- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01598675
Nauka oparta na błędach w celu przywrócenia symetrii chodu po udarze
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wiele z 780 000 osób dotkniętych każdego roku udarem ma powolny, asymetryczny sposób chodzenia.
Proponowany projekt oceni skuteczność dwóch konkurencyjnych podejść do uczenia się motorycznego w celu przywrócenia symetrycznego chodu w celu szybszego, wydajniejszego i bezpieczniejszego chodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chodzenie po udarze charakteryzuje się zmniejszoną prędkością chodu i obecnością asymetrii czasoprzestrzennej międzykończynowej.
Te asymetrie długości kroku i czasu podparcia mogą być nieefektywne energetycznie, utrudniać kontrolę równowagi, zwiększać ryzyko upadków i urazów oraz ograniczać mobilność funkcjonalną.
Obecna rehabilitacja mająca na celu poprawę chodu opiera się na jednej z dwóch konkurencyjnych strategii uczenia się motorycznego: minimalizowaniu lub zwiększaniu błędów symetrii podczas treningu.
Konwencjonalna rehabilitacja często polega na chodzeniu po bieżni, podczas gdy terapeuci starają się zminimalizować błędy symetrii podczas treningu.
Chociaż takie podejście może z powodzeniem poprawić prędkość chodu, nie powoduje długotrwałych zmian w symetrii.
I odwrotnie, zwiększenie lub wzmocnienie błędów symetrii zostało spowodowane chodzeniem po bieżni z dzielonym pasem z pasami ustawionymi z różnymi stałymi prędkościami.
Chociaż podejście to przyniosło „efekt następczy”, skutkujący symetrią długości kroku przez krótkie okresy czasu, z pewnymi dowodami długoterminowego uczenia się u osób po udarze, nie miało ono wpływu na asymetrię czasu podporu.
Badacze sugerują, że pacjenci potrzebują proprioceptywnej informacji zwrotnej o błędach symetrii w czasie rzeczywistym, aby aktywnie zaangażować się w proces uczenia się.
Na potrzeby tego projektu badacze opracowali i zweryfikowali nowatorski, responsywny system sterowania w „pętli zamkniętej”, wykorzystujący bieżnię z dzielonym pasem, która w sposób ciągły dostosowuje różnicę prędkości pasa, aby była proporcjonalna do aktualnej asymetrii pacjenta.
Korzystając z tego systemu, badacze mogą krok po kroku zwiększać lub minimalizować asymetrię, aby określić, która strategia uczenia się motorycznego zapewnia największą poprawę symetrii czasoprzestrzennej naziemnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność do chodzenia >10 m nad ziemią bez pomocy fizycznej
- komfortowa prędkość chodu nad ziemią (CGS) < 1,0 m/s (w razie potrzeby przy użyciu urządzeń wspomagających i usztywnień poniżej kolana)
- w stanie samodzielnie chodzić na bieżni przy >80% CGS
- wykazuje asymetrię czasu podparcia i/lub długości kroku podczas CGS
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie móżdżku
- niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa/metaboliczna (zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, nadciśnienie ortostatyczne, przewlekła rozedma płuc) lub inne zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą mieć wpływ na trening chodu
- toksyny botulinowej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia deficytów równowagi lub niewyjaśnionych upadków niezwiązanych z udarem
- niekontrolowane drgawki
- jednoczesna fizjoterapia
- Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24
- zaburzenia komunikacji, które mogą utrudniać zrozumienie celu lub procedur badania lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Symetryczny chód.
Pasy bieżni dwupasowej poruszające się z tą samą prędkością podczas treningu
|
18 sesji treningowych (3X/tydz.).
20 minut/sesja na bieżni; 10 minut/sesję nad ziemią 70-75% HRmax.
Pasy bieżni Control-Dual Belts reagują, zachęcając do symetrycznego chodu
|
|
Eksperymentalny: Asymetria chodu
Zwiększanie błędów.
Pasy bieżni dwupasowej mogą poruszać się z różnymi prędkościami pasa, aby wzmocnić asymetrię czasoprzestrzenną chodu podczas treningu
|
18 sesji treningowych (3X/tydz.).
20 minut/sesja na bieżni; 10 minut/sesję nad ziemią 70-75% HRmax.
Pasy bieżni bieżni dwupasowej reagują albo wzmacniając asymetryczny chód, albo zachęcając do chodu symetrycznego.
|
|
Eksperymentalny: Symetria chodu
Minimalizacja błędów.
Pasy bieżni z dwoma pasami mogą poruszać się z różnymi prędkościami pasa, aby sprzyjać symetrii chodu czasoprzestrzennego podczas treningu
|
18 sesji treningowych (3X/tydz.).
20 minut/sesja na bieżni; 10 minut/sesję nad ziemią 70-75% HRmax.
Pasy bieżni bieżni dwupasowej reagują albo wzmacniając asymetryczny chód, albo zachęcając do chodu symetrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symetrii chodu czasoprzestrzennego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Czasoprzestrzenna symetria chodu jest obliczana jako stosunek miar niedowładnych do miar niedowładowych po przejściu przez matę wrażliwą na nacisk.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Szybkość chodu jest mierzona w m/s, gdy uczestnicy chodzą po 14-calowej czułej na nacisk macie.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą Skali Równowagi Berga, testu kroku 4-kwadratowego i oceny funkcjonalnej chodu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wytrzymałości po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Wytrzymałość będzie mierzona jako przebyty dystans (w metrach) podczas 6-minutowego testu marszu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Wpływu Udaru
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydolności metabolicznej po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Wydajność metaboliczna jest mierzona jako metaboliczny koszt transportu (MCOT) przy użyciu przenośnego wózka metabolicznego w celu oceny krążeniowo-oddechowej wymiany gazowej podczas testu 6-minutowego marszu.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poruszania się po społeczności po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
Możliwość poruszania się po społeczności ocenia się za pomocą Step Watch Monitors (SAM), które będą noszone codziennie przez co najmniej 7 dni w godzinach czuwania.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich szkolenia, który ma trwać około 6 tygodni
|
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Szybkość chodu jest mierzona w m/s, gdy uczestnicy chodzą po 14-calowej czułej na nacisk macie.
|
uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w równowadze po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą Skali Równowagi Berga, testu kroku 4-kwadratowego i oceny funkcjonalnej chodu
|
uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
|
Zmiana wytrzymałości w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Wytrzymałość będzie mierzona jako przebyty dystans (w metrach) podczas 6-minutowego testu marszu
|
uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Wpływu Udaru
|
uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
|
Zmiana wydajności metabolicznej w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Wydajność metaboliczna jest mierzona jako metaboliczny koszt transportu (MCOT) przy użyciu przenośnego wózka metabolicznego w celu oceny krążeniowo-oddechowej wymiany gazowej podczas testu 6-minutowego marszu.
|
uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poruszania się po społeczności po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Możliwość poruszania się po społeczności ocenia się za pomocą Step Watch Monitors (SAM), które będą noszone codziennie przez co najmniej 7 dni w godzinach czuwania.
|
uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
|
Zmiana asymetrii chodu czasoprzestrzennego w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Czasoprzestrzenna symetria chodu jest obliczana jako stosunek miar niedowładnych do miar niedowładowych po przejściu przez matę wrażliwą na nacisk.
|
uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc po zakończeniu szkolenia (oczekuje się, że będzie to około 6 tygodni) przez łącznie 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-1240
- R21HD068805 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Te same prędkości pasa
-
AbbottPPDZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyFrancja, Niemcy, Polska, Federacja Rosyjska
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); St. Louis... i inni współpracownicyZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of FloridaWycofane
-
Halic UniversityZakończony
-
Istanbul University-CerrahpasaTugtepe Pediatric Urology ClinicZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Stan osłabienia mięśni | Problem kończyn dolnych | Zaburzenia postawy u dzieci | Nietrzymanie moczu u dzieciIndyk
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyInfekcja HIV-1Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony