- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01698463
Gyakorlat felírása az esések és csonttörések megelőzésére: Családi egészségügyi csapat megközelítése (PEPTEAM)
Testreszabott gyakorlatok az esés és csonttörés megelőzésére idősebb felnőtteknél: Családi egészségügyi csapat megközelítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az esések és törések együttesen az idősebb felnőtt lakosság morbiditási és halálozási okainak egyik vezető okát jelentik. Ezenkívül az esések és törések következményei jelentős költségekkel járnak az egészségügyi rendszerben, és negatívan befolyásolják az egyén életminőségét. Tekintettel arra, hogy Kanada elöregedő népessége példátlan mértékben növekszik, elengedhetetlen, hogy az esések és törések megelőzését és kezelését prioritásként kezeljék. Az egyik ilyen populáció, amely különösen érzékeny az esésekre és törésekre, azok, akiknél csontritkulással vagy alacsony csonttömeggel diagnosztizáltak.
Becslések szerint körülbelül 10 milliárd embernél diagnosztizáltak csontritkulást, és további 34 milliót veszélyeztet az alacsony csonttömeg. Az oszteoporózissal összefüggő törékeny törések a csontritkulás gyakori következményei, és megnövekedett morbiditást és mortalitást eredményeznek. A csípőtörést szenvedők hozzávetőleg 50%-a nem nyeri vissza korábbi mobilitási és funkcionális függetlenségi szintjét, ami azt eredményezi, hogy sok ilyen személy a segédeszközök használatára támaszkodik.
Jelenleg a csontritkulás kezelésének és kezelésének hangsúlya a törékeny törések előfordulásának és az azokat kísérő mellékhatásoknak a megelőzésében van. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a testmozgás segíthet a menopauza utáni nők csontvesztésének megelőzésében és fenntartásában. A testmozgás egyéb előnyei, mint például az izomerő és az egyensúly növelése erősen bizonyított, hogy közvetett módon megakadályozzák a töréseket az esések kockázatának csökkentésével. Azok, akiknél nagy az esés vagy törés kockázata, betegspecifikus értékelést és személyre szabott receptet igényelnek, amely általában nem elérhető a közösségen belül vagy alacsony áron. Ezen túlmenően nehéz lehet bevonni ezeket az egyéneket, ha életük nagy részét ülő helyzetben töltötték, és olyan akadályokat tapasztalnak meg, mint például a közlekedés hiánya, valamint a megfelelő testedzéstípusokkal kapcsolatos ismeretek hiánya vagy a testmozgás beiktatása a mindennapi életükbe. élő. Ezenkívül a törés helyétől és a fizikai funkció szintjétől függően sok gyakorlat nem minden egyén számára megfelelő. Hangsúlyozták, hogy a hangsúlyt az egyénre szabott edzésprogramra kell helyezni, amely magában foglalja az egyéni igényeket, miközben felismeri az egyéni korlátokat.
A családorvosok ideális helyzetben lehetnek ahhoz, hogy gyakorlati receptet adjanak ki a páciensnek, mivel gyakran ők az első kapcsolattartók az egészségügyi ellátórendszerrel. Számos probléma merült fel azonban a háziorvosok igénybevételével a gyakorlati receptek kibocsátásához. Ezen akadályok közül az idő hiányát és a tudás hiányát jelölték meg a legproblémásabbnak. Az interdiszciplináris családi egészségügyi team-modell egyre fontosabbá válik az olyan krónikus betegségek kezelésében, mint a csontritkulás. A családegészségügyi csapatok ideális gondozási formát biztosítanak, ahol a csapattagok együtt dolgoznak a program megvalósításán és az adherencia javításán.
Számos gyakorlati beavatkozás korlátja az, hogy nem tartalmaznak viselkedésmódosítási komponenst, ami fontos tényező lehet, amelyet figyelembe kell venni, amikor megpróbáljuk elősegíteni az edzésprogramhoz való ragaszkodást. Az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítése a viselkedésváltozás modellje, amelyet széles körben alkalmaznak számos egészségügyi összefüggésben, beleértve, de nem kizárólagosan a fizikai aktivitást. E modell kiválasztásának indoka az, hogy magában foglalja más viselkedésváltoztatási modellek kulcsfontosságú elveit. Ezenkívül a modellt érvényes és megbízható eszközként említik az idősebb felnőttek fizikai aktivitási szintjének előrejelzésére.
Ez a projekt olyan gyakorlati beavatkozást vázol fel, amely multidiszciplináris jellegű, és az egyénre szabott, és egy interdiszciplináris családi egészségügyi csapatban alkalmazzák. Ezen túlmenően, ebbe a beavatkozásba egy viselkedésmódosítási komponens is be van építve olyan kulcsfontosságú elvekkel, mint az akciótervezés és a megküzdési tervezés, amelyek a HAPA modellen alapulnak, hogy megkönnyítsék a fizikai aktivitás felvételét ebben a sérülékeny populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1C5
- Centre for Family Medicine (CFFM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 65 évesen
- A Családorvosi Központ Családegészségügyi Csoportjának (CFFM FHT) betege
Rendelkezik legalább az egyikkel az alábbiak közül:
- 2 vagy több esés az elmúlt 12 hónapban
- életkor 75+
- magas a törés kockázata a CAROC alapján
- járási vagy egyensúlyozási nehézség a kezelőorvos által meghatározottak szerint
- akut esés
- 50 éves kor utáni törékeny törés anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- közepesen súlyos vagy súlyos neurológiai károsodás
- nem tud angolul kommunikálni
- az orvos által meghatározott ellenjavallatok a gyakorlatokhoz
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- palliatív ellátás, jelenlegi rák, dialízis alatt
- hasonló edzésprogramban való részvétel, beleértve az ellenállási edzést, legalább heti háromszor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azonosítsa a veszélyeztetett betegeket/előírt gyakorlatokat
A beavatkozás két látogatáson és két követő telefonhíváson történt.
Az orvos megállapítja, hogy a beteget fenyegeti az esés vagy törések.
Két látogatás: motivációs interjú (viselkedési tanácsadás) kineziológus által 1. és 2. telefonhívás: A kineziológus áttekinti a viselkedési összetevőket (akciótervezés, megküzdés tervezés, megküzdési énhatékonyság, szándékok).
|
A beavatkozás két látogatáson és két követő telefonhíváson történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás (a fizikai aktivitás változásának jelentése az alaphelyzettől a hathetes nyomon követésig)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Az X2-Mini gyorsulásmérő (Gulf Coast Data Concepts., USA) egy háromdimenziós érzékelő, amelyet az egyén aktivitási szintjének rögzítésére használnak.
A gyorsulásmérőt négy napig viselik a résztvevő csípőjén.
Az egyén az egyes edzésintenzitási kategóriákban eltöltött percek számát megszerzi.
A gyorsulásmérő küszöbértékei a tevékenységek négy kategóriáját alkotják: (1) ülő; (2) gyenge megvilágítás; (3) magas fény; (4) közepesen erős.
A fizikai aktivitási szint mérésének legpontosabb eszközeként az aktivitásmérőket jelölték meg.
|
Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
|
Fizikai aktivitás (önjelentés) (a fizikai aktivitás változásának jelentése az alaphelyzettől a hathetes nyomon követésig)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
A résztvevők naponta kitöltenek egy fizikai aktivitási naplót, hogy dokumentálják az előírt gyakorlatok elvégzését, és felsorolják azokat a további tevékenységeket, amelyekben esetleg részt vettek.
A jelentésben szerepel az előírt gyakorlatok elvégzett százalékos aránya (például ha a résztvevők a 3 előírt gyakorlatból kettőt teljesítettek, akkor a jelentett százalékos arány 67%).
Átlagot (SD) jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésváltozás eredménye: Akciótervezés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Egy pszichometriai kérdőív értékeli az akciótervezést egy Likert skála segítségével az alapvonalon és a 6 hetes nyomon követés során. Akciótervezés: mikor, hol és hogyan fogja az egyén részt venni az ajánlott gyakorlatban. Pszichometriás kérdőív, amely értékeli az Akciótervezést a kiinduláskor és a nyomon követéskor. A pszichometriai kérdőív 5 pontos likert skálát használt. (0 a legrosszabb teljesítményt jelenti) 25-ig (legjobb teljesítmény). |
Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
|
Viselkedésváltozás eredménye: Megküzdés tervezése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Egy pszichometriai kérdőív értékeli a megküzdés tervezését egy Likert skála segítségével az alapvonalon és a 6 hetes nyomon követés során. Megküzdéstervezés: felméri az egyén képességét az észlelt akadályok leküzdésére, pl. időhiány, rossz idő. A megküzdés tervezését értékelő pszichometrikus kérdőívet a kiinduláskor és a nyomon követéskor adtuk ki. A pszichometriai kérdőív 5 pontos likert skálát használt. (0 a legrosszabb teljesítményt jelenti) 20-ig (legjobb teljesítmény). |
Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
|
Viselkedésváltozás eredménye: Megküzdő önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Egy pszichometriai kérdőív értékeli a megküzdési önhatékonyságot egy likert skála segítségével az alapvonalon és a 6 hetes követés után. Megküzdő önhatékonyság: felméri, hogy az egyén mennyire képes legyőzni az akadályokat. A megküzdési önhatékonyságot értékelő pszichometrikus kérdőívet a kiinduláskor és a nyomon követéskor adtuk be. A pszichometriai kérdőív 5 pontos likert skálát használt. (0 a legrosszabb teljesítményt jelenti) 45-ig (legjobb teljesítmény). |
Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
|
Viselkedésváltozás eredménye: Szándékok
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Egy pszichometriai kérdőív értékeli a szándékokat egy likert skála segítségével az alapvonalon és a 6 hetes nyomon követés során. Szándékok: felméri az egyén szándékát, hogy részt vegyen az ajánlott gyakorlatokban. A szándékokat értékelő pszichometrikus kérdőívet a kiinduláskor és a nyomon követéskor adtuk be. A pszichometriai kérdőív 5 pontos likert skálát használt. (0 a legrosszabb teljesítményt jelenti) 15-ig (legjobb teljesítmény). |
Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Az EQ-5D-5L kérdőívet az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére használják a kiinduláskor és a hathetes utánkövetés után.
Az EQ-5D-5L kérdőív nagyon rövid és könnyen kitölthető, így ideális egy forgalmas klinikai környezetben.
Öt kérdésből áll, amelyek a fájdalomra, a depresszióra, a tevékenységekre, az öngondoskodásra és a mobilitásra vonatkoznak.
0 (a legjobb teljesítményt jelenti) 25-ig (a legrosszabb teljesítményt jelenti).
|
Kiindulási állapot, 6 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lora M Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Boonen S, Dejaeger E, Vanderschueren D, Venken K, Bogaerts A, Verschueren S, Milisen K. Osteoporosis and osteoporotic fracture occurrence and prevention in the elderly: a geriatric perspective. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;22(5):765-85. doi: 10.1016/j.beem.2008.07.002.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Leslie WD, O'Donnell S, Jean S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Morin S, Hanley DA, Papaioannou A; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Trends in hip fracture rates in Canada. JAMA. 2009 Aug 26;302(8):883-9. doi: 10.1001/jama.2009.1231.
- Brown AP. Reducing falls in elderly people: A review of exercise interventions. Physiother Theory Pract 1999;15:59-68.
- Statistics Canada. Estimates of population, by age group and sex for July 1, Canada, provinces and territories, annual (CANSIM Table 051-0001). Ottawa: Statistics Canada 2010.
- World Health Organization. WHO Global Report on Falls Prevention in Older Age. Geneva, Switzerland: World Health Organization. 2007; Available at: http://www.who.int/ageing/publications/Falls_ prevention7March.pdf. Accessed Retrieved Aug, 2011.
- Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993 Jun;94(6):646-50. doi: 10.1016/0002-9343(93)90218-e. No abstract available.
- National Osteoporosis Foundation. America's bone health: the state of osteoporosis and low bone mass in our nation. Washington DC: National Osteoporosis Foundation. 2002.
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Papaioannou A, Kennedy CC, Ioannidis G, Sawka A, Hopman WM, Pickard L, Brown JP, Josse RG, Kaiser S, Anastassiades T, Goltzman D, Papadimitropoulos M, Tenenhouse A, Prior JC, Olszynski WP, Adachi JD; CaMos Study Group. The impact of incident fractures on health-related quality of life: 5 years of data from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):703-14. doi: 10.1007/s00198-008-0743-7. Epub 2008 Sep 19.
- Wiktorowicz ME, Goeree R, Papaioannou A, Adachi JD, Papadimitropoulos E. Economic implications of hip fracture: health service use, institutional care and cost in Canada. Osteoporos Int. 2001;12(4):271-8. doi: 10.1007/s001980170116.
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Martyn-St James M, Carroll S. Meta-analysis of walking for preservation of bone mineral density in postmenopausal women. Bone. 2008 Sep;43(3):521-31. doi: 10.1016/j.bone.2008.05.012. Epub 2008 May 26.
- Eakin EG, Glasgow RE, Riley KM. Review of primary care-based physical activity intervention studies: effectiveness and implications for practice and future research. J Fam Pract. 2000 Feb;49(2):158-68.
- Health Council of Canada 2010. Family Physicians as Gatekeepers.
- Abramson S, Stein J, Schaufele M, Frates E, Rogan S. Personal exercise habits and counseling practices of primary care physicians: a national survey. Clin J Sport Med. 2000 Jan;10(1):40-8. doi: 10.1097/00042752-200001000-00008.
- Yarnall KS, Pollak KI, Ostbye T, Krause KM, Michener JL. Primary care: is there enough time for prevention? Am J Public Health. 2003 Apr;93(4):635-41. doi: 10.2105/ajph.93.4.635.
- Petrella RJ, Wight D. An office-based instrument for exercise counseling and prescription in primary care. The Step Test Exercise Prescription (STEP). Arch Fam Med. 2000 Apr;9(4):339-44. doi: 10.1001/archfami.9.4.339.
- Nupponen R. What is counseling all about--basics in the counseling of health-related physical activity. Patient Educ Couns. 1998 Apr;33(1 Suppl):S61-7. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00010-x.
- Ritchie CS, Stetson BA, Bass PF 3rd, Adams KJ. Talking to patients about aerobic exercise for disease prevention: an educational exercise for medical students. Nutr Clin Care. 2002 May-Jun;5(3):103-14. doi: 10.1046/j.1523-5408.2002.00041.x.
- Walsh JM, Swangard DM, Davis T, McPhee SJ. Exercise counseling by primary care physicians in the era of managed care. Am J Prev Med. 1999 May;16(4):307-13. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00021-5.
- Health Canada. Database on the Internet 2011; Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/physactiv/index-eng.php. Accessed June 8 2011.
- Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a Health Action Process Approach. Psychol Health Med 1999; 4(3):255-263.
- Cao D, Xie G. From intention to health behavior: An overview on Health Action Process Approach. Chinese Journal of Clinical Psychology 2010; 18(6):809-812.
- Chiu C. Testing schwarzer's health action process approach (HAPA) model of health promotion for people with multiple sclerosis: A path analytic approach. University of Wisconsin - Madison; 2009. 217 pp. Available from: UMI Order AAI3384139.:M1: Ph.D.
- Luszczynska A, Goc G, Scholz U, Kowalska M, Knoll N. Enhancing intentions to attend cervical cancer screening with a stage-matched intervention. Br J Health Psychol. 2011 Feb;16(Pt 1):33-46. doi: 10.1348/135910710X499416.
- Schwarzer R, Luszczynska A. How to overcome health-compromising behaviors: The health action process approach. European Psychologist 2008; 13(2):141-151.
- Williams RJ, Herzog TA, Simmons VN. Risk perception and motivation to quit smoking: a partial test of the Health Action Process Approach. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):789-91. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.03.003. Epub 2011 Mar 21.
- Schwarzer R. Self-efficacy: Thought control of action. Self-efficacy in the adoption and maintenance of health behaviors: Theoretical approaches and a new model. Washington: Hemisphere; 1992. p. 217-243.
- Luszczynska A, Schwarzer R. Planning and self-efficacy in the adoption and maintenance of breast self-examination: A longitudinal study on self-regulatory cognitions. Psychology and Health 2003; 18:93-108.
- Renner B, Spivak Y, Kwon S, Schwarzer R. Does age make a difference? Predicting physical activity of South Koreans. Psychol Aging. 2007 Sep;22(3):482-93. doi: 10.1037/0882-7974.22.3.482.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Gerdhem P, Dencker M, Ringsberg K, Akesson K. Accelerometer-measured daily physical activity among octogenerians: results and associations to other indices of physical performance and bone density. Eur J Appl Physiol. 2008 Jan;102(2):173-80. doi: 10.1007/s00421-007-0571-z. Epub 2007 Sep 29. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2008 Apr;102(6):747.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Hughes DA. Feasibility, validity and reliability of the Welsh version of the EQ-5D health status questionnaire. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1419-23. doi: 10.1007/s11136-007-9238-9. Epub 2007 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .