- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01698463
Předepište cvičení pro prevenci pádů a zlomenin: Týmový přístup k rodinnému zdraví (PEPTEAM)
Cvičení na míru pro prevenci pádů a zlomenin u starších dospělých: Přístup rodinného zdravotního týmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pády a zlomeniny společně představují jednu z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti u starší dospělé populace. Důsledky pádů a zlomenin navíc přispívají značnými náklady systému zdravotní péče a negativně ovlivňují kvalitu života jednotlivce. Vzhledem k tomu, že kanadská populace stárne bezprecedentním tempem, je nutné, aby se prevence a léčba pádů a zlomenin stala prioritou. Jednou takovou populací zvláště náchylnou k pádům a zlomeninám jsou lidé s diagnózou osteoporózy nebo nízké kostní hmoty.
Odhaduje se, že přibližně u 10 miliard jedinců byla diagnostikována osteoporóza a dalších 34 milionů je ohroženo nízkou kostní hmotou. Křehké zlomeniny související s osteoporózou jsou běžným důsledkem osteoporózy a mají za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu. Přibližně 50 % těch, kteří utrpí zlomeninu kyčle, nezíská svou předchozí úroveň mobility a funkční nezávislosti, což vede k tomu, že mnozí z těchto jedinců jsou odkázáni na používání pomocných zařízení.
V současné době je při léčbě a léčbě osteoporózy kladen důraz na prevenci vzniku křehkých zlomenin a následných vedlejších účinků, které je doprovázejí. Nedávná metaanalýza ukázala, že cvičení může pomoci při prevenci a udržení úbytku kostní hmoty u žen po menopauze. Další výhody cvičení, jako je zvýšení svalové síly a rovnováhy, byly pevně stanoveny pro nepřímou prevenci zlomenin prostřednictvím snížení rizika pádů. Ti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádu nebo zlomeniny, vyžadují specifické posouzení pacienta a individuální předpis, který není běžně dostupný v rámci komunity nebo za nízkou cenu. Dále může být obtížné zapojit tyto jedince, pokud strávili většinu svého života v sedavém stavu a pociťovali překážky, jako je nedostatek dopravy a nedostatek znalostí o vhodných typech cvičení nebo o tom, jak zavést cvičení do svého každodenního života. živobytí. Navíc mnoho cvičení nemusí být vhodné pro všechny jedince v závislosti na místě zlomeniny a úrovni fyzické funkce. Bylo zdůrazněno, že důraz by měl být kladen na individualizovaný cvičební program, který by zahrnoval individuální potřeby a zároveň uznával individuální omezení.
Rodinní lékaři mohou být v ideální pozici, aby pacientovi doručili předpis na cvičení, protože jsou často prvním kontaktním místem se systémem zdravotní péče. Bylo však uvedeno několik problémů s využíváním rodinných lékařů k provedení dodání předpisu na cvičení. Mezi těmito překážkami byl jako nejproblematičtější označen nedostatek času a nedostatek znalostí. Interdisciplinární model péče v rodinném zdravotním týmu se stává stále důležitějším, pokud jde o léčbu chronických stavů, jako je osteoporóza. Rodinné zdravotní týmy poskytují ideální formu péče, kde členové týmu spolupracují na realizaci programu a zvýšení dodržování.
Omezením mnoha cvičebních intervencí je, že neobsahují složku změny chování, která může být důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu při pokusu o usnadnění dodržování cvičebního programu. Přístup Health Action Process Approach je model změny chování, který byl široce používán v různých zdravotních kontextech, včetně, ale bez omezení, fyzické aktivity. Důvodem pro výběr tohoto modelu je, že zahrnuje klíčové principy jiných modelů změny chování. Kromě toho byl model citován jako platný a spolehlivý nástroj pro predikci úrovně fyzické aktivity u starších dospělých.
Tento projekt nastiňuje cvičební intervenci, která je multidisciplinární povahy a je přizpůsobena jednotlivci, který má být zaměstnán v interdisciplinárním rodinném zdravotním týmu. Do této intervence je navíc zabudována složka změny chování s klíčovými principy, jako je plánování akcí a plánování zvládání, které jsou založeny na modelu HAPA, aby se usnadnilo zavádění fyzické aktivity u této zranitelné populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > věk 65
- Pacient Centra pro rodinné lékařství Tým pro rodinné zdraví (CFFM FHT)
Mít alespoň jednu z následujících možností:
- 2 nebo více pádů za posledních 12 měsíců
- věk 75+
- vysoké riziko zlomenin na základě CAROC
- potíže s chůzí nebo rovnováhou podle zjištění ošetřujícího lékaře
- akutní pád
- křehké zlomeniny v anamnéze po 50 letech
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- středně těžké až těžké neurologické postižení
- neumí komunikovat v angličtině
- kontraindikace cvičení, jak stanoví lékař
- nekontrolovaná hypertenze
- paliativní péče, současná rakovina, na dialýze
- účast na podobném cvičebním programu včetně silového tréninku alespoň 3x týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Identifikujte ohrožené pacienty/předpis cvičení
Zásah byl proveden ve dvou návštěvách a dvou následných telefonátech.
Lékař zjistí, že pacientovi hrozí pády nebo zlomeniny První návštěva: individuální předpis cvičení fyzioterapeutem.
Návštěva dvě: motivační pohovor (poradenství v oblasti chování) kineziologem Telefonický hovor 1 a 2: Kineziolog přezkoumá prvky chování (plánování akcí, plánování zvládání, sebeúčinnost zvládání, záměry.
|
Zásah byl proveden ve dvou návštěvách a dvou následných telefonátech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita (hlášení změny fyzické aktivity od výchozího stavu do šestitýdenního sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Akcelerometr X2-Mini (Gulf Coast Data Concepts., USA) je trojrozměrný senzor, který se používá k zachycení úrovní aktivity jednotlivce.
Akcelerometr se nosí na boku účastníka po dobu čtyř dnů.
Získává se počet minut, které jedinec stráví v každé kategorii intenzity cvičení.
Prahové hodnoty akcelerometru tvoří čtyři kategorie činnosti: (1) sedavá činnost; (2) slabé osvětlení; (3) vysoké osvětlení; (4) středně silný.
Monitory aktivity byly označeny jako nejpřesnější prostředek pro měření úrovní fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Fyzická aktivita (sebehlášení) (hlášení změny fyzické aktivity od výchozího stavu do šestitýdenního sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Účastníci denně vyplňují deník fyzické aktivity, aby zdokumentovali dokončení předepsaných cvičení a uvedli všechny další aktivity, kterým se případně věnovali.
Uvádí se procento dokončených předepsaných cvičení (např. pokud účastníci dokončili 2 ze 3 předepsaných cvičení, pak by nahlášené procento bylo 67 %).
Uvádí se průměr (SD).
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek změny chování: akční plánování
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Psychometrický dotazník posoudí akční plánování pomocí Likertovy škály na začátku a po 6 týdnech sledování. Plánování akcí: kdy, kde a jak se jedinec zapojí do doporučeného cvičení. Psychometrický dotazník hodnotící akční plánování byl administrován na začátku a při následném sledování. Psychometrický dotazník používal 5bodovou Likertovu škálu. (0 představuje nejhorší výkon) až 25 (nejlepší výkon). |
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Výsledek změny chování: Plánování zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Psychometrický dotazník posoudí plánování zvládání pomocí Likertovy škály na začátku a po 6 týdnech sledování. Plánování zvládání: hodnotí schopnost jednotlivce překonat vnímané bariéry, např. nedostatek času, špatné počasí. Psychometrický dotazník hodnotící plánování zvládání zátěže byl administrován na začátku a při následném sledování. Psychometrický dotazník používal 5bodovou Likertovu škálu. (0 představuje nejhorší výkon) až 20 (nejlepší výkon). |
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Výsledek změny chování: Coping Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Psychometrický dotazník zhodnotí sebeúčinnost zvládání pomocí Likertovy škály na začátku a po 6 týdnech sledování. Coping Self-Efficacy: hodnotí víru jednotlivce ve svou schopnost překonávat bariéry. Psychometrický dotazník hodnotící Coping Self-Efficacy byl proveden na začátku a při následném sledování. Psychometrický dotazník používal 5bodovou Likertovu škálu. (0 představuje nejhorší výkon) až 45 (nejlepší výkon). |
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Výsledek změny chování: Záměry
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Psychometrický dotazník zhodnotí záměry pomocí Likertovy škály na začátku a po 6 týdnech sledování. Záměry: posuzuje záměr jednotlivce zapojit se do doporučených cvičení. Psychometrický dotazník hodnotící záměry byl zadán na začátku a při následném sledování. Psychometrický dotazník používal 5bodovou Likertovu škálu. (0 představuje nejhorší výkon) až 15 (nejlepší výkon). |
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Dotazník EQ-5D-5L bude použit k posouzení kvality života související se zdravím na začátku a po šesti týdnech sledování.
Dotazník EQ-5D-5L je velmi krátký a snadno se vyplňuje, takže je ideální pro rušné klinické prostředí.
Skládá se z pěti otázek, které se týkají bolesti, deprese, aktivit, sebepéče a mobility.
0 (představuje nejlepší výkon) až 25 (představuje nejhorší výkon).
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .