- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598675
Fehlerbasiertes Lernen zur Wiederherstellung der Gangsymmetrie nach einem Schlaganfall
11. Februar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Viele der 780.000 Menschen, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden, weisen langsame, asymmetrische Gangmuster auf.
Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit zweier konkurrierender motorischer Lernansätze zur Wiederherstellung des symmetrischen Gangs für schnelleres, effizienteres und sichereres Gehen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gehen nach einem Schlaganfall ist durch eine verringerte Ganggeschwindigkeit und das Vorhandensein einer räumlich-zeitlichen Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen gekennzeichnet.
Diese Schrittlängen- und Standzeitasymmetrien können energieineffizient sein, die Gleichgewichtskontrolle erschweren, das Sturz- und Verletzungsrisiko erhöhen und die funktionelle Mobilität einschränken.
Die derzeitige Rehabilitation zur Verbesserung des Gangs basiert auf einer von zwei konkurrierenden motorischen Lernstrategien: der Minimierung oder Verstärkung von Symmetriefehlern während des Trainings.
Bei der konventionellen Rehabilitation wird oft auf einem Laufband gelaufen, während die Therapeuten versuchen, Symmetriefehler während des Trainings zu minimieren.
Obwohl dieser Ansatz die Ganggeschwindigkeit erfolgreich verbessern kann, führt er nicht zu langfristigen Symmetrieänderungen.
Umgekehrt wurden durch das Gehen auf einem Laufband mit geteilten Bändern, bei denen die Bänder auf unterschiedliche feste Geschwindigkeiten eingestellt waren, zunehmende oder verstärkende Symmetriefehler erzeugt.
Während dieser Ansatz einen „Nacheffekt“ hatte, der für kurze Zeiträume zu einer Schrittlängensymmetrie führte und einige Hinweise auf langfristiges Lernen bei Schlaganfallpatienten lieferte, hatte er keinen Einfluss auf die Standzeitasymmetrie.
Die Forscher schlagen vor, dass Patienten propriozeptives Echtzeit-Feedback von Symmetriefehlern benötigen, damit sie aktiv am Lernprozess beteiligt sind.
Für dieses Projekt entwickelten und validierten die Forscher ein neuartiges, reaktionsfähiges „Closed-Loop“-Steuerungssystem unter Verwendung eines instrumentierten Laufbandes mit geteiltem Band, das den Unterschied in den Bandgeschwindigkeiten kontinuierlich anpasst, um proportional zur aktuellen Asymmetrie des Patienten zu sein.
Mithilfe dieses Systems können die Forscher die Asymmetrie Schritt für Schritt entweder verstärken oder minimieren, um zu bestimmen, welche motorische Lernstrategie die größte Verbesserung der oberirdischen räumlich-zeitlichen Symmetrie bewirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe mehr als 10 m über dem Boden zu gehen
- Oberirdische bequeme Ganggeschwindigkeit (CGS) < 1,0 m/s (bei Bedarf Hilfsmittel und Unterstützung unterhalb des Knies verwenden)
- in der Lage, mit >80 % CGS selbstständig auf dem Laufband zu laufen
- weist während des CGS eine Standzeit- und/oder Schrittlängenasymmetrie auf
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirnläsion
- unkontrollierte Herz-Kreislauf-/Stoffwechselerkrankungen (Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, orthostatische Hypertonie, chronisches Emphysem) oder andere neurologische oder orthopädische Störungen, die das Gangtraining beeinträchtigen können
- Botulinumtoxin auf die untere Extremität in den letzten 6 Monaten
- eine Vorgeschichte von Gleichgewichtsdefiziten oder unerklärlichen Stürzen, die nicht mit dem Schlaganfall in Zusammenhang stehen
- unkontrollierte Anfälle
- begleitende Physiotherapie
- Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) < 24
- Kommunikationsstörungen, die das Verständnis des Zwecks oder der Verfahren der Studie beeinträchtigen könnten, oder die Unfähigkeit, experimentelle Verfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Symmetrischer Gang.
Doppelgurt-Laufbandgurte, die sich während des Trainings mit der gleichen Bandgeschwindigkeit bewegen
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18 Trainingseinheiten (3X/Woche).
20 Minuten/Sitzung auf dem Laufband; 10 Minuten/Sitzung über dem Boden 70–75 % HFmax.
Control-Dual-Gurt-Laufbandgurte reagieren darauf, einen symmetrischen Gang zu fördern
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Experimental: Gangasymmetrie
Fehlererweiterung.
Die Bänder eines Laufbandes mit zwei Bändern können sich mit unterschiedlichen Bandgeschwindigkeiten bewegen, um die räumlich-zeitliche Gangasymmetrie während des Trainings zu verstärken
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18 Trainingseinheiten (3X/Woche).
20 Minuten/Sitzung auf dem Laufband; 10 Minuten/Sitzung über dem Boden 70–75 % HFmax.
Laufbandgurte von Doppelgurtlaufbändern verstärken entweder den asymmetrischen Gang oder fördern den symmetrischen Gang.
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Experimental: Gangsymmetrie
Fehlerminimierung.
Die Bänder eines Laufbandes mit zwei Bändern können sich mit unterschiedlichen Bandgeschwindigkeiten bewegen, um während des Trainings eine räumlich-zeitliche Gangsymmetrie zu fördern
|
18 Trainingseinheiten (3X/Woche).
20 Minuten/Sitzung auf dem Laufband; 10 Minuten/Sitzung über dem Boden 70–75 % HFmax.
Laufbandgurte von Doppelgurtlaufbändern verstärken entweder den asymmetrischen Gang oder fördern den symmetrischen Gang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangsymmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Die räumlich-zeitliche Gangsymmetrie wird als Verhältnis von paretischen zu nicht-paretischen Maßen nach dem Gehen über eine druckempfindliche Matte berechnet.
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Die Ganggeschwindigkeit wird in m/s gemessen, indem die Teilnehmer über eine 14 Fuß lange druckempfindliche Matte laufen.
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Veränderung des Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Das Gleichgewicht wird anhand der Berg Balance Scale, des 4square-Stufentests und der Functional Gait Assessment beurteilt
|
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Veränderung der Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
|
Die Ausdauer wird als die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Distanz (in Metern) gemessen
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
|
Die Lebensqualität wird anhand der Stroke Impact Scale bewertet
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Veränderung der Stoffwechseleffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Die Stoffwechseleffizienz wird als metabolische Transportkosten (MCOT) gemessen, wobei ein tragbarer Stoffwechselwagen verwendet wird, um den kardiorespiratorischen Gasaustausch während des 6-Minuten-Gehtests zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Veränderung der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchigem Training
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Die Gehfähigkeit in der Gemeinschaft wird mithilfe von Step Watch Monitors (SAMs) beurteilt, die mindestens sieben Tage lang täglich während der Wachstunden getragen werden.
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Ausbildung, die voraussichtlich etwa sechs Wochen dauern wird, betreut
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Die Ganggeschwindigkeit wird in m/s gemessen, indem die Teilnehmer über eine 14 Fuß lange druckempfindliche Matte laufen.
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Änderung des Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Das Gleichgewicht wird anhand der Berg Balance Scale, des 4square-Stufentests und der Functional Gait Assessment beurteilt
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Veränderung der Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Die Ausdauer wird als die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Distanz (in Metern) gemessen
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Die Lebensqualität wird anhand der Stroke Impact Scale bewertet
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Veränderung der Stoffwechseleffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Die Stoffwechseleffizienz wird als metabolische Transportkosten (MCOT) gemessen, wobei ein tragbarer Stoffwechselwagen verwendet wird, um den kardiorespiratorischen Gasaustausch während des 6-Minuten-Gehtests zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Veränderung der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft nach einem Monat Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Die Gehfähigkeit in der Gemeinschaft wird mithilfe von Step Watch Monitors (SAMs) beurteilt, die mindestens sieben Tage lang täglich während der Wachstunden getragen werden.
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangasymmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Die räumlich-zeitliche Gangsymmetrie wird als Verhältnis von paretischen zu nicht-paretischen Maßen nach dem Gehen über eine druckempfindliche Matte berechnet.
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Die Teilnehmer werden nach der Dauer ihrer Ausbildung (voraussichtlich etwa 6 Wochen) einen Monat lang über insgesamt 10 Wochen begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1240
- R21HD068805 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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