- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698463
Foreskriv øvelse til forebyggelse af fald og brud: En familiesundhedsteamtilgang (PEPTEAM)
Skræddersyet træning til forebyggelse af fald og brud hos ældre voksne: En familiesundhedsteams tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fald og brud repræsenterer tilsammen en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed i den ældre voksne befolkning. Derudover bidrager følgerne af fald og brud betydelige omkostninger til sundhedsvæsenet og påvirker den enkeltes livskvalitet negativt. I betragtning af at Canadas aldrende befolkning stiger med en hidtil uset hastighed, er det bydende nødvendigt, at forebyggelse og håndtering af fald og brud prioriteres. En sådan befolkning, der er særligt sårbar over for fald og brud, er dem, der er diagnosticeret med osteoporose eller lav knoglemasse.
Det er blevet anslået, at cirka 10 milliarder individer er blevet diagnosticeret med osteoporose, og yderligere 34 millioner er i risikozonen med lav knoglemasse. Osteoporose-relaterede skrøbelighedsfrakturer er en almindelig konsekvens af osteoporose og resulterer i øget sygelighed og dødelighed. Cirka 50 % af dem, der lider af et hoftebrud, genvinder ikke deres tidligere niveau af mobilitet og funktionel uafhængighed, hvilket resulterer i, at mange af disse personer er afhængige af brugen af hjælpemidler.
I øjeblikket er vægten af osteoporosebehandling og behandling at forhindre forekomsten af skrøbelighedsfrakturer og de efterfølgende bivirkninger, der ledsager dem. En nylig meta-analyse har vist, at træning kan hjælpe med at forebygge og vedligeholde knogletab hos postmenopausale kvinder. Andre fordele ved træning såsom øget muskelstyrke og balance er blevet stærkt etableret for indirekte at forhindre frakturer gennem en reduktion af faldrisiko. De, der har en høj risiko for fald eller brud, kræver patientspecifik vurdering og individuel ordination, som ikke typisk er tilgængelig i samfundet eller til en lav pris. Yderligere kan det være svært at engagere disse personer, hvis de har tilbragt det meste af deres liv i en stillesiddende tilstand og oplever barrierer såsom mangel på transport og mangel på viden om passende former for træning eller hvordan man starter træning i deres daglige levende. Ydermere er mange øvelser muligvis ikke passende for alle individer afhængigt af brudstedet og fysisk funktionsniveau. Det er blevet understreget, at fokus bør være på et individualiseret træningsprogram, som vil omfatte individuelle behov og samtidig erkende individuelle begrænsninger.
Familielæger kan være i en ideel position til at levere en træningsrecept til en patient, da de ofte er det første kontaktpunkt med sundhedsvæsenet. Imidlertid har der været en række problemer nævnt med at bruge familielæger til at implementere leveringen af en træningsrecept. Blandt disse barrierer er mangel på tid og mangel på viden blevet identificeret som de mest problematiske. En tværfaglig familiesundhedsteammodel for pleje bliver stadig vigtigere i forhold til behandling af kroniske tilstande såsom osteoporose. Familiesundhedsteams giver en ideel form for pleje, hvor teammedlemmer arbejder sammen for at levere programmet og forbedre overholdelse.
En begrænsning ved mange træningsinterventioner er, at de ikke inkluderer en adfærdsændringskomponent, som kan være en vigtig faktor at overveje, når man forsøger at lette overholdelse af et træningsprogram. Health Action Process Approach er en model for adfærdsændringer, der er blevet brugt i vid udstrækning i en række sundhedssammenhænge, herunder, men ikke begrænset til, fysisk aktivitet. Begrundelsen for valget af denne model er, at den inkorporerer nøgleprincipper for andre adfærdsændringsmodeller. Desuden er modellen blevet nævnt som værende et validt og pålideligt værktøj til at forudsige fysisk aktivitetsniveau hos ældre voksne.
Dette projekt skitserer en træningsintervention, der er multidisciplinær og skræddersyet til den enkelte, der skal ansættes i et tværfagligt familiesundhedsteam. Derudover er en adfærdsændringskomponent indbygget i denne intervention med nøgleprincipper såsom handlingsplanlægning og mestringsplanlægning, der er baseret på HAPA-modellen for at lette optagelsen af fysisk aktivitet i denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 65 år
- Patient fra Center for Familiemedicin Family Health Team (CFFM FHT)
Har mindst én af følgende:
- 2 eller flere fald inden for de seneste 12 måneder
- alder 75+
- høj risiko for fraktur baseret på CAROC
- gangbesvær eller balance som bestemt af den behandlende læge
- akut fald
- historie med en skrøbelighedsfraktur efter det fyldte 50
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær kognitiv svækkelse
- moderat til svær neurologisk funktionsnedsættelse
- ikke i stand til at kommunikere på engelsk
- kontraindikationer til træning som bestemt af lægen
- ukontrolleret hypertension
- palliativ behandling, aktuel kræftsygdom, i dialyse
- deltagelse i et lignende træningsprogram inklusive styrketræning mindst 3 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Identificer risikopatienter/motionsrecept
Interventionen blev leveret i to besøg og to opfølgende telefonopkald.
Lægen identificerer, at patienten er i risiko for fald eller brud Besøg en: individualiseret træningsordination af fysioterapeut.
Besøg to: motiverende samtale (adfærdsrådgivning) af kinesiolog Telefonopkald 1 og 2: Kinesiolog gennemgår adfærdskomponenter (handlingsplanlægning, mestringsplanlægning, coping self-efficacy, intentioner).
|
Interventionen blev leveret i to besøg og to opfølgende telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (rapportering af ændring i fysisk aktivitet fra baseline til seks ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
X2-Mini accelerometeret (Gulf Coast Data Concepts., USA) er en tredimensionel sensor, der bruges til at fange et individs aktivitetsniveau.
Accelerometeret bæres på deltagerens hofte i fire dage.
Det antal minutter, som den enkelte bruger i hver træningsintensitetskategori erhverves.
Accelerometertærskler udgør fire aktivitetskategorier: (1) stillesiddende; (2) svagt lys; (3) højlys; (4) moderat-kraftig.
Aktivitetsmålere er blevet angivet som det mest nøjagtige middel til at måle fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering) (rapportering af ændring i fysisk aktivitet fra baseline til seks ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Deltagerne udfylder dagligt en fysisk aktivitetslogbog for at dokumentere deres gennemførelse af de foreskrevne øvelser og angive eventuelle yderligere aktiviteter, som de måtte have været involveret i.
Procentdelen af gennemførte ordinerede øvelser indberettes (for eksempel hvis deltagerne gennemførte 2 ud af 3 ordinerede øvelser, ville den rapporterede procentdel være 67%).
Gennemsnit (SD) er rapporteret.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af adfærdsændring: Handlingsplanlægning
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Et psykometrisk spørgeskema vil vurdere handlingsplanlægning ved hjælp af en likert-skala ved baseline og 6 ugers opfølgning. Handlingsplanlægning: hvornår, hvor og hvordan en person vil deltage i den anbefalede øvelse. Psykometrisk spørgeskema til vurdering af handlingsplanlægning blev administreret ved baseline og opfølgning. Det psykometriske spørgeskema brugte en 5-punkts likert-skala. (0 repræsenterer den dårligste præstation) til 25 (bedste præstation). |
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
Udfald af adfærdsændring: Mestringsplanlægning
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Et psykometrisk spørgeskema vil vurdere mestringsplanlægning ved hjælp af en likert-skala ved baseline og 6 ugers opfølgning. Mestringsplanlægning: vurderer individets evne til at overvinde opfattede barrierer, f.eks. mangel på tid, dårligt vejr. Psykometrisk spørgeskema til vurdering af mestringsplanlægning blev administreret ved baseline og opfølgning. Det psykometriske spørgeskema brugte en 5-punkts likert-skala. (0 repræsenterer den dårligste præstation) til 20 (bedste præstation). |
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
Udfald af adfærdsændring: Coping Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Et psykometrisk spørgeskema vil vurdere coping self-efficacy ved hjælp af en likert-skala ved baseline og 6 ugers opfølgning. Coping Self-Efficacy: vurderer en persons tro på deres evne til at overvinde barrierer. Psykometrisk spørgeskema til vurdering af Coping Self-Efficacy blev administreret ved baseline og opfølgning. Det psykometriske spørgeskema brugte en 5-punkts likert-skala. (0 repræsenterer den dårligste præstation) til 45 (bedste præstation). |
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
Udfald af adfærdsændring: Intentioner
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Et psykometrisk spørgeskema vil vurdere intentioner ved hjælp af en likert-skala ved baseline og 6 ugers opfølgning. Intentioner: vurderer en persons intention om at deltage i anbefalede øvelser. Psykometrisk spørgeskema til vurdering af hensigter blev administreret ved baseline og opfølgning. Det psykometriske spørgeskema brugte en 5-punkts likert-skala. (0 repræsenterer den dårligste præstation) til 15 (bedste præstation). |
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og ved seks ugers opfølgning.
EQ-5D-5L spørgeskemaet er meget kort og nemt at udfylde, hvilket gør det ideelt til en travl klinisk situation.
Den består af fem spørgsmål, som spørger om smerter, depression, aktiviteter, egenomsorg og mobilitet.
0 (repræsenterer den bedste ydeevne) til 25 (repræsenterer den dårligste ydeevne).
|
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17664
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fald og brud
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien