- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01698463
Verschreiben Sie Übungen zur Vorbeugung von Stürzen und Frakturen: Ein Ansatz des Familiengesundheitsteams (PEPTEAM)
Maßgeschneiderte Übungen zur Sturz- und Frakturprävention bei älteren Erwachsenen: Ein Ansatz des Familiengesundheitsteams
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stürze und Brüche stellen zusammen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der älteren Erwachsenenbevölkerung dar. Darüber hinaus verursachen die Folgen von Stürzen und Brüchen erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem und beeinträchtigen die Lebensqualität des Einzelnen. Angesichts der Tatsache, dass die alternde Bevölkerung Kanadas in einem beispiellosen Tempo zunimmt, ist es unbedingt erforderlich, dass die Prävention und Behandlung von Stürzen und Brüchen Priorität hat. Eine dieser Bevölkerungsgruppen, die besonders anfällig für Stürze und Brüche sind, sind diejenigen, bei denen Osteoporose oder eine geringe Knochenmasse diagnostiziert wurde.
Schätzungen zufolge wurde bei etwa 10 Milliarden Menschen Osteoporose diagnostiziert und bei weiteren 34 Millionen besteht das Risiko einer geringen Knochenmasse. Osteoporosebedingte Fragilitätsfrakturen sind eine häufige Folge von Osteoporose und führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Ungefähr 50 % derjenigen, die eine Hüftfraktur erleiden, erlangen ihre frühere Mobilität und funktionelle Unabhängigkeit nicht zurück, was dazu führt, dass viele dieser Personen auf den Einsatz von Hilfsmitteln angewiesen sind.
Derzeit liegt der Schwerpunkt der Behandlung und Behandlung von Osteoporose darauf, das Auftreten von Fragilitätsfrakturen und die damit einhergehenden Nebenwirkungen zu verhindern. Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass Bewegung bei der Vorbeugung und Aufrechterhaltung von Knochenschwund bei Frauen nach der Menopause hilfreich sein kann. Weitere Vorteile von körperlicher Betätigung wie die Steigerung der Muskelkraft und des Gleichgewichts sind nachweislich indirekt zur Vorbeugung von Frakturen durch eine Verringerung des Sturzrisikos geeignet. Personen mit einem hohen Sturz- oder Frakturrisiko benötigen eine patientenspezifische Beurteilung und eine individuelle Verschreibung, die in der Regel weder in der Gemeinde noch zu geringen Kosten erhältlich ist. Darüber hinaus kann es schwierig sein, diese Personen einzubeziehen, wenn sie die meiste Zeit ihres Lebens in einem sesshaften Zustand verbracht haben und Hindernisse wie mangelnde Transportmöglichkeiten und mangelnde Kenntnisse über geeignete Arten von Übungen oder die Einführung von Bewegung in ihren Alltag haben Leben. Darüber hinaus sind viele Übungen je nach Ort der Fraktur und Grad der körperlichen Funktion möglicherweise nicht für alle Personen geeignet. Es wurde betont, dass der Schwerpunkt auf einem individuellen Trainingsprogramm liegen sollte, das individuelle Bedürfnisse berücksichtigt und gleichzeitig individuelle Einschränkungen berücksichtigt.
Hausärzte sind möglicherweise in der idealen Position, einem Patienten ein Trainingsrezept auszustellen, da sie oft der erste Ansprechpartner für das Gesundheitssystem sind. Es wurden jedoch eine Reihe von Problemen bei der Beauftragung von Hausärzten mit der Aushändigung eines Übungsrezepts angeführt. Unter diesen Hindernissen wurden Zeitmangel und mangelndes Wissen als die problematischsten identifiziert. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen wie Osteoporose wird ein interdisziplinäres Familiengesundheitsteam-Pflegemodell immer wichtiger. Familiengesundheitsteams bieten eine ideale Form der Pflege, bei der die Teammitglieder zusammenarbeiten, um das Programm durchzuführen und die Einhaltung zu verbessern.
Eine Einschränkung vieler Trainingsinterventionen besteht darin, dass sie keine Komponente zur Verhaltensänderung enthalten, was ein wichtiger zu berücksichtigender Faktor sein kann, wenn versucht wird, die Einhaltung eines Trainingsprogramms zu erleichtern. Der Health Action Process Approach ist ein Modell zur Verhaltensänderung, das in einer Vielzahl von Gesundheitskontexten weit verbreitet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche Aktivität. Der Grund für die Auswahl dieses Modells liegt darin, dass es Schlüsselprinzipien anderer Verhaltensänderungsmodelle berücksichtigt. Darüber hinaus wird das Modell als valides und zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des körperlichen Aktivitätsniveaus bei älteren Erwachsenen bezeichnet.
Dieses Projekt beschreibt eine Übungsintervention, die multidisziplinärer Natur ist und auf den Einzelnen zugeschnitten ist und in einem interdisziplinären Familiengesundheitsteam eingesetzt werden soll. Darüber hinaus ist in diese Intervention eine Verhaltensänderungskomponente mit Schlüsselprinzipien wie Aktionsplanung und Bewältigungsplanung integriert, die auf dem HAPA-Modell basieren, um die Aufnahme körperlicher Aktivität in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 65 Jahre
- Patient des Center for Family Medicine Family Health Team (CFFM FHT)
Verfügen Sie über mindestens eines der folgenden Dinge:
- 2 oder mehr Stürze in den letzten 12 Monaten
- Alter 75 +
- hohes Frakturrisiko laut CAROC
- Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewicht, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- akuter Sturz
- Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur nach dem 50. Lebensjahr
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- mittelschwere bis schwere neurologische Beeinträchtigung
- nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- vom Arzt festgelegte Kontraindikationen für sportliche Betätigung
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Palliativpflege, aktuelle Krebserkrankung, Dialyse
- Teilnahme an einem ähnlichen Trainingsprogramm einschließlich Krafttraining mindestens dreimal pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Identifizieren Sie Risikopatienten/Übungsrezepte
Die Intervention erfolgte in zwei Besuchen und zwei anschließenden Telefongesprächen.
Der Arzt stellt fest, dass für den Patienten das Risiko von Stürzen oder Brüchen besteht. Besuch eins: individuelle Übungsverordnung durch einen Physiotherapeuten.
Besuch zwei: Motivationsinterview (Verhaltensberatung) durch einen Kinesiologen. Telefonanruf 1 und 2: Kinesiologe überprüft Verhaltenskomponenten (Handlungsplanung, Bewältigungsplanung, Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung, Absichten).
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Die Intervention erfolgte in zwei Besuchen und zwei anschließenden Telefongesprächen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität (Meldung der Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum sechswöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Der X2-Mini-Beschleunigungsmesser (Gulf Coast Data Concepts, USA) ist ein dreidimensionaler Sensor, der zur Erfassung des Aktivitätsniveaus einer Person verwendet wird.
Der Beschleunigungsmesser wird vier Tage lang an der Hüfte des Teilnehmers getragen.
Erfasst wird die Anzahl der Minuten, die die Person in jeder Trainingsintensitätskategorie verbringt.
Die Schwellenwerte des Beschleunigungsmessers lassen sich in vier Aktivitätskategorien einteilen: (1) sitzende Tätigkeit; (2) schwaches Licht; (3) Hervorheben; (4) mäßig-kräftig.
Aktivitätsmonitore gelten als das genaueste Mittel zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Körperliche Aktivität (Selbstbericht) (Meldung der Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum sechswöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Die Teilnehmer führen täglich ein Aktivitätsprotokoll aus, um die Durchführung der vorgeschriebenen Übungen zu dokumentieren und alle zusätzlichen Aktivitäten aufzulisten, an denen sie möglicherweise teilgenommen haben.
Der Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Übungen wird gemeldet (wenn die Teilnehmer beispielsweise zwei von drei vorgeschriebenen Übungen absolviert hätten, wäre der gemeldete Prozentsatz 67 %).
Der Mittelwert (SD) wird angegeben.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Verhaltensänderung: Aktionsplanung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Ein psychometrischer Fragebogen bewertet die Aktionsplanung anhand einer Likert-Skala zu Studienbeginn und 6 Wochen im Follow-up. Aktionsplanung: Wann, wo und wie wird eine Person die empfohlene Übung durchführen? Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung wurde ein psychometrischer Fragebogen zur Bewertung der Aktionsplanung ausgefüllt. Der psychometrische Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Likert-Skala. (0 steht für die schlechteste Leistung) bis 25 (beste Leistung). |
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Ergebnis der Verhaltensänderung: Bewältigungsplanung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Ein psychometrischer Fragebogen bewertet die Bewältigungsplanung anhand einer Likert-Skala zu Studienbeginn und 6 Wochen im Follow-up. Bewältigungsplanung: Bewertet die Fähigkeit einer Person, wahrgenommene Barrieren zu überwinden, z. Zeitmangel, schlechtes Wetter. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung wurde ein psychometrischer Fragebogen zur Beurteilung der Bewältigungsplanung ausgefüllt. Der psychometrische Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Likert-Skala. (0 steht für die schlechteste Leistung) bis 20 (beste Leistung). |
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Ergebnis der Verhaltensänderung: Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Mithilfe eines psychometrischen Fragebogens wird die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung anhand einer Likert-Skala zu Studienbeginn und nach 6 Wochen im Follow-up bewertet. Bewältigung der Selbstwirksamkeit: Bewertet den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, Barrieren zu überwinden. Zu Studienbeginn und im Follow-up wurde ein psychometrischer Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit im Umgang mit Bewältigungsstrategien ausgefüllt. Der psychometrische Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Likert-Skala. (0 steht für die schlechteste Leistung) bis 45 (beste Leistung). |
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Ergebnis der Verhaltensänderung: Absichten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Ein psychometrischer Fragebogen bewertet die Absichten anhand einer Likert-Skala zu Studienbeginn und 6 Wochen im Follow-up. Absichten: Bewertet die Absicht einer Person, sich an empfohlenen Übungen zu beteiligen. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung wurde ein psychometrischer Fragebogen zur Bewertung der Absichten ausgefüllt. Der psychometrische Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Likert-Skala. (0 steht für die schlechteste Leistung) bis 15 (beste Leistung). |
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn und nach sechs Wochen Nachuntersuchung verwendet.
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist sehr kurz und einfach auszufüllen, was ihn ideal für ein geschäftiges klinisches Umfeld macht.
Es besteht aus fünf Fragen zu Schmerzen, Depression, Aktivitäten, Selbstfürsorge und Mobilität.
0 (steht für die beste Leistung) bis 25 (steht für die schlechteste Leistung).
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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