Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Access Program (EAP) for Ibrutinib hos deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

17. marts 2017 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Et Early Access Program (EAP) for Ibrutinib (PCI-32765) hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Formålet med denne undersøgelse er at give tidlig adgang til Ibrutinib-behandling for deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og indsamle yderligere sikkerhedsdata, mens medicinen ikke er kommercielt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multi-center (når mere end ét hospital eller medicinsk skole team arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) tidlig adgang program (EAP) undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser: en screeningsfase (ca. 30 dage før administration af første dosis) og en programlægemiddelfase (dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Tilmeldte deltagere vil modtage 420 milligram (mg) oral ibrutinib én gang dagligt i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet, ikke længere opnåelse af klinisk fordel eller afslutning af programmet. Behandlingen vil være kontinuerlig (uden afbrydelse) og selvadministreret. Sygdomsevalueringer vil blive udført i henhold til lokale standarder for pleje som klinisk indiceret. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Alle tilmeldte og igangværende deltagere i programmet vil fortsætte med at modtage ibrutinib af EAP indtil markedsføringsgodkendelse eller 6 måneder efter denne dato.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end (<) 2

  • Har en diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder offentliggjorte diagnostiske kriterier (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-celler (enten kappa eller lambda let kæde begrænset), som klonalt co-udtrykker mindst én B-celle markør (Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 eller CD23) og CD5
    2. Diagnosen CLL kræver en historie med lymfocytose med et B-lymfocyttal større end eller lig med (>=) 5.000/mikroliter (μl)
  • Aktiv sygdom, der opfylder mindst et af de internationale workshops om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008-kriterierne
  • Skal have modtaget mindst én tidligere behandling for CLL og ikke være egnet til behandling eller genbehandling med purinanalogbaseret terapi
  • I stand til at modtage al ambulant behandling og al laboratorieovervågning på den institution, der administrerer programlægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom eller leukæmi
  • Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie med eller aktuelt mistænkt Richters transformation
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Forudgående eksponering for ibrutinib eller randomisering i et ibrutinib-studie
  • Kræver behandling med en stærk Cytochrom P3A4/5 (det vil sige CYP3A4/5) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med PCI-32765 (Ibrutinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner