Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (Btk) PCI-32765 u pacjentów z nawracającymi nowotworami dojrzałych komórek B

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (Btk) PCI-32765 u pacjentów z nawracającymi nowotworami dojrzałych komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (Btk) PCI-32765 u japońskich pacjentów z nawracającymi nowotworami z dojrzałych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), badanie eskalacji dawki. Badanie składa się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej (w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji. W fazie leczenia pacjenci z nawracającymi dojrzałymi nowotworami B-komórkowymi zostaną podzieleni na 2 kohorty: Kohortę 1 (składającą się z od 3 do 12 pacjentów) i Kohortę 2 (składającą się z 6 do 12 pacjentów). Kohorta 1 zostanie dalej podzielona na 2 fazy: faza pojedynczej dawki (SD) i faza dawki wielokrotnej (MD). Podczas początkowej fazy SD pacjenci otrzymają najpierw pojedynczą dawkę PCI-32765 wynoszącą 140 mg. Po okresie wypłukiwania (okres, w którym uczestnik nie otrzymuje żadnego badanego leku) trwającym od 72 do 168 godzin, pacjenci otrzymają drugą pojedynczą dawkę PCI-32765 wynoszącą 280 mg. Po drugim okresie wymywania pacjenci wejdą w fazę MD, w której będą otrzymywać PCI-32765 w wielokrotnych dawkach 420 mg na dobę przez 35 dni w pierwszym cyklu (35 dni w cyklu 1) i przez 28 dni w drugim cyklu (28 dni w cyklu 2) i w każdym kolejnym cyklu. W kohorcie 2 pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki 560 mg na dobę przez 35 dni w cyklu 1, 28 dni w cyklu 2, a następnie w każdym cyklu. Rejestracja pacjenta w Kohorcie 2 rozpocznie się po potwierdzeniu tolerancji Kohorty 1. Tolerancja każdego poziomu dawki zostanie oceniona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1 każdej kohorty. Po potwierdzeniu tolerancji poziomu dawki 420 mg/dobę u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek B w Kohorcie 1 kohorta CLL/SLL zostanie dodana w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji tej dawki w tej konkretnej populacji w Japonii od 420 mg/dobę to dawka zalecana na całym świecie dla pacjentów z CLL i SLL, które są specyficznymi jednostkami chorobowymi w obrębie dojrzałych nowotworów z limfocytów B. Od 6 do 12 pacjentów zostanie włączonych do kohorty CLL/SLL i będzie otrzymywać ciągłe dawki PCI-32765 w dawce 420 mg/dzień przez 35 dni w cyklu 1 i przez 28 dni w cyklu 2 i później. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), badanie fizykalne i badanie rogówki oka będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć masę ciała co najmniej 40 kilogramów (kg)
  • Pacjenci z nawracającymi nowotworami z dojrzałych komórek B, zgodnie z klasyfikacją WHO, w tym chłoniakiem z małych limfocytów/przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem grudkowym
  • Mieć mierzalną chorobę [w przypadku choroby dwuwymiarowej chłoniaka nieziarniczego (NHL) o średnicy co najmniej 2 cm w co najmniej jednym wymiarze i w przypadku przewlekłej białaczki limfatycznej co najmniej 5000 komórek białaczkowych/mm sześcienny]
  • Nie powiodło się co najmniej 1 poprzednie leczenie i nie jest dostępna żadna standardowa terapia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem komórek plazmatycznych zgodnie z klasyfikacją WHO
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię, chemioterapię, radioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem przyjmowania badanego leku
  • Przebyty poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI-32765
Pacjenci otrzymają doustne dawki PCI-32765 w Kohorcie 1, Kohorcie 2 i Kohorcie PBL/SLL. W kohorcie 1 pojedyncza dawka doustna PCI-32765 140 mg i 280 mg zostanie podana przed podaniem dziennych dawek doustnych 420 mg na dobę przez 35 dni w cyklu 1 i przez 28 dni w cyklu 2 i później. W kohorcie 2 i kohorcie PBL/SLL PCI-32765 odpowiednio 560 mg i 420 mg dziennie będzie podawane codziennie przez 35 dni w cyklu 1 i przez 28 dni w cyklu 2 i później.
Lek: PCI-32765
PCI-32765 będzie podawany w Kohorcie 1, Kohorcie 2 i Kohorcie PBL/SLL. W Kohorcie 1 pojedyncza dawka doustna PCI-32765 140 mg i 280 mg zostanie podana przed dziennymi dawkami doustnymi 420 mg na dobę przez 35 dni w cyklu 1 i przez 28 dni w cyklu 2 i później. W kohorcie 2 i kohorcie PBL/SLL PCI-32765 odpowiednio 560 mg i 420 mg dziennie będzie podawane codziennie przez 35 dni w cyklu 1 i przez 28 dni w cyklu 2 i później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -14) do 30 dni po ostatniej dawce
Badanie przesiewowe (Dzień -14) do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Parametr farmakokinetyczny AUClast PCI-32765 i jego metabolitu PCI-45227 będzie mierzony, gdy PCI-32765 będzie podawany codziennie w dawkach doustnych w każdej kohorcie.
Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Parametr farmakokinetyczny AUC∞ PCI-32765 i jego metabolitu PCI-45227 będzie mierzony podczas codziennego podawania PCI-32765 w dawkach doustnych w każdej kohorcie.
Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Parametr farmakokinetyczny Cmax PCI-32765 i jego metabolitu PCI-45227 będzie mierzony podczas codziennego podawania PCI-32765 w dawkach doustnych w każdej kohorcie.
Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Parametr farmakokinetyczny tmax PCI-32765 i jego metabolitu PCI-45227 będzie mierzony podczas codziennego podawania PCI-32765 w dawkach doustnych w każdej kohorcie.
Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Parametr farmakokinetyczny t1/2 PCI-32765 i jego metabolitu PCI-45227 będzie mierzony, gdy PCI-32765 będzie podawany codziennie w dawkach doustnych w każdej kohorcie.
Dni 1-2, 8-9, 15, 22 i 29 podczas cyklu 1 każdej kohorty
Oceny farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8-9, 15 i 29 podczas cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 podczas cyklu 3, 5, 7, 9 i 11 każdej kohorty
Oceny farmakodynamiczne PCI-32765 zostaną przeprowadzone pod nadzorem poprzez pobranie próbek krwi żylnej.
Dni 1-2, 8-9, 15 i 29 podczas cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 podczas cyklu 3, 5, 7, 9 i 11 każdej kohorty
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Dni od 22 do 28 cykli 2, 4, 6 i każdy następny cykl o numerach parzystych
Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego lub Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej.
Dni od 22 do 28 cykli 2, 4, 6 i każdy następny cykl o numerach parzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100896
  • PCI-32765-JPN-101 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające nowotwory dojrzałych komórek B

Badania kliniczne na PCI-32765

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj