Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (Btk) PCI-32765 u pacientů s recidivujícími novotvary zralých B-buněk

1. února 2018 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie Fáze 1 inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (Btk) PCI-32765 u subjektů s recidivujícími novotvary zralých B-buněk

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy (Btk) PCI-32765 u japonských pacientů s recidivujícími novotvary zralých B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (studii prováděnou na více místech), studii s eskalací dávky. Studie se skládá ze 3 fází, včetně fáze screeningu (během 14 dnů před první studijní medikací), fáze léčby a fáze sledování. Ve fázi léčby budou pacienti s recidivujícími zralými novotvary B-buněk rozděleni do 2 kohort: kohorta 1 (sestávající ze 3 až 12 pacientů) a kohorta 2 (skládající se z 6 až 12 pacientů). Kohorta 1 bude dále rozdělena do 2 fází: fáze s jednou dávkou (SD) a fáze s více dávkami (MD). Během počáteční SD fáze budou pacienti nejprve dostávat jednu dávku PCI-32765 při 140 mg. Po vymývací periodě (období, kdy účastník nedostává žádný studijní lék) mezi 72 a 168 hodinami, pak pacienti dostanou druhou jednotlivou dávku PCI-32765 v dávce 280 mg. Po druhém vymývacím období pacienti vstoupí do fáze MD, kde budou dostávat PCI-32765 v několika dávkách 420 mg denně po dobu 35 dnů během prvního cyklu (35 dnů v cyklu 1) a po dobu 28 dnů během druhého cyklu (28 dní v cyklu 2) a každý další cyklus. V kohortě 2 budou pacienti dostávat opakované dávky 560 mg denně po dobu 35 dnů v cyklu 1, 28 dnů v cyklu 2 a každý další cyklus. Registrace pacienta do kohorty 2 bude zahájena po potvrzení snášenlivosti kohorty 1. Snášenlivost každé úrovně dávky bude hodnocena na základě míry výskytu toxicity omezující dávku (DLT) v cyklu 1 každé kohorty. Po potvrzení snášenlivosti úrovně dávky 420 mg/den u subjektů se zralými novotvary B-buněk v kohortě 1 bude přidána kohorta CLL/SLL, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost této dávky u této specifické populace v japonštině, protože 420 mg/den je celosvětově doporučená dávka pro subjekty s CLL a SLL, což jsou specifické onemocnění v rámci zralých novotvarů B-buněk. Do kohorty CLL/SLL bude zařazeno 6 až 12 subjektů, které budou dostávat kontinuální dávkování PCI-32765 v dávce 420 mg/den po dobu 35 dnů v cyklu 1 a po dobu 28 dnů v cyklu 2 a poté. Během studie budou monitorována bezpečnostní hodnocení pro nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), fyzikální vyšetření a vyšetření rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tělesnou hmotnost alespoň 40 kilogramů (kg)
  • Pacienti s recidivujícími zralými novotvary B-buněk, jak je definováno podle klasifikace WHO, včetně malých lymfocytárních lymfomů/chronické lymfocytární leukémie, lymfomu z plášťových buněk a folikulárního lymfomu
  • Mít měřitelné onemocnění [pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) dvourozměrné onemocnění o průměru větším nebo rovném 2 cm v alespoň jednom rozměru a pro chronickou lymfocytární leukémii více než nebo rovné 5000 leukemických buněk/mm krychlových]
  • Selhala více než nebo rovna 1 předchozí léčbě a není dostupná žádná standardní terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s novotvarem z plazmatických buněk, jak jsou definováni podle klasifikace WHO
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii, chemoterapii, radioterapii nebo experimentální terapii během 4 týdnů před prvním dnem studijní medikace
  • Minulá anamnéza velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před prvním dnem studijní medikace
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI-32765
Pacienti dostanou perorální dávky PCI-32765 v kohortě 1, kohortě 2 a kohortě CLL/SLL. V kohortě 1 bude podávána jedna perorální dávka PCI-32765 140 mg a 280 mg před podáváním denních perorálních dávek 420 mg denně po dobu 35 dnů v cyklu 1 a po dobu 28 dnů v cyklu 2 a poté. V kohortě 2 a kohortě CLL/SLL bude PCI-32765 560 mg a 420 mg denně podáváno denně po dobu 35 dnů v cyklu 1 a po dobu 28 dnů v cyklu 2 a poté.
Lék: PCI-32765
PCI-32765 bude podáván v kohortě 1, kohortě 2 a kohortě CLL/SLL. V kohortě 1 bude jednotlivá perorální dávka PCI-32765 140 mg a 280 mg podávána před denními perorálními dávkami 420 mg za den po dobu 35 dnů v cyklu 1 a po dobu 28 dnů v cyklu 2 a poté. V kohortě 2 a kohortě CLL/SLL bude PCI-32765 560 mg a 420 mg denně podáváno denně po dobu 35 dnů v cyklu 1 a po dobu 28 dnů v cyklu 2 a poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening (den -14) až do 30 dnů po poslední dávce
Screening (den -14) až do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Farmakokinetický parametr AUClast PCI-32765 a jeho metabolitu PCI-45227 bude měřen, když se PCI-32765 podává denně jako orální dávky v každé kohortě.
Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna času (AUC∞)
Časové okno: Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Farmakokinetický parametr AUC∞ PCI-32765 a jeho metabolitu PCI-45227 bude měřen, když se PCI-32765 podává denně jako orální dávky v každé kohortě.
Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Farmakokinetický parametr Cmax PCI-32765 a jeho metabolitu PCI-45227 bude měřen, když je PCI-32765 podáván denně jako orální dávky v každé kohortě.
Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Farmakokinetický parametr tmax PCI-32765 a jeho metabolitu PCI-45227 bude měřen, když je PCI-32765 podáván denně jako orální dávky v každé kohortě.
Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Farmakokinetický parametr t1/2 PCI-32765 a jeho metabolitu PCI-45227 bude měřen, když se PCI-32765 podává denně jako orální dávky v každé kohortě.
Dny 1–2, 8–9, 15, 22 a 29 během cyklu 1 každé kohorty
Farmakodynamická hodnocení
Časové okno: Dny 1–2, 8–9, 15 a 29 během cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 během cyklu 3, 5, 7, 9 a 11 každé kohorty
Farmakodynamická hodnocení PCI-32765 budou prováděna pod dohledem odběrem vzorků žilní krve.
Dny 1–2, 8–9, 15 a 29 během cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 během cyklu 3, 5, 7, 9 a 11 každé kohorty
Nádorová odpověď
Časové okno: Dny 22 až 28 cyklů 2, 4, 6 a každý následující cyklus se sudým číslem
Pacienti budou hodnoceni na odpověď nádoru podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom nebo pokynů pro diagnostiku a léčbu chronické lymfocytární leukémie.
Dny 22 až 28 cyklů 2, 4, 6 a každý následující cyklus se sudým číslem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100896
  • PCI-32765-JPN-101 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující zralé novotvary B-buněk

Klinické studie na PCI-32765

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit