Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konsolideringsstrategier for pædiatriske patienter med akut myeloid leukæmi

8. januar 2024 opdateret af: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Sammenligning af konsolideringsstrategier for pædiatriske patienter med akut myeloid leukæmi - resultater af det randomiserede GATLA 8-LMA-P'07-forsøg

GATLA 8-AML´07 forsøg er et multicenter fase III dosisoptimeringsforsøg til behandling af akut myeloid leukæmi hos børn og unge. Patienterne behandles med en kombination af intensiv kemoterapi i kombination med intrathekal injektion via CNS og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Patienterne er stratificeret i en standardgruppe (SR) og en højrisikogruppe (HR). SR blev defineret som FAB (fransk-amerikansk-britisk) M1/M2 med Auer-stænger; FAB M4eo eller gunstig cytogenetik [t(8;21)/AML1-ETO eller inv(16) eller t(16;16) og/eller CBFB/MYH11)]; knoglemarvsblaster ≤5 % på dag 15. HR blev defineret som alle andre. SR-patienter blev omklassificeret til HR-gruppen, hvis FLT3-ITD var positiv.

Baseret på erfaringerne fra BFM-gruppen blev det besluttet tilfældigt at evaluere, om det konventionelle konsolideringsstadium med seks lægemidler kan erstattes med brug af en konsolidering baseret på blokterapi på lægemidler med dokumenteret effekt i AML med det formål at reducere resterende sygdom og toksiciteten af ​​dette stadium. Patienter randomiseres, når den dobbelte induktion er afsluttet, til dem, der vil modtage den konventionelle konsolideringsfase, og dem, der vil modtage konsolidering med kombinationen af ​​høje doser cytarabin og to forskellige antracykliner sekventielt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i forsøget, hvad enten det er standardrisiko (SR) eller højrisiko (HR), modtager 2 induktionsforløb: AIE og HAM og randomiseres derefter til at fortsætte med konsolideringsfasen: en konventionel konsolidering (arm A) med 6 lægemidler vs 2 blokke af kemoterapi, der er inkorporeret i denne protokol (AI og haM) (arm B) og derefter en intensiveringsfase med høje doser af cytarabin og etoposid. Forskellen mellem SR- og AR-grupperne er, at førstnævnte ikke fortsætter med vedligeholdelsesfasen, mens dem i HR modtager 1 års vedligeholdelse, hvis de ikke har en histoidentisk familiedonor. SR patienter ifølge cytogenetik og med < 5 % blaster i knoglemarven på dag 15, har ikke indikation for TCHP i 1. CR. HR-patienter, med en histoidentisk familiedonor, vil blive transplanteret i 1. CR efter konsolideringsfaserne eller AI- og haM-blokkene, i henhold til den behandlingsarm, der svarede til dem ved randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De nye AML
  • FAB M0-M7
  • Primære myelosarkomer eller akut blandet leukæmi/bifænotypisk leukæmi (overvejende myeloid).
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter, forældre eller værger blev indhentet ved studiestart i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • AML som sekundær malignitet
  • Børn med Downs syndrom
  • Ledsagende sygdomme, som ikke tillader behandling i henhold til protokollen
  • Forbehandling i mere end 14 dage med en anden intensiv induktionsterapi
  • Patienter med APL
  • Patienter med myelodysplasi
  • Patienter med blast krise af kronisk myeloid leukæmi
  • Patienter, der dør før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: Konventionel konsolidering
Konventionel konsolidering (CONS) (aktiv komparator) (6-thioguanin 60 mg/m2/d, på dag 1 til 43 oralt; prednison 40 mg/m2/d, på dag 1 til 28 oralt; vincristin 1,5 mg/m2/d, på dag 1, 8, 15, 22; idarubicin 7 mg/m2/d, på dag 1, 8, 15, 22; cytarabin 75 mg/m2/d, på dag 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekal cytarabin på dag 1, 15, 29, 43 [aldersafhængig dosis]; cyclophosphamid 500 mg/m2/d, på dag 29, 43)
Medicin: ARM A: Active Comparator Drug
Konsolidering 6-thioguanin 60 mg/m2/d, 1 til 43 po; prednison 40 mg/m2/d, på dag 1-28 oralt; vincristin 1,5 mg/m2/d, dag 1, 8, 15, 22; idarubicin 7 mg/m2/d, på dag 1, 8, 15, 22; cytarabin 75 mg/m2/d, på dag 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekal cytarabin på dag 1, 15, 29, 43; cyclophosphamid 500 mg/m2/d, dag 29, 43.
Eksperimentel: ARM B: Blokterapi
Blokterapi: AI-blokering (randomiseret; cytarabin 500 mg/m2 som kontinuerlig infusion × 4 dage og idarubicin 7 mg/m2 på dag 3 og 5; intrathekal cytarabin på dag 0 og 6), haM-blok (højdosis cytarabin 1 g/ m2 hver 12. time i 3 dage og mitoxantron 10 mg/m2 på dag 4 og 5, intrathecal cytarabin dag 6 og 15)
Medicin: ARM B: Blokerer terapi

Blokerer AI Cytarabin 500 mg/m2 som 24 infusionsinfusion x 4 d; Idarubicin 7 mg/m2 på dag 3 og 5; Intratekal cytarabin på dag 0 og 6.

haM Cytarabin 1 g/m2 hver 12. time i 3 dage; Mitoxantron 10 mg/m2 dag 4 og 5; Intratekal cytarabin dag 6 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om to-cyklus konsolidering reducerede den kumulative forekomst af tilbagefald sammenlignet med konventionel konsolidering (CONS) blandt nydiagnosticerede pædiatriske patienter med AML.
Tidsramme: 72 måneder
GATLA 8-LMA-P'07 var et randomiseret forsøg med pædiatriske AML-børn i Argentina; designet var baseret på AML-BFM 98 med mindre ændringer.(10) I lighed med AML-BFM 98 sammenlignede forsøget to metoder til konsolidering. Standardkuren var en 6-ugers konsolideringsfase (CONS), som også blev brugt i AML-BFM 93 vs. sammenligningsregimet med to korte kemoterapicyklusser (to-cyklus) med cytarabin plus idarubicin (AI) og højdosis cytarabin plus mitoxantron (haM). AML-BFM 98 har tidligere vist, at haM var tolerabelt.10 Vi antog, at to-cyklus-konsolideringen (to-cyklus) ville være forbundet med lavere tilbagefaldsrater relateret til dosisintensivering sammenlignet med standard CONS-tilgangen.
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hændelsesfri overlevelse (EFS) af pædiatriske patienter med AML.
Tidsramme: 72 måneder
EFS blev beregnet fra dato for randomisering til første hændelse (død, resistent leukæmi, tilbagefald eller sekundær malignitet) eller dato for sidste opfølgning.
72 måneder
Evaluer den samlede overlevelse (OS) af pædiatriske patienter med AML.
Tidsramme: 72 måneder
OS blev også beregnet fra dato for randomisering til dato for død eller dato for sidste opfølgning.
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Efterforskere

  • Studiestol: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATLA 8-AML´07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med ARM A: Active Comparator Drug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner