
Le cinture del tapis roulant a doppia cintura rispondono per amplificare l'andatura asimmetrica o incoraggiare l'andatura simmetrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella simmetria dell'andatura spaziotemporale dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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La simmetria spaziotemporale dell'andatura viene calcolata come rapporto tra misure paretiche e non paretiche dopo aver camminato su un tappeto sensibile alla pressione.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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La velocità dell'andatura viene misurata in m/sec facendo camminare i partecipanti su un tappeto sensibile alla pressione di 14 piedi.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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Cambiamento rispetto al basale in equilibrio dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale, il 4square step test e la valutazione funzionale dell'andatura
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della resistenza dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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La resistenza sarà misurata come la distanza percorsa (in metri) durante il 6 Minute Walk Test
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Stroke Impact Scale
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'efficienza metabolica dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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L'efficienza metabolica viene misurata come costo metabolico del trasporto (MCOT) utilizzando un carrello metabolico portatile per valutare lo scambio di gas cardiorespiratorio durante il 6 Minute Walk Test.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella deambulazione comunitaria dopo 6 settimane di formazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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La deambulazione comunitaria viene valutata utilizzando i monitor Step Watch (SAM) che verranno indossati quotidianamente per un minimo di 7 giorni durante le ore di veglia.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro formazione, prevista per circa 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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La velocità dell'andatura viene misurata in m/sec facendo camminare i partecipanti su un tappeto sensibile alla pressione di 14 piedi.
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i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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Variazione rispetto al basale in equilibrio al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale, il 4square step test e la valutazione funzionale dell'andatura
|
i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della resistenza al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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La resistenza sarà misurata come la distanza percorsa (in metri) durante il 6 Minute Walk Test
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i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Stroke Impact Scale
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i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'efficienza metabolica a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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L'efficienza metabolica viene misurata come costo metabolico del trasporto (MCOT) utilizzando un carrello metabolico portatile per valutare lo scambio di gas cardiorespiratorio durante il 6 Minute Walk Test.
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i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella deambulazione comunitaria a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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La deambulazione comunitaria viene valutata utilizzando i monitor Step Watch (SAM) che verranno indossati quotidianamente per un minimo di 7 giorni durante le ore di veglia.
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i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'asimmetria dell'andatura spaziotemporale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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La simmetria spaziotemporale dell'andatura viene calcolata come rapporto tra misure paretiche e non paretiche dopo aver camminato su un tappeto sensibile alla pressione.
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i partecipanti saranno seguiti per un mese successivo alla durata della loro formazione (prevista in circa 6 settimane) per un totale di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1240
- R21HD068805 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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