- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01648270
Buprenorphine Disposition and Cyclosporine
8. januar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Influence of Cyclosporine on Buprenorphine Disposition
The determine the effect of cyclosporine on buprenorphine disposition
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Subjects studied on four occasions:
- Intravenous buprenorphine
- Sublingual buprenorphine
- Cyclosporine, then intravenous buprenorphine. Subjects then take oral cyclosporine twice daily, until
- Sublingual buprenorphine; continue oral cyclosporine twice daily for 5 days
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63012
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-50 yr old
- Good general health with no remarkable medical conditions
- BMI < 33
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Known history of liver or kidney disease
- Use of prescription or non prescription medications, herbals or foods known to be metabolized by or affecting CYP3A
- Females who are pregnant or nursing
- Known history of drug or alcohol addiction (prior or present addiction or treatment for addiction)
- Direct physical access to and routine handling of addicting drugs in the regular course of duty (a routine exclusion from studies of drugs with addiction potential)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Study Arm
Subjects will be studied on four occasions. Sessions and drugs are:
|
Session 1 Intravenous buprenorphine: 0.2 mg over 1 hr Session 2 Sublingual buprenorphine: 2 mg Session 3 Intravenous buprenorphine 0.2 mg over 1 hr beginning 1 hr after starting cyclosporine Session 4 Sublingual buprenorphine: 2 mg after cyclosporine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Buprenorphine Plasma Cmax
Tidsramme: 96 hours
|
96 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2012
Først opslået (Skøn)
24. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201202087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med buprenorphine
-
Montefiore Medical CenterRekruttering
-
Steve N. Caritis, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetGraviditet | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater