Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af 2,5, 5 og 10 mg Vortioxetin (Lu AA21004) i langtidsbehandling af svær depressiv lidelse hos voksne

17. februar 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En langsigtet, åben-label, fleksibel dosis, forlængelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[Vortioxetine] Lu AA21004 hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med studiet er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Vortioxetin over en periode på 52 uger hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD), der har afsluttet 8 ugers akut behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemførte et 8-ugers korttidsbehandlingsstudie for Major Depressive Episode, NCT00635219 / 11984A

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse udover MDD som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV TR)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin (Lu AA21004)
2,5, 5 eller 10 mg/dag; tabletter; mundtligt
Andre navne:
  • Brintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der trak sig på grund af intolerance over for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HAM-D-24 totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) måler depressions sværhedsgrad. Elementer vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for et samlet scoreområde på 0 til 76. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52
Andel af respondenter i uge 52 (svar defineret som et >=50 % fald i MADRS totalscore)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af remittere i uge 52 (Remission defineret som en MADRS total score <=10)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, der vurderer ængstelig stemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score fra 0 til 56. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i CGI-S-score efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-trins skala vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Investigatoren bør bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere, hvor psykisk syg patienten er på vurderingstidspunktet.
Baseline og uge 52
Andel af patienter med en MADRS total score >=22 efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i SDS-totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sheehan Disability Scale (SDS) omfatter selvvurderede elementer designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (Skøn)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11984B
  • EudraCT 2007-004992-21 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin (Lu AA21004)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner