- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698463
Назначьте физические упражнения для предотвращения падений и переломов: подход группы семейного здравоохранения (PEPTEAM)
Индивидуальные упражнения для предотвращения падений и переломов у пожилых людей: подход группы семейного здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Падения и переломы вместе представляют собой одну из ведущих причин заболеваемости и смертности среди пожилого взрослого населения. Кроме того, последствия падений и переломов приводят к значительным затратам системы здравоохранения и отрицательно сказываются на качестве жизни человека. Учитывая, что стареющее население Канады растет беспрецедентными темпами, крайне важно, чтобы профилактика и лечение падений и переломов стали приоритетом. Одной из таких групп населения, особенно подверженных падениям и переломам, являются люди, у которых диагностирован остеопороз или низкая костная масса.
Было подсчитано, что примерно у 10 миллиардов человек диагностирован остеопороз, а еще 34 миллиона находятся в группе риска из-за низкой костной массы. Небольшие переломы, связанные с остеопорозом, являются частым последствием остеопороза и приводят к повышенной заболеваемости и смертности. Приблизительно 50% тех, кто перенес перелом бедра, не восстанавливают прежний уровень подвижности и функциональной независимости, в результате чего многие из этих людей полагаются на использование вспомогательных устройств.
В настоящее время основное внимание при лечении и лечении остеопороза уделяется предотвращению возникновения маломощных переломов и сопутствующих им побочных эффектов. Недавний метаанализ показал, что физические упражнения могут помочь в предотвращении и поддержании потери костной массы у женщин в постменопаузе. Другие преимущества упражнений, такие как увеличение мышечной силы и улучшение равновесия, косвенно предотвращают переломы за счет снижения риска падений. Тем, кто подвержен высокому риску падений или переломов, требуется индивидуальная оценка пациента и индивидуальное назначение, которое обычно недоступно в сообществе или по низкой цене. Кроме того, может быть трудно привлечь этих людей, если они провели большую часть своей жизни в малоподвижном состоянии и сталкиваются с такими препятствиями, как отсутствие транспорта и отсутствие знаний о соответствующих видах упражнений или о том, как включить упражнения в свою повседневную жизнь. жизнь. Кроме того, многие упражнения могут не подходить для всех людей в зависимости от локализации перелома и уровня физической активности. Было подчеркнуто, что основное внимание следует уделять индивидуальной программе упражнений, которая учитывала бы индивидуальные потребности и признавала бы индивидуальные ограничения.
Семейные врачи могут быть в идеальном положении, чтобы доставить пациенту рецепт на физические упражнения, поскольку они часто являются первым контактным лицом с системой здравоохранения. Тем не менее, был отмечен ряд проблем, связанных с использованием семейных врачей для выдачи рецептов на физические упражнения. Среди этих барьеров нехватка времени и отсутствие знаний были названы наиболее проблематичными. Междисциплинарная модель семейной медицинской помощи становится все более важной в отношении лечения хронических состояний, таких как остеопороз. Группы семейного здравоохранения представляют собой идеальную форму помощи, когда члены команды работают вместе, чтобы реализовать программу и повысить приверженность.
Ограничение многих вмешательств с упражнениями заключается в том, что они не включают компонент изменения поведения, который может быть важным фактором, который следует учитывать при попытке облегчить соблюдение программы упражнений. Подход Health Action Process — это модель изменения поведения, которая широко используется в различных контекстах здравоохранения, включая физическую активность, но не ограничиваясь ею. Основанием для выбора этой модели является то, что она включает в себя ключевые принципы других моделей изменения поведения. Кроме того, эта модель была названа действительным и надежным инструментом для прогнозирования уровней физической активности у пожилых людей.
В этом проекте описывается интервенция с упражнениями, которая носит междисциплинарный характер и адаптирована для человека, который будет работать в междисциплинарной команде семейного здравоохранения. Кроме того, в это вмешательство встроен компонент изменения поведения с ключевыми принципами, такими как планирование действий и планирование выживания, которые основаны на модели HAPA, чтобы облегчить освоение физической активности этой уязвимой группой населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 65 лет
- Пациент Центра семейной медицины Family Health Team (CFFM FHT)
Иметь хотя бы одно из следующего:
- 2 и более падений за последние 12 месяцев
- возраст 75 +
- высокий риск переломов на основе CAROC
- трудности с ходьбой или равновесием по определению лечащего врача
- резкое падение
- история перелома из-за хрупкости после 50 лет
Критерий исключения:
- умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- умеренные и тяжелые неврологические нарушения
- не умеет общаться на английском
- противопоказания к занятиям спортом определяются врачом
- неконтролируемая гипертония
- паллиативная помощь, текущий рак, на диализе
- участие в аналогичной программе упражнений, включая тренировки с отягощениями не менее 3 раз в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Выявление пациентов из группы риска / назначение упражнений
Вмешательство было осуществлено в ходе двух посещений и двух последующих телефонных звонков.
Врач определяет, что пациент подвержен риску падений или переломов. Визит один: физиотерапевт назначает индивидуальные упражнения.
Визит второй: мотивационное интервью (поведенческое консультирование) кинезиолога. Телефонный звонок 1 и 2: Кинезиолог анализирует поведенческие компоненты (планирование действий, планирование преодоления трудностей, самоэффективность преодоления, намерения).
|
Вмешательство было осуществлено в ходе двух посещений и двух последующих телефонных звонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (сообщение об изменении физической активности по сравнению с исходным уровнем до шестинедельного наблюдения)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Акселерометр X2-Mini (Gulf Coast Data Concepts, США) представляет собой трехмерный датчик, который используется для регистрации уровней физической активности человека.
Акселерометр носится на бедре участника в течение четырех дней.
Получается количество минут, которое человек проводит в каждой категории интенсивности упражнений.
Пороги акселерометра составляют четыре категории активности: (1) сидячий образ жизни; (2) слабое освещение; (3) яркий свет; (4) умеренно-сильный.
Мониторы активности были указаны как наиболее точные средства измерения уровня физической активности.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
|
Физическая активность (самоотчет) (сообщение об изменении физической активности по сравнению с исходным уровнем до шестинедельного наблюдения)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Участники ежедневно заполняют журнал физической активности, чтобы документировать выполнение предписанных упражнений и перечислять любые дополнительные действия, которыми они могли заниматься.
Указывается процент выполненных предписанных упражнений (например, если участники выполнили 2 из 3 предписанных упражнений, тогда сообщаемый процент будет равен 67%).
Сообщается о среднем (SD).
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат изменения поведения: планирование действий
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Психометрический опросник будет оценивать планирование действий с использованием шкалы Лайкерта на исходном уровне и через 6 недель наблюдения. Планирование действий: когда, где и как человек будет участвовать в рекомендуемом упражнении. Психометрический опросник, оценивающий планирование действий, применялся в начале и последующем наблюдении. В психометрическом опроснике использовалась 5-балльная шкала Лайкерта. (0 означает наихудшую производительность) до 25 (наилучшая производительность). |
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
|
Результат изменения поведения: планирование выживания
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Психометрический опросник будет оценивать планирование совладания с использованием шкалы Лайкерта на исходном уровне и через 6 недель наблюдения. Планирование совладания: оценивает способность человека преодолевать предполагаемые барьеры, т.е. нехватка времени, плохая погода. Психометрический опросник для оценки планирования совладания применялся в начале исследования и последующем наблюдении. В психометрическом опроснике использовалась 5-балльная шкала Лайкерта. (0 означает наихудшую производительность) до 20 (наилучшая производительность). |
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
|
Результат изменения поведения: преодоление самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Психометрический опросник будет оценивать способность справляться с самоэффективностью с использованием шкалы Лайкерта на исходном уровне и через 6 недель наблюдения. Самоэффективность преодоления: оценивает веру людей в свою способность преодолевать барьеры. Психометрический опросник, оценивающий самоэффективность совладания, применялся на исходном уровне и в последующем. В психометрическом опроснике использовалась 5-балльная шкала Лайкерта. (0 означает наихудшую производительность) до 45 (наилучшая производительность). |
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
|
Результат изменения поведения: намерения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Психометрический опросник будет оценивать намерения с использованием шкалы Лайкерта на исходном уровне и через 6 недель наблюдения. Намерения: оценивает намерение человека заниматься рекомендуемыми упражнениями. Психометрический опросник, оценивающий намерения, применялся в начале исследования и последующем наблюдении. В психометрическом опроснике использовалась 5-балльная шкала Лайкерта. (0 означает наихудшую производительность) до 15 (наилучшая производительность). |
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Опросник EQ-5D-5L будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и через шесть недель наблюдения.
Анкета EQ-5D-5L очень короткая и ее легко заполнить, что делает ее идеальной для загруженных клинических условий.
Он состоит из пяти вопросов, касающихся боли, депрессии, деятельности, ухода за собой и подвижности.
от 0 (представляет лучшую производительность) до 25 (представляет худшую производительность).
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .