- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01698463
Przepisuj ćwiczenia zapobiegające upadkom i złamaniom: podejście zespołu ds. Zdrowia rodzinnego (PEPTEAM)
Dostosowane ćwiczenia zapobiegające upadkom i złamaniom u osób starszych: podejście rodzinnego zespołu ds. zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Upadki i złamania łącznie stanowią jedną z głównych przyczyn chorobowości i śmiertelności w populacji osób starszych. Ponadto konsekwencje upadków i złamań powodują znaczne koszty dla systemu opieki zdrowotnej i negatywnie wpływają na jakość życia jednostki. Biorąc pod uwagę fakt, że populacja Kanady starzeje się w bezprecedensowym tempie, priorytetem jest zapobieganie upadkom i złamaniom oraz zarządzanie nimi. Jedną z takich populacji szczególnie narażonych na upadki i złamania są osoby ze zdiagnozowaną osteoporozą lub niską masą kostną.
Szacuje się, że u około 10 miliardów osób zdiagnozowano osteoporozę, a kolejne 34 miliony są zagrożone niską masą kostną. Złamania kruchości związane z osteoporozą są częstą konsekwencją osteoporozy i powodują zwiększoną chorobowość i śmiertelność. Około 50% osób, które doznały złamania szyjki kości udowej, nie odzyskuje poprzedniego poziomu mobilności i niezależności funkcjonalnej, co powoduje, że wiele z tych osób polega na korzystaniu z urządzeń wspomagających.
Obecnie w leczeniu i leczeniu osteoporozy główny nacisk kładzie się na zapobieganie występowaniu złamań osteoporotycznych i towarzyszących im późniejszych skutków ubocznych. Niedawna metaanaliza wykazała, że ćwiczenia fizyczne mogą pomóc w zapobieganiu i utrzymywaniu utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. Udowodniono, że inne korzyści płynące z ćwiczeń, takie jak zwiększenie siły mięśni i równowagi, pośrednio zapobiegają złamaniom poprzez zmniejszenie ryzyka upadków. Ci, którzy są narażeni na wysokie ryzyko upadków lub złamań, wymagają indywidualnej oceny pacjenta i zindywidualizowanej recepty, która zazwyczaj nie jest dostępna w społeczności lub po niskich kosztach. Co więcej, może być trudno zaangażować te osoby, jeśli spędziły większość swojego życia w stanie siedzącym i napotykają bariery, takie jak brak transportu i brak wiedzy na temat odpowiednich rodzajów ćwiczeń lub tego, jak rozpocząć ćwiczenia w swoim codziennym życiu żyjący. Ponadto wiele ćwiczeń może nie być odpowiednich dla wszystkich osób, w zależności od lokalizacji złamania i poziomu sprawności fizycznej. Podkreślono, że należy skupić się na zindywidualizowanym programie ćwiczeń, uwzględniającym indywidualne potrzeby, z uwzględnieniem indywidualnych ograniczeń.
Lekarze rodzinni mogą być w idealnej sytuacji, aby dostarczyć pacjentowi receptę na ćwiczenia, ponieważ często są pierwszym punktem kontaktu z systemem opieki zdrowotnej. Jednak przytaczano szereg problemów związanych z wykorzystywaniem lekarzy rodzinnych do realizacji dostawy recepty na ćwiczenia. Wśród tych barier najbardziej problematyczny został brak czasu i brak wiedzy. Interdyscyplinarny model opieki rodzinnego zespołu zdrowotnego nabiera coraz większego znaczenia w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak osteoporoza. Rodzinne zespoły ds. zdrowia zapewniają idealną formę opieki, w której członkowie zespołu współpracują w celu realizacji programu i poprawy przestrzegania zaleceń.
Ograniczeniem wielu interwencji związanych z ćwiczeniami jest to, że nie obejmują one elementu zmiany zachowania, co może być ważnym czynnikiem do rozważenia przy próbie ułatwienia przestrzegania programu ćwiczeń. Podejście procesu działań zdrowotnych to model zmiany zachowania, który był szeroko stosowany w różnych kontekstach zdrowotnych, w tym między innymi w aktywności fizycznej. Uzasadnieniem wyboru tego modelu jest to, że zawiera on kluczowe zasady innych modeli zmiany zachowania. Ponadto model został uznany za ważne i wiarygodne narzędzie do przewidywania poziomu aktywności fizycznej osób starszych.
Ten projekt nakreśla interdyscyplinarną interdyscyplinarną interwencję ruchową dostosowaną do osoby, która ma być zatrudniona w interdyscyplinarnym zespole ds. zdrowia rodzinnego. Dodatkowo w tę interwencję wbudowany jest komponent dotyczący zmiany zachowania z kluczowymi zasadami, takimi jak planowanie działania i planowanie radzenia sobie, które są oparte na modelu HAPA, aby ułatwić podejmowanie aktywności fizycznej w tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 65 lat
- Pacjent Zespołu Zdrowia Rodzinnego Centrum Medycyny Rodzinnej (CFFM FHT)
Mieć co najmniej jedno z poniższych:
- 2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- wiek 75+
- wysokie ryzyko złamania na podstawie CAROC
- trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi, określone przez lekarza prowadzącego
- ostry upadek
- historia złamania kruchości po 50 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
- umiarkowane do ciężkiego zaburzenia neurologiczne
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- przeciwwskazania do ćwiczeń określone przez lekarza
- niekontrolowane nadciśnienie
- opieka paliatywna, aktualna choroba nowotworowa, dializa
- udział w podobnym programie ćwiczeń obejmującym trening oporowy co najmniej 3 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zidentyfikuj pacjentów zagrożonych/receptę na ćwiczenia
Interwencja została przeprowadzona podczas dwóch wizyt i dwóch kolejnych rozmów telefonicznych.
Lekarz stwierdza, że pacjentowi grozi upadek lub złamanie Wizyta pierwsza: zindywidualizowana recepta na ćwiczenia przez fizjoterapeutę.
Wizyta druga: wywiad motywacyjny (poradnictwo behawioralne) prowadzony przez kinezjologa Rozmowa telefoniczna 1 i 2: Kinezjolog dokonuje przeglądu komponentów behawioralnych (planowanie działania, planowanie radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, intencje.
|
Interwencja została przeprowadzona podczas dwóch wizyt i dwóch kolejnych rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (zgłaszanie zmian w aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do sześciotygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Akcelerometr X2-Mini (Gulf Coast Data Concepts, USA) to trójwymiarowy czujnik używany do rejestrowania poziomu aktywności danej osoby.
Akcelerometr noszony jest na biodrze uczestnika przez cztery dni.
Rejestrowana jest liczba minut, które dana osoba spędza w każdej kategorii intensywności ćwiczeń.
Progi akcelerometru tworzą cztery kategorie aktywności: (1) siedzący tryb życia; (2) słabe oświetlenie; (3) podświetlone; (4) umiarkowanie energiczne.
Monitory aktywności zostały wskazane jako najdokładniejszy sposób pomiaru poziomu aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Aktywność fizyczna (sprawozdanie własne) (zgłaszanie zmian w aktywności fizycznej od wartości początkowej do sześciotygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Uczestnicy codziennie wypełniają dziennik aktywności fizycznej, aby udokumentować wykonanie przepisanych ćwiczeń i wymienić wszelkie dodatkowe czynności, w które mogli być zaangażowani.
Podaje się odsetek ukończonych zalecanych ćwiczeń (np. jeśli uczestnicy wykonali 2 z 3 zalecanych ćwiczeń, zgłoszony odsetek wyniósłby 67%).
Podano średnią (SD).
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany zachowania: planowanie działań
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz psychometryczny oceni planowanie działań przy użyciu skali Likerta na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Planowanie działania: kiedy, gdzie i jak dana osoba zaangażuje się w zalecane ćwiczenie. Kwestionariusz psychometryczny oceniający Planowanie Działania był stosowany na początku badania iw okresie kontrolnym. W kwestionariuszu psychometrycznym wykorzystano 5-stopniową skalę Likerta. (0 oznacza najgorszą wydajność) do 25 (najlepsza wydajność). |
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Rezultat zmiany zachowania: planowanie radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz psychometryczny oceni planowanie radzenia sobie przy użyciu skali Likerta na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Planowanie radzenia sobie: ocenia zdolność jednostki do pokonywania postrzeganych barier, np. brak czasu, zła pogoda. Kwestionariusz psychometryczny oceniający planowanie radzenia sobie ze stresem zastosowano na początku badania iw okresie kontrolnym. W kwestionariuszu psychometrycznym wykorzystano 5-stopniową skalę Likerta. (0 oznacza najgorszą wydajność) do 20 (najlepsza wydajność). |
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Wynik zmiany zachowania: radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz psychometryczny oceni poczucie własnej skuteczności radzenia sobie przy użyciu skali Likerta na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie: ocenia wiarę jednostki w jej zdolność do pokonywania barier. Kwestionariusz psychometryczny oceniający poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie był stosowany na początku badania iw okresie kontrolnym. W kwestionariuszu psychometrycznym wykorzystano 5-stopniową skalę Likerta. (0 oznacza najgorszą wydajność) do 45 (najlepsza wydajność). |
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Rezultat zmiany zachowania: intencje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz psychometryczny oceni intencje przy użyciu skali Likerta na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Intencje: ocenia zamiar danej osoby do zaangażowania się w zalecane ćwiczenia. Kwestionariusz psychometryczny oceniający Intencje był stosowany na początku badania iw okresie kontrolnym. W kwestionariuszu psychometrycznym wykorzystano 5-stopniową skalę Likerta. (0 oznacza najgorszą wydajność) do 15 (najlepsza wydajność). |
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i po sześciu tygodniach obserwacji.
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest bardzo krótki i łatwy do wypełnienia, dzięki czemu idealnie nadaje się do intensywnej pracy klinicznej.
Składa się z pięciu pytań dotyczących bólu, depresji, aktywności, dbania o siebie i mobilności.
od 0 (reprezentuje najlepszą wydajność) do 25 (reprezentuje najgorszą wydajność).
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie upadkom i złamaniom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy