- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698463
Prescrivere esercizi per la prevenzione di cadute e fratture: un approccio di gruppo sanitario familiare (PEPTEAM)
Esercizio su misura per la prevenzione delle cadute e delle fratture negli anziani: un approccio del team sanitario familiare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cadute e fratture insieme rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità nella popolazione anziana. Inoltre, le conseguenze di cadute e fratture contribuiscono a costi sostanziali per il sistema sanitario e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dell'individuo. Dato che l'invecchiamento della popolazione canadese sta aumentando a un ritmo senza precedenti, è imperativo che la prevenzione e la gestione delle cadute e delle fratture diventino una priorità. Una di queste popolazioni particolarmente vulnerabile alle cadute e alle fratture è quella con diagnosi di osteoporosi o bassa massa ossea.
È stato stimato che a circa 10 miliardi di persone è stata diagnosticata l'osteoporosi e altri 34 milioni sono a rischio con una ridotta massa ossea. Le fratture da fragilità correlate all'osteoporosi sono una conseguenza comune dell'osteoporosi e provocano un aumento della morbilità e della mortalità. Circa il 50% di coloro che subiscono una frattura dell'anca non recuperano il precedente livello di mobilità e indipendenza funzionale, con il risultato che molti di questi individui si affidano all'uso di dispositivi di assistenza.
Attualmente l'enfasi del trattamento e della gestione dell'osteoporosi è prevenire l'insorgenza di fratture da fragilità e i conseguenti effetti collaterali che le accompagnano. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'esercizio fisico può aiutare nella prevenzione e nel mantenimento della perdita ossea nelle donne in postmenopausa. Altri benefici dell'esercizio, come l'aumento della forza muscolare e dell'equilibrio, sono stati fortemente dimostrati per prevenire indirettamente le fratture attraverso una riduzione del rischio di cadute. Coloro che sono ad alto rischio di cadute o fratture richiedono una valutazione specifica del paziente e una prescrizione personalizzata che non è generalmente disponibile all'interno della comunità oa basso costo. Inoltre, può essere difficile coinvolgere queste persone se hanno trascorso la maggior parte della loro vita in uno stato sedentario e sperimentano barriere come la mancanza di mezzi di trasporto e la mancanza di conoscenza di tipi appropriati di esercizio o di come iniziare l'esercizio nella loro quotidianità vita. Inoltre, molti esercizi potrebbero non essere appropriati per tutti gli individui a seconda della posizione della frattura e del livello di funzionalità fisica. È stato sottolineato che l'attenzione dovrebbe essere posta su un programma di esercizi individualizzato, che comprenda le esigenze individuali pur riconoscendo i limiti individuali.
I medici di famiglia possono trovarsi nella posizione ideale per consegnare una prescrizione di esercizi a un paziente, in quanto spesso sono il primo punto di contatto con il sistema sanitario. Tuttavia, sono stati citati numerosi problemi con l'utilizzo dei medici di famiglia per implementare la consegna di una prescrizione di esercizi. Tra queste barriere, la mancanza di tempo e la mancanza di conoscenza sono state identificate come le più problematiche. Un modello di cura interdisciplinare del team sanitario familiare sta diventando sempre più importante per quanto riguarda il trattamento di condizioni croniche come l'osteoporosi. I team sanitari familiari forniscono una forma ideale di assistenza in cui i membri del team lavorano insieme per fornire il programma e migliorare l'adesione.
Una limitazione di molti interventi di esercizio è che non riescono a includere una componente di cambiamento del comportamento che può essere un fattore importante da considerare quando si tenta di facilitare l'adesione a un programma di esercizi. L'Health Action Process Approach è un modello di cambiamento del comportamento che è stato ampiamente utilizzato in una varietà di contesti sanitari, inclusa ma non limitata all'attività fisica. La motivazione per la selezione di questo modello è che incorpora i principi chiave di altri modelli di cambiamento del comportamento. Inoltre, il modello è stato citato come uno strumento valido e affidabile per prevedere i livelli di attività fisica negli anziani.
Questo progetto delinea un intervento di esercizio che è di natura multidisciplinare e adattato all'individuo da impiegare all'interno di un team interdisciplinare di salute familiare. Inoltre, in questo intervento è integrata una componente di cambiamento del comportamento con principi chiave come la pianificazione dell'azione e la pianificazione del coping che si basano sul modello HAPA per facilitare l'assorbimento dell'attività fisica in questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 65 anni
- Paziente del Center for Family Medicine Family Health Team (CFFM FHT)
Avere almeno uno dei seguenti:
- 2 o più cadute negli ultimi 12 mesi
- età 75+
- alto rischio di frattura basato sul CAROC
- difficoltà nel camminare o nell'equilibrio come determinato dal medico curante
- caduta acuta
- storia di una frattura da fragilità dopo i 50 anni
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva da moderata a grave
- compromissione neurologica da moderata a grave
- non è in grado di comunicare in inglese
- controindicazioni all'esercizio fisico determinate dal medico
- ipertensione incontrollata
- cure palliative, cancro in corso, in dialisi
- partecipazione a un programma di esercizi simili che includa l'allenamento di resistenza almeno 3 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Identificare i pazienti a rischio/prescrizione di esercizi
L'intervento è stato consegnato in due visite e due telefonate di follow-up.
Il medico identifica che il paziente è a rischio di cadute o fratture Visita uno: prescrizione di esercizi personalizzati da parte di un fisioterapista.
Visita due: colloquio motivazionale (consulenza comportamentale) da parte del kinesiologo Telefonata 1 e 2: il kinesiologo esamina le componenti comportamentali (pianificazione dell'azione, pianificazione del coping, autoefficacia del coping, intenzioni.
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L'intervento è stato consegnato in due visite e due telefonate di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica (segnalazione del cambiamento nell'attività fisica dal basale al follow-up a sei settimane)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane
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L'accelerometro X2-Mini (Gulf Coast Data Concepts.,USA) è un sensore tridimensionale utilizzato per catturare i livelli di attività di un individuo.
L'accelerometro viene indossato sul fianco del partecipante per quattro giorni.
Viene acquisito il numero di minuti che l'individuo trascorre in ciascuna categoria di intensità di esercizio.
Le soglie dell'accelerometro costituiscono quattro categorie di attività: (1) sedentarietà; (2) scarsa illuminazione; (3) evidenziare; (4) moderato-vigoroso.
I monitor di attività sono stati indicati come il mezzo più accurato per misurare i livelli di attività fisica.
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Basale, follow-up a 6 settimane
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Attività fisica (autovalutazione) (segnalazione del cambiamento nell'attività fisica dal basale al follow-up a sei settimane)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane
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I partecipanti completano quotidianamente un registro delle attività fisiche per documentare il completamento degli esercizi prescritti ed elencare eventuali attività aggiuntive in cui potrebbero essere stati coinvolti.
Viene riportata la percentuale di esercizi prescritti completati (ad esempio, se i partecipanti hanno completato 2 esercizi prescritti su 3, la percentuale riportata sarebbe del 67%).
Le medie (DS) sono riportate.
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Basale, follow-up a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del cambiamento di comportamento: pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane
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Un questionario psicometrico valuterà la pianificazione dell'azione utilizzando una scala Likert al basale e 6 settimane di follow-up. Pianificazione dell'azione: quando, dove e come un individuo si impegnerà nell'esercizio consigliato. Il questionario psicometrico per valutare la pianificazione dell'azione è stato somministrato al basale e al follow-up. Il questionario psicometrico utilizzava una scala Likert a 5 punti. (0 rappresenta la prestazione peggiore) a 25 (la migliore prestazione). |
Basale, follow-up a 6 settimane
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Risultato del cambiamento di comportamento: pianificazione del coping
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane
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Un questionario psicometrico valuterà la pianificazione del coping utilizzando una scala Likert al basale e a 6 settimane di follow-up. Coping Planning: valuta la capacità di un individuo di superare le barriere percepite, ad es. mancanza di tempo, cattivo tempo. Il questionario psicometrico per valutare la pianificazione del coping è stato somministrato al basale e al follow-up. Il questionario psicometrico utilizzava una scala Likert a 5 punti. (0 rappresenta la prestazione peggiore) a 20 (la migliore prestazione). |
Basale, follow-up a 6 settimane
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Risultato del cambiamento di comportamento: far fronte all'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane
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Un questionario psicometrico valuterà l'autoefficacia di coping utilizzando una scala Likert al basale e 6 settimane di follow-up. Coping Self-Efficacy: valuta la convinzione di un individuo nella propria capacità di superare le barriere. Il questionario psicometrico per valutare l'autoefficacia del coping è stato somministrato al basale e al follow-up. Il questionario psicometrico utilizzava una scala Likert a 5 punti. (0 rappresenta la prestazione peggiore) a 45 (la migliore prestazione). |
Basale, follow-up a 6 settimane
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Risultato del cambiamento di comportamento: intenzioni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane
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Un questionario psicometrico valuterà le intenzioni utilizzando una scala Likert al basale e 6 settimane di follow-up. Intenzioni: valuta l'intenzione di un individuo di impegnarsi negli esercizi consigliati. Il questionario psicometrico per la valutazione delle intenzioni è stato somministrato al basale e al follow-up. Il questionario psicometrico utilizzava una scala Likert a 5 punti. (0 rappresenta la prestazione peggiore) a 15 (la migliore prestazione). |
Basale, follow-up a 6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane
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Il questionario EQ-5D-5L verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale e al follow-up di sei settimane.
Il questionario EQ-5D-5L è molto breve e facile da completare, il che lo rende ideale per un ambiente clinico molto impegnato.
Consiste in cinque domande che riguardano il dolore, la depressione, le attività, la cura di sé e la mobilità.
Da 0 (rappresenta la migliore prestazione) a 25 (rappresenta la peggiore prestazione).
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Basale, follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Prevenzione delle cadute e delle fratture
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