- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698463
Foreskriv øvelse for forebygging av fall og brudd: En familiehelseteamtilnærming (PEPTEAM)
Skreddersydd trening for forebygging av fall og brudd hos eldre voksne: en tilnærming til familiehelseteam
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fall og brudd representerer til sammen en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i den eldre voksne befolkningen. I tillegg bidrar konsekvensene av fall og brudd betydelige kostnader til helsevesenet og påvirker individets livskvalitet negativt. Gitt at Canadas aldrende befolkning øker med en enestående hastighet, er det avgjørende at forebygging og håndtering av fall og brudd prioriteres. En slik populasjon som er spesielt utsatt for fall og brudd er de som er diagnostisert med osteoporose eller lav benmasse.
Det er anslått at omtrent 10 milliarder individer har blitt diagnostisert med osteoporose og ytterligere 34 millioner er i faresonen med lav benmasse. Osteoporose-relaterte skjørhetsbrudd er en vanlig konsekvens av osteoporose og resulterer i økt sykelighet og dødelighet. Omtrent 50 % av de som lider av hoftebrudd, gjenvinner ikke sitt tidligere nivå av mobilitet og funksjonell uavhengighet, noe som resulterer i at mange av disse personene er avhengige av bruk av hjelpemidler.
For tiden er vekten av osteoporosebehandling og behandling å forhindre forekomsten av skjørhetsbrudd og de påfølgende bivirkningene som følger med dem. En fersk metaanalyse har vist at trening kan bidra til å forebygge og vedlikeholde bentap hos postmenopausale kvinner. Andre fordeler med trening som økt muskelstyrke og balanse har blitt sterkt etablert for å indirekte forhindre brudd gjennom en reduksjon i fallrisiko. De som har høy risiko for fall eller brudd krever pasientspesifikk vurdering og individuell resept som vanligvis ikke er tilgjengelig i samfunnet eller til en lav kostnad. Videre kan det være vanskelig å engasjere disse personene hvis de har tilbrakt mesteparten av livet sitt i en stillesittende tilstand og opplever barrierer som mangel på transport, og mangel på kunnskap om passende treningsformer eller hvordan de skal starte trening i hverdagen. lever. Videre kan mange øvelser ikke være hensiktsmessige for alle individer avhengig av bruddstedet og fysisk funksjonsnivå. Det har blitt understreket at fokus bør være på et individualisert treningsprogram, som vil omfatte individuelle behov samtidig som individuelle begrensninger erkjennes.
Familieleger kan være i en ideell posisjon til å levere en treningsresept til en pasient, da de ofte er det første kontaktpunktet med helsevesenet. Det har imidlertid vært nevnt en rekke problemer med bruk av familieleger for å implementere levering av en treningsresept. Blant disse barrierene er mangel på tid og mangel på kunnskap identifisert som de mest problematiske. En tverrfaglig familiehelseteam-modell for omsorg blir stadig viktigere i forhold til behandling av kroniske tilstander som osteoporose. Familiehelseteam gir en ideell form for omsorg der teammedlemmer jobber sammen for å levere programmet og forbedre etterlevelsen.
En begrensning ved mange treningsintervensjoner er at de ikke inkluderer en atferdsendringskomponent som kan være en viktig faktor å vurdere når man forsøker å lette etterlevelsen av et treningsprogram. Health Action Process Approach er en modell for atferdsendring som har blitt mye brukt i en rekke helsekontekster, inkludert, men ikke begrenset til, fysisk aktivitet. Begrunnelsen for valget av denne modellen er at den inneholder nøkkelprinsipper for andre atferdsendringsmodeller. Videre har modellen blitt sitert som et gyldig og pålitelig verktøy for å forutsi fysisk aktivitetsnivå hos eldre voksne.
Dette prosjektet skisserer en treningsintervensjon som er tverrfaglig og tilpasset den enkelte for å bli ansatt i et tverrfaglig familiehelseteam. I tillegg er en atferdsendringskomponent innebygd i denne intervensjonen med nøkkelprinsipper som handlingsplanlegging og mestringsplanlegging som er basert på HAPA-modellen for å lette opptaket av fysisk aktivitet i denne sårbare befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 65 år
- Pasient ved Center for Family Medicine Family Health Team (CFFM FHT)
Ha minst ett av følgende:
- 2 eller flere fall de siste 12 månedene
- alder 75+
- høy risiko for brudd basert på CAROC
- vanskeligheter med å gå eller balanse som bestemt av behandlende lege
- akutt fall
- historie med et skjørhetsbrudd etter fylte 50 år
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig kognitiv svikt
- moderat til alvorlig nevrologisk svekkelse
- ikke i stand til å kommunisere på engelsk
- kontraindikasjoner for trening som bestemt av legen
- ukontrollert hypertensjon
- palliativ behandling, aktuell kreftsykdom, i dialyse
- deltakelse i et lignende treningsprogram inkludert styrketrening minst 3 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Identifiser risikopasienter/treningsresept
Intervensjonen ble levert i to besøk og to oppfølgende telefonsamtaler.
Lege identifiserer at pasienten er i fare for fall eller brudd Besøk en: individuell treningsresept av fysioterapeut.
Besøk to: motiverende intervju (atferdsrådgivning) av kinesiolog Telefon 1 og 2: Kinesiolog gjennomgår atferdskomponenter (handlingsplanlegging, mestringsplanlegging, mestring av selveffektivitet, intensjoner.
|
Intervensjonen ble levert i to besøk og to oppfølgende telefonsamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (rapportering av endring i fysisk aktivitet fra baseline til seks ukers oppfølging)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging
|
X2-Mini-akselerometeret (Gulf Coast Data Concepts., USA) er en tredimensjonal sensor som brukes til å fange opp aktivitetsnivået til et individ.
Akselerometeret bæres på hoften til deltakeren i fire dager.
Antall minutter som den enkelte bruker i hver treningsintensitetskategori erverves.
Akselerometerterskler utgjør fire aktivitetskategorier: (1) stillesittende; (2) lite lys; (3) høylys; (4) moderat-kraftig.
Aktivitetsmålere har blitt angitt som det mest nøyaktige middelet for å måle fysisk aktivitetsnivå.
|
Baseline, 6 ukers oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering) (rapportering av endring i fysisk aktivitet fra baseline til seks ukers oppfølging)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging
|
Deltakerne fyller ut en fysisk aktivitetsloggbok daglig for å dokumentere fullføringen av de foreskrevne øvelsene og liste opp eventuelle tilleggsaktiviteter som de kan ha vært engasjert i.
Prosentandelen av foreskrevne øvelser som er fullført rapporteres (for eksempel hvis deltakerne fullførte 2 av 3 foreskrevne øvelser, vil den rapporterte prosentandelen være 67%).
Gjennomsnitt (SD) er rapportert.
|
Baseline, 6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av atferdsendring: Handlingsplanlegging
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging
|
Et psykometrisk spørreskjema vil vurdere handlingsplanlegging ved å bruke en likert-skala ved baseline og 6 ukers oppfølging. Handlingsplanlegging: når, hvor og hvordan en person vil delta i den anbefalte øvelsen. Psykometrisk spørreskjema for vurdering av handlingsplanlegging ble administrert ved baseline og oppfølging. Det psykometriske spørreskjemaet brukte en 5-punkts likert-skala. (0 representerer dårligst ytelse) til 25 (beste ytelse). |
Baseline, 6 ukers oppfølging
|
|
Utfall av atferdsendring: Mestringsplanlegging
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging
|
Et psykometrisk spørreskjema vil vurdere mestringsplanlegging ved hjelp av en likert-skala ved baseline og 6 ukers oppfølging. Mestringsplanlegging: vurderer individets evne til å overvinne opplevde barrierer, f.eks. mangel på tid, dårlig vær. Psykometrisk spørreskjema for vurdering av mestringsplanlegging ble administrert ved baseline og oppfølging. Det psykometriske spørreskjemaet brukte en 5-punkts likert-skala. (0 representerer dårligst ytelse) til 20 (beste ytelse). |
Baseline, 6 ukers oppfølging
|
|
Utfall av atferdsendring: Mestring av selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging
|
Et psykometrisk spørreskjema vil vurdere coping self-efficacy ved å bruke en likert-skala ved baseline og 6 ukers oppfølging. Coping Self-Efficacy: vurderer en persons tro på deres evne til å overvinne barrierer. Psykometrisk spørreskjema som vurderer Coping Self-Efficacy ble administrert ved baseline og oppfølging. Det psykometriske spørreskjemaet brukte en 5-punkts likert-skala. (0 representerer dårligst ytelse) til 45 (beste ytelse). |
Baseline, 6 ukers oppfølging
|
|
Utfall av atferdsendring: Intensjoner
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging
|
Et psykometrisk spørreskjema vil vurdere intensjoner ved å bruke en likert-skala ved baseline og 6 ukers oppfølging. Intensjoner: vurderer en persons intensjon om å delta i anbefalte øvelser. Psykometrisk spørreskjema som vurderer intensjoner ble administrert ved baseline og oppfølging. Det psykometriske spørreskjemaet brukte en 5-punkts likert-skala. (0 representerer dårligst ytelse) til 15 (beste ytelse). |
Baseline, 6 ukers oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet ved baseline og ved seks ukers oppfølging.
EQ-5D-5L spørreskjemaet er veldig kort og enkelt å fylle ut, noe som gjør det ideelt for en travel klinisk setting.
Den består av fem spørsmål som spør om smerte, depresjon, aktiviteter, egenomsorg og mobilitet.
0 (representerer beste ytelse) til 25 (representerer dårligst ytelse).
|
Baseline, 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging av fall og brudd
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia