- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698463
Oefening voorschrijven ter voorkoming van vallen en breuken: een benadering van het gezinsgezondheidsteam (PEPTEAM)
Oefening op maat voor val- en breukpreventie bij oudere volwassenen: een benadering van het gezinsgezondheidsteam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vallen en botbreuken vormen samen een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij de oudere volwassen bevolking. Bovendien dragen de gevolgen van vallen en breuken bij aan aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en hebben ze een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van het individu. Gezien het feit dat Canada's vergrijzende bevolking in een ongekend tempo toeneemt, is het absoluut noodzakelijk dat de preventie en behandeling van vallen en breuken een prioriteit wordt. Een dergelijke populatie die bijzonder kwetsbaar is voor vallen en fracturen, zijn degenen die gediagnosticeerd zijn met osteoporose of een lage botmassa.
Geschat wordt dat bij ongeveer 10 miljard mensen osteoporose is vastgesteld en dat nog eens 34 miljoen mensen risico lopen door een lage botmassa. Osteoporose-gerelateerde fragiliteitsfracturen zijn een veel voorkomend gevolg van osteoporose en leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer 50% van degenen die een heupfractuur oplopen, krijgen hun eerdere niveau van mobiliteit en functionele onafhankelijkheid niet terug, waardoor veel van deze personen afhankelijk zijn van het gebruik van hulpmiddelen.
Momenteel ligt de nadruk bij de behandeling en het beheer van osteoporose op het voorkomen van fragiliteitsfracturen en de daaropvolgende bijwerkingen die daarmee gepaard gaan. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat lichaamsbeweging kan helpen bij het voorkomen en behouden van botverlies bij postmenopauzale vrouwen. Andere voordelen van lichaamsbeweging, zoals toename van spierkracht en balans, zijn sterk bewezen om indirect fracturen te voorkomen door een vermindering van het risico op vallen. Degenen met een hoog risico op vallen of fracturen hebben een patiëntspecifieke beoordeling en een geïndividualiseerd recept nodig dat doorgaans niet beschikbaar is binnen de gemeenschap of tegen lage kosten. Verder kan het moeilijk zijn om deze personen in dienst te nemen als ze het grootste deel van hun leven in een sedentaire toestand hebben doorgebracht en barrières ervaren zoals een gebrek aan vervoer en een gebrek aan kennis over geschikte soorten lichaamsbeweging of hoe ze lichaamsbeweging in hun dagelijkse leven kunnen initiëren. leven. Bovendien zijn veel oefeningen mogelijk niet geschikt voor alle personen, afhankelijk van de locatie van de breuk en het niveau van fysiek functioneren. Er is benadrukt dat de nadruk moet liggen op een geïndividualiseerd oefenprogramma, dat rekening houdt met individuele behoeften en tegelijkertijd rekening houdt met individuele beperkingen.
Huisartsen kunnen in een ideale positie verkeren om een patiënt een oefenvoorschrift te bezorgen, aangezien zij vaak het eerste contactpunt zijn met het gezondheidszorgsysteem. Er zijn echter een aantal problemen genoemd bij het gebruik van huisartsen om het verstrekken van een oefenvoorschrift uit te voeren. Van deze belemmeringen zijn een gebrek aan tijd en een gebrek aan kennis geïdentificeerd als de meest problematische. Een interdisciplinair zorgmodel voor gezinsgezondheidsteams wordt steeds belangrijker met betrekking tot de behandeling van chronische aandoeningen zoals osteoporose. Gezinsgezondheidsteams bieden een ideale vorm van zorg waarbij teamleden samenwerken om het programma uit te voeren en de therapietrouw te verbeteren.
Een beperking van veel oefeninterventies is dat ze geen gedragsveranderingscomponent bevatten, wat een belangrijke factor kan zijn om te overwegen wanneer wordt geprobeerd om het volgen van een oefenprogramma te vergemakkelijken. De Health Action Process Approach is een model voor gedragsverandering dat op grote schaal wordt gebruikt in verschillende gezondheidscontexten, waaronder maar niet beperkt tot fysieke activiteit. De grondgedachte voor de keuze van dit model is dat het de belangrijkste principes van andere modellen voor gedragsverandering bevat. Bovendien wordt het model genoemd als een geldig en betrouwbaar hulpmiddel voor het voorspellen van fysieke activiteitsniveaus bij oudere volwassenen.
Dit project schetst een oefeninterventie die multidisciplinair van aard is en op maat is gemaakt voor het individu om te worden ingezet binnen een interdisciplinair familiegezondheidsteam. Bovendien is in deze interventie een gedragsveranderingscomponent ingebouwd met sleutelprincipes zoals actieplanning en copingplanning die zijn gebaseerd op het HAPA-model om de opname van fysieke activiteit bij deze kwetsbare bevolkingsgroep te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 65 jaar
- Patiënt van het Centrum voor Huisartsgeneeskunde Family Health Team (CFFM FHT)
Ten minste een van de volgende hebben:
- 2 of meer keer vallen in de afgelopen 12 maanden
- leeftijd 75+
- hoog fractuurrisico op basis van de CAROC
- moeite met lopen of evenwicht zoals vastgesteld door behandelend arts
- acute val
- voorgeschiedenis van een fragiliteitsfractuur na de leeftijd van 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- matige tot ernstige neurologische stoornis
- niet in staat om in het Engels te communiceren
- contra-indicaties om te oefenen zoals bepaald door de arts
- ongecontroleerde hypertensie
- palliatieve zorg, huidige kanker, dialyse
- deelname aan een soortgelijk oefenprogramma inclusief weerstandstraining minstens 3 keer per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Identificeer risicopatiënten/oefeningsrecept
De interventie werd geleverd in twee bezoeken en twee follow-up telefoontjes.
Arts constateert dat de patiënt risico loopt op vallen of botbreuken Bezoek één: geïndividualiseerd oefenvoorschrift door een fysiotherapeut.
Bezoek twee: motiverende gespreksvoering (gedragstherapie) door kinesioloog Telefoongesprek 1 en 2: Kinesioloog beoordeelt gedragscomponenten (actieplanning, copingplanning, coping self-efficacy, intenties.
|
De interventie werd geleverd in twee bezoeken en twee follow-up telefoontjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit (rapportage van verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up na zes weken)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken
|
De X2-Mini-versnellingsmeter (Gulf Coast Data Concepts., VS) is een driedimensionale sensor die wordt gebruikt om de activiteitsniveaus van een individu vast te leggen.
De versnellingsmeter wordt vier dagen op de heup van de deelnemer gedragen.
Het aantal minuten dat het individu besteedt aan elke trainingsintensiteitscategorie wordt geregistreerd.
Accelerometer-drempels vormen vier categorieën activiteiten: (1) sedentair; (2) weinig licht; (3) hoogtepunt; (4) matig-krachtig.
Activiteitsmonitors zijn aangewezen als het meest nauwkeurige middel om fysieke activiteitsniveaus te meten.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage) (rapportage van verandering in lichamelijke activiteit van baseline tot zes weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Deelnemers vullen dagelijks een logboek met fysieke activiteiten in om hun voltooiing van de voorgeschreven oefeningen te documenteren en eventuele aanvullende activiteiten op te sommen waarmee ze mogelijk bezig waren.
Het percentage voltooide voorgeschreven oefeningen wordt gerapporteerd (als deelnemers bijvoorbeeld 2 van de 3 voorgeschreven oefeningen hebben voltooid, is het gerapporteerde percentage 67%).
Gemiddelde (SD) worden gerapporteerd.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat van gedragsverandering: actieplanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Een psychometrische vragenlijst zal de actieplanning beoordelen met behulp van een Likert-schaal bij baseline en 6 weken follow-up. Actieplanning: wanneer, waar en hoe een individu de aanbevolen oefening zal uitvoeren. Psychometrische vragenlijst ter beoordeling van actieplanning werd afgenomen bij baseline en follow-up. De psychometrische vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts Likertschaal. (0 staat voor slechtste prestatie) tot 25 (beste prestatie). |
Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Resultaat van gedragsverandering: copingplanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Een psychometrische vragenlijst zal de coping-planning beoordelen met behulp van een Likert-schaal bij baseline en 6 weken follow-up. Copingplanning: beoordeelt het vermogen van een individu om waargenomen barrières te overwinnen, b.v. gebrek aan tijd, slecht weer. Psychometrische vragenlijst die coping-planning beoordeelde, werd afgenomen bij baseline en follow-up. De psychometrische vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts Likertschaal. (0 staat voor slechtste prestatie) tot 20 (beste prestatie). |
Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Resultaat van gedragsverandering: omgaan met zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Een psychometrische vragenlijst zal de zelfredzaamheid van het omgaan met problemen beoordelen met behulp van een Likert-schaal bij baseline en 6 weken follow-up. Coping Self-Efficacy: beoordeelt het geloof van een individu in zijn vermogen om barrières te overwinnen. Psychometrische vragenlijst ter beoordeling van Coping Self-Efficacy werd afgenomen bij baseline en follow-up. De psychometrische vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts Likertschaal. (0 staat voor slechtste prestatie) tot 45 (beste prestatie). |
Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Uitkomst gedragsverandering: intenties
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Een psychometrische vragenlijst zal de intenties beoordelen met behulp van een Likert-schaal bij baseline en 6 weken follow-up. Intenties: beoordeelt de intentie van een individu om deel te nemen aan aanbevolen oefeningen. Psychometrische vragenlijst ter beoordeling van Intenties werd afgenomen bij baseline en follow-up. De psychometrische vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts Likertschaal. (0 staat voor slechtste prestatie) tot 15 (beste prestatie). |
Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij baseline en na zes weken follow-up.
De EQ-5D-5L-vragenlijst is erg kort en gemakkelijk in te vullen, waardoor hij ideaal is voor een drukke klinische setting.
Het bestaat uit vijf vragen over pijn, depressie, activiteiten, zelfzorg en mobiliteit.
0 (vertegenwoordigt beste prestatie) tot 25 (vertegenwoordigt slechtste prestatie).
|
Basislijn, follow-up na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van vallen en breuken
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië