Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Brutons tyrosinkinase (Btk) hæmmer PCI-32765 hos patienter med tilbagevendende modne B-celle neoplasmer

1. februar 2018 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 1-studie af Brutons tyrosinkinase (Btk)-hæmmer PCI-32765 i forsøgspersoner med tilbagevendende modne B-celle-neoplasmer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brutons tyrosinkinase (Btk) hæmmer PCI-32765 hos japanske patienter med tilbagevendende modne B-celle neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), dosiseskaleringsundersøgelse. Undersøgelsen består af 3 faser, herunder screeningsfasen (inden for 14 dage før den første undersøgelsesmedicinering), behandlingsfasen og opfølgningsfasen. I behandlingsfasen vil patienter med recidiverende modne B-celle neoplasmer blive opdelt i 2 kohorter: kohorte 1 (bestående af mellem 3 og 12 patienter) og kohorte 2 (bestående af mellem 6 og 12 patienter). Kohorte 1 vil blive yderligere opdelt i 2 faser: en enkelt dosis (SD) fase og en multipel dosis (MD) fase. Under den indledende SD-fase vil patienterne først modtage en enkelt dosis PCI-32765 på 140 mg. Efter en udvaskningsperiode (periode, hvor deltageren ikke modtager nogen undersøgelsesmedicin) på mellem 72 og 168 timer, vil patienterne derefter modtage en anden enkeltdosis PCI-32765 på 280 mg. Efter en anden udvaskningsperiode vil patienterne gå ind i MD-fasen, hvor de vil modtage PCI-32765 i flere doser på 420 mg dagligt i 35 dage i den første cyklus (35 dage i cyklus 1) og i 28 dage i den anden cyklus (28 dage i cyklus 2) og hver cyklus derefter. I kohorte 2 vil patienter modtage flere doser på 560 mg dagligt i 35 dage i cyklus 1, 28 dage i cyklus 2 og hver cyklus derefter. Patientens registrering i kohorte 2 påbegyndes, efter at tolerabiliteten af ​​kohorte 1 er bekræftet. Tolerabiliteten af ​​hvert dosisniveau vil blive evalueret baseret på den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekomstrate i cyklus 1 af hver kohorte. Efter at tolerabiliteten af ​​dosisniveauet på 420 mg/dag hos forsøgspersoner med modne B-celle neoplasmer er bekræftet i kohorte 1, vil en CLL/SLL kohorte blive tilføjet for yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne dosis i denne specifikke population på japansk siden 420 mg/dag er den globalt anbefalede dosis til forsøgspersoner med CLL og SLL, som er specifikke sygdomsenheder inden for modne B-celle neoplasmer. Mellem 6 og 12 forsøgspersoner vil blive indskrevet i CLL/SLL-kohorten og vil modtage kontinuerlig dosering af PCI-32765 med 420 mg/dag i 35 dage i cyklus 1 og i 28 dage i cyklus 2 og derefter. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, fysisk undersøgelse og øjenundersøgelse af hornhinden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en kropsvægt på mindst 40 kg (kg)
  • Patienter med tilbagevendende modne B-celle neoplasmer som defineret i henhold til WHO-klassifikation, herunder små lymfatiske lymfomer/kronisk lymfatisk leukæmi, kappecellelymfom og follikulært lymfom
  • Har målbar sygdom [for Non-Hodgkins lymfom (NHL) bidimensionel sygdom mere end eller lig med 2 cm i diameter i mindst én dimension og for kronisk lymfatisk leukæmi mere end eller lig med 5000 leukæmiceller/kubik mm]
  • Har fejlet mere end eller lig med 1 tidligere behandling, og der er ingen standardbehandling tilgængelig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med plasmacelleteoplasma som defineret i henhold til WHO-klassifikation
  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter, der har modtaget immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før første studiedag medicin
  • Tidligere større operationshistorie inden for 4 uger før den første dag af undersøgelsesmedicin
  • Patienter med involvering af centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-32765
Patienterne vil modtage orale doser af PCI-32765 i kohorte 1, kohorte 2 og CLL/SLL kohorte. I kohorte 1 vil en enkelt oral dosis af PCI-32765 140 mg og 280 mg blive givet før administration af daglige orale doser på 420 mg dagligt i 35 dage i cyklus 1 og i 28 dage i cyklus 2 og derefter. I kohorte 2 og CLL/SLL kohorte vil henholdsvis PCI-32765 560 mg og 420 mg dagligt blive administreret dagligt i 35 dage i cyklus 1 og i 28 dage i cyklus 2 og derefter.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 vil blive administreret i kohorte 1, kohorte 2 og CLL/SLL kohorte. I kohorte 1 vil en enkelt oral dosis af PCI-32765 140 mg og 280 mg blive administreret før daglige orale doser på 420 mg dagligt i 35 dage i cyklus 1 og i 28 dage i cyklus 2 og derefter. I kohorte 2 og CLL/SLL kohorte vil henholdsvis PCI-32765 560 mg og 420 mg dagligt blive administreret dagligt i 35 dage i cyklus 1 og i 28 dage i cyklus 2 og derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Screening (Dag -14) til indtil 30 dage efter sidste dosis
Screening (Dag -14) til indtil 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Farmakokinetisk parameter AUClast af PCI-32765 og dets metabolit PCI-45227 vil blive målt, når PCI-32765 administreres dagligt som orale doser i hver kohorte.
Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
Tidsramme: Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Farmakokinetisk parameter AUC∞ for PCI-32765 og dets metabolit PCI-45227 vil blive målt, når PCI-32765 administreres dagligt som orale doser i hver kohorte.
Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Farmakokinetisk parameter Cmax for PCI-32765 og dets metabolit PCI-45227 vil blive målt, når PCI-32765 administreres dagligt som orale doser i hver kohorte.
Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Farmakokinetiske parameter tmax for PCI-32765 og dets metabolit PCI-45227 vil blive målt, når PCI-32765 administreres dagligt som orale doser i hver kohorte.
Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Farmakokinetisk parameter t1/2 for PCI-32765 og dets metabolit PCI-45227 vil blive målt, når PCI-32765 administreres dagligt som orale doser i hver kohorte.
Dage 1-2, 8-9, 15, 22 og 29 under cyklus 1 i hver årgang
Farmakodynamiske evalueringer
Tidsramme: Dag 1-2, 8-9, 15 og 29 under cyklus 1 og på dag 1 og 15 under cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 i hver kohorte
Farmakodynamiske evalueringer af PCI-32765 vil blive udført under supervision ved at indsamle venøse blodprøver.
Dag 1-2, 8-9, 15 og 29 under cyklus 1 og på dag 1 og 15 under cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 i hver kohorte
Tumorreaktion
Tidsramme: Dage 22 til 28 i cyklus 2, 4, 6 og hver cyklus med lige numre derefter
Patienter vil blive evalueret for tumorrespons i henhold til International Working Group (IWG) Revised Criteria for Malignt Lymfom eller retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.
Dage 22 til 28 i cyklus 2, 4, 6 og hver cyklus med lige numre derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100896
  • PCI-32765-JPN-101 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende modne B-celle neoplasmer

Kliniske forsøg med PCI-32765

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner