- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698463
Föreskriv övning för att förebygga fall och frakturer: ett familjehälsoteams tillvägagångssätt (PEPTEAM)
Skräddarsydd träning för att förebygga fall och frakturer hos äldre vuxna: ett familjehälsoteam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fall och frakturer tillsammans utgör en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet inom den äldre vuxna befolkningen. Dessutom bidrar konsekvenserna av fall och frakturer till betydande kostnader för hälso- och sjukvården och påverkar individens livskvalitet negativt. Med tanke på att Kanadas åldrande befolkning ökar i en aldrig tidigare skådad takt, är det absolut nödvändigt att förebygga och hantera fall och frakturer till en prioritet. En sådan population som är särskilt sårbar för fall och frakturer är de som diagnostiserats med osteoporos eller låg benmassa.
Det har uppskattats att cirka 10 miljarder individer har diagnostiserats med osteoporos och ytterligare 34 miljoner är i riskzonen med låg benmassa. Osteoporosrelaterade skörhetsfrakturer är en vanlig konsekvens av osteoporos och leder till ökad sjuklighet och dödlighet. Ungefär 50 % av dem som drabbas av en höftfraktur återfår inte sin tidigare nivå av rörlighet och funktionellt oberoende, vilket resulterar i att många av dessa individer förlitar sig på användningen av hjälpmedel.
För närvarande är tyngdpunkten vid osteoporosbehandling och -hantering att förhindra uppkomsten av skörhetsfrakturer och de efterföljande biverkningar som åtföljer dem. En färsk metaanalys har visat att träning kan hjälpa till att förebygga och underhålla benförlust hos postmenopausala kvinnor. Andra fördelar med träning som ökad muskelstyrka och balans har starkt etablerats för att indirekt förhindra frakturer genom att minska fallrisken. De som löper en hög risk för fall eller frakturer kräver patientspecifik bedömning och individuell ordination som vanligtvis inte är tillgänglig inom samhället eller till en låg kostnad. Vidare kan det vara svårt att engagera dessa individer om de har tillbringat större delen av sitt liv i ett stillasittande tillstånd och upplever hinder som bristande transport och bristande kunskap om lämpliga typer av träning eller hur man initierar träning i sin vardag. levande. Dessutom kanske många övningar inte är lämpliga för alla individer beroende på frakturort och nivå av fysisk funktion. Det har betonats att fokus bör ligga på ett individualiserat träningsprogram, som skulle omfatta individuella behov samtidigt som man erkänner individuella begränsningar.
Familjeläkare kan vara i en idealisk position att leverera ett träningsrecept till en patient, eftersom de ofta är den första kontaktpunkten med hälso- och sjukvården. Det har dock funnits ett antal problem med att använda familjeläkare för att genomföra leveransen av ett träningsrecept. Bland dessa barriärer har brist på tid och brist på kunskap identifierats som de mest problematiska. En tvärvetenskaplig familjehälsoteams modell för vård blir allt viktigare när det gäller behandling av kroniska tillstånd som osteoporos. Familjehälsoteam tillhandahåller en idealisk form av vård där teammedlemmar arbetar tillsammans för att leverera programmet och förbättra efterlevnaden.
En begränsning för många träningsinterventioner är att de misslyckas med att inkludera en beteendeförändringskomponent som kan vara en viktig faktor att tänka på när man försöker underlätta efterlevnaden av ett träningsprogram. Health Action Process Approach är en modell för beteendeförändring som har använts flitigt i en mängd olika hälsosammanhang, inklusive men inte begränsat till fysisk aktivitet. Skälet för valet av denna modell är att den innehåller nyckelprinciper för andra beteendeförändringsmodeller. Dessutom har modellen citerats som ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att förutsäga fysisk aktivitetsnivåer hos äldre vuxna.
Detta projekt beskriver en träningsintervention som är multidisciplinär till sin karaktär och anpassad till individen för att anställas inom ett tvärvetenskapligt familjehälsoteam. Dessutom är en beteendeförändringskomponent inbyggd i denna intervention med nyckelprinciper som handlingsplanering och copingplanering som är baserade på HAPA-modellen för att underlätta upptaget av fysisk aktivitet i denna utsatta befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 65 år
- Patient från Center for Family Medicine Family Health Team (CFFM FHT)
Ha minst ett av följande:
- 2 eller fler fall under de senaste 12 månaderna
- ålder 75+
- hög risk för fraktur baserat på CAROC
- svårighet att gå eller balans enligt bedömning av behandlande läkare
- akut fall
- historia av en skörhetsfraktur efter 50 års ålder
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning
- måttlig till svår neurologisk funktionsnedsättning
- inte kan kommunicera på engelska
- kontraindikationer för träning som bestämts av läkare
- okontrollerad hypertoni
- palliativ vård, aktuell cancer, på dialys
- deltagande i ett liknande träningsprogram inklusive styrketräning minst 3 gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Identifiera riskpatienter/motionsrecept
Interventionen levererades i två besök och två uppföljande telefonsamtal.
Läkare identifierar att patienten riskerar att drabbas av fall eller frakturer. Besök ett: individuellt anpassat träningsrecept av sjukgymnast.
Besök två: motiverande intervju (beteenderådgivning) av kinesiolog Telefonsamtal 1 och 2: Kinesiolog granskar beteendekomponenter (handlingsplanering, copingplanering, coping self-efficacy, intentioner).
|
Interventionen levererades i två besök och två uppföljande telefonsamtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (rapportering av förändring i fysisk aktivitet från baslinje till sexveckorsuppföljning)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
X2-Mini accelerometer (Gulf Coast Data Concepts., USA) är en tredimensionell sensor som används för att fånga en individs aktivitetsnivåer.
Accelerometern bärs på deltagarens höft i fyra dagar.
Antalet minuter som individen tillbringar i varje träningsintensitetskategori förvärvas.
Accelerometertrösklar utgör fyra kategorier av aktivitet: (1) stillasittande; (2) svagt ljus; (3) högljus; (4) måttlig-kraftig.
Aktivitetsmonitorer har angetts som det mest exakta sättet att mäta fysisk aktivitetsnivå.
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Fysisk aktivitet (självrapportering) (rapportering av förändring i fysisk aktivitet från baslinje till sexveckorsuppföljning)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Deltagarna fyller i en fysisk aktivitetsloggbok dagligen för att dokumentera deras slutförande av de föreskrivna övningarna och lista eventuella ytterligare aktiviteter som de kan ha varit engagerade i.
Andelen förskrivna övningar som genomförts rapporteras (för t.ex. om deltagare genomförde 2 av 3 föreskrivna övningar skulle den rapporterade procentandelen vara 67%).
Medelvärden (SD) rapporteras.
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendeförändringsresultat: Handlingsplanering
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Ett psykometriskt frågeformulär kommer att bedöma handlingsplanering med hjälp av en likert-skala vid baslinjen och 6 veckors uppföljning. Handlingsplanering: när, var och hur en individ kommer att delta i den rekommenderade övningen. Psykometriskt frågeformulär för bedömning av handlingsplanering administrerades vid baslinjen och uppföljningen. Det psykometriska frågeformuläret använde en 5-punkts likert-skala. (0 representerar sämsta prestanda) till 25 (bästa prestanda). |
Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Beteendeförändringsresultat: Coping-planering
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Ett psykometriskt frågeformulär kommer att bedöma copingplanering med hjälp av en likert-skala vid baslinjen och 6 veckors uppföljning. Coping Planning: bedömer en individs förmåga att övervinna upplevda barriärer t.ex. tidsbrist, dåligt väder. Psykometriskt frågeformulär för att bedöma copingplanering administrerades vid baslinjen och uppföljningen. Det psykometriska frågeformuläret använde en 5-punkts likert-skala. (0 representerar sämsta prestanda) till 20 (bästa prestanda). |
Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Beteendeförändringsresultat: Coping Self-Effficacy
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Ett psykometriskt frågeformulär kommer att bedöma coping self-efficacy med hjälp av en likert-skala vid baslinjen och 6 veckors uppföljning. Coping Self-Efficacy: bedömer en individs tro på deras förmåga att övervinna barriärer. Psykometriskt frågeformulär som bedömde Coping Self-Efficacy administrerades vid baslinjen och uppföljningen. Det psykometriska frågeformuläret använde en 5-punkts likert-skala. (0 representerar sämsta prestanda) till 45 (bästa prestanda). |
Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Beteendeförändringsresultat: Intentioner
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Ett psykometriskt frågeformulär kommer att bedöma avsikter med hjälp av en likert-skala vid baslinjen och 6 veckors uppföljning. Intentioner: bedömer en individs avsikt att delta i rekommenderade övningar. Psykometriskt frågeformulär som bedömer avsikter administrerades vid baslinjen och uppföljningen. Det psykometriska frågeformuläret använde en 5-punkts likert-skala. (0 representerar sämsta prestanda) till 15 (bästa prestanda). |
Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
EQ-5D-5L frågeformuläret kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen och vid sex veckors uppföljning.
EQ-5D-5L frågeformuläret är mycket kort och lätt att fylla i vilket gör det idealiskt för en hektisk klinisk miljö.
Den består av fem frågor som handlar om smärta, depression, aktiviteter, egenvård och rörlighet.
0 (representerar bästa prestanda) till 25 (representerar sämsta prestanda).
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17664
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av fall och frakturer
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutadSvår pediatrisk fetma (BMI > 97° pc - Enligt Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagram-) | Ändrade leverfunktionstester | Glykemisk intoleransItalien