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Eine Studie zur Bewertung des Bruton-Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitors PCI-32765 bei Patienten mit wiederkehrenden reifen B-Zell-Neoplasmen

1. Februar 2018 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitors PCI-32765 bei Patienten mit rezidivierenden reifen B-Zell-Neoplasmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brutons Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitor PCI-32765 bei japanischen Patienten mit wiederkehrenden reifen B-Zell-Neoplasmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie) Dosiseskalationsstudie. Die Studie besteht aus 3 Phasen, darunter die Screening-Phase (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienmedikation), die Behandlungsphase und die Follow-up-Phase. In der Behandlungsphase werden Patienten mit wiederkehrenden reifen B-Zell-Neoplasmen in 2 Kohorten eingeteilt: Kohorte 1 (bestehend aus 3 bis 12 Patienten) und Kohorte 2 (bestehend aus 6 bis 12 Patienten). Kohorte 1 wird weiter in 2 Phasen unterteilt: eine Phase mit Einzeldosis (SD) und eine Phase mit Mehrfachdosis (MD). Während der anfänglichen SD-Phase erhalten die Patienten zunächst eine Einzeldosis PCI-32765 mit 140 mg. Nach einer Auswaschphase (Zeitraum, in dem der Teilnehmer keine Studienmedikation erhält) von 72 bis 168 Stunden erhalten die Patienten dann eine zweite Einzeldosis PCI-32765 mit 280 mg. Nach einer zweiten Auswaschphase treten die Patienten in die MD-Phase ein, in der sie PCI-32765 in Mehrfachdosen von 420 mg pro Tag für 35 Tage im ersten Zyklus (35 Tage in Zyklus 1) und für 28 Tage im zweiten Zyklus erhalten (28 Tage in Zyklus 2) und jeden Zyklus danach. In Kohorte 2 erhalten die Patienten mehrere Dosen von 560 mg pro Tag für 35 Tage in Zyklus 1, 28 Tage in Zyklus 2 und jeden weiteren Zyklus danach. Die Registrierung des Patienten in Kohorte 2 wird begonnen, nachdem die Verträglichkeit von Kohorte 1 bestätigt wurde. Die Verträglichkeit jeder Dosisstufe wird basierend auf der Häufigkeit des Auftretens dosisbegrenzender Toxizität (DLT) in Zyklus 1 jeder Kohorte bewertet. Nachdem die Verträglichkeit der Dosis von 420 mg/Tag bei Patienten mit reifen B-Zell-Neoplasmen in Kohorte 1 bestätigt wurde, wird eine CLL/SLL-Kohorte hinzugefügt, um die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosis in dieser speziellen Population in Japan weiter zu bewerten 420 mg/Tag ist die weltweit empfohlene Dosis für Patienten mit CLL und SLL, die spezifische Krankheitsentitäten innerhalb reifer B-Zell-Neoplasmen sind. Zwischen 6 und 12 Probanden werden in die CLL/SLL-Kohorte aufgenommen und erhalten eine kontinuierliche Dosierung von PCI-32765 mit 420 mg/Tag für 35 Tage in Zyklus 1 und für 28 Tage in Zyklus 2 und danach. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), körperliche Untersuchung und Hornhautaugenuntersuchung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm (kg) haben
  • Patienten mit rezidivierenden reifen B-Zell-Neoplasmen gemäß WHO-Klassifikation, einschließlich kleinem lymphatischem Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie, Mantelzell-Lymphom und follikulärem Lymphom
  • Eine messbare Erkrankung haben [bei zweidimensionaler Erkrankung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) größer oder gleich 2 cm Durchmesser in mindestens einer Dimension und bei chronischer lymphatischer Leukämie größer oder gleich 5000 Leukämiezellen/Kubikmillimeter]
  • mehr als oder gleich 1 vorangegangene Behandlung versagt haben und keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Plasmazell-Neoplasie gemäß WHO-Klassifikation
  • Patienten, die zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Studienmedikation eine Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Therapie erhalten haben
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Studienmedikation
  • Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-32765
Die Patienten erhalten orale Dosen von PCI-32765 in Kohorte 1, Kohorte 2 und CLL/SLL-Kohorte. In Kohorte 1 wird eine orale Einzeldosis von PCI-32765 140 mg und 280 mg vor der Verabreichung von oralen Tagesdosen von 420 mg pro Tag für 35 Tage in Zyklus 1 und für 28 Tage in Zyklus 2 und danach verabreicht. In Kohorte 2 und CLL/SLL-Kohorte wird PCI-32765 560 mg bzw. 420 mg pro Tag täglich für 35 Tage in Zyklus 1 und für 28 Tage in Zyklus 2 und danach verabreicht.
Arzneimittel: PCI-32765
PCI-32765 wird in Kohorte 1, Kohorte 2 und CLL/SLL-Kohorte verabreicht. In Kohorte 1 wird eine orale Einzeldosis von PCI-32765 140 mg und 280 mg vor täglichen oralen Dosen von 420 mg pro Tag für 35 Tage in Zyklus 1 und für 28 Tage in Zyklus 2 und danach verabreicht. In Kohorte 2 und CLL/SLL-Kohorte wird PCI-32765 560 mg bzw. 420 mg pro Tag täglich für 35 Tage in Zyklus 1 und für 28 Tage in Zyklus 2 und danach verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (Tag -14) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Screening (Tag -14) bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Der pharmakokinetische Parameter AUClast von PCI-32765 und seinem Metaboliten PCI-45227 wird gemessen, wenn PCI-32765 in jeder Kohorte täglich als orale Dosis verabreicht wird.
Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Der pharmakokinetische Parameter AUC∞ von PCI-32765 und seinem Metaboliten PCI-45227 wird gemessen, wenn PCI-32765 in jeder Kohorte täglich als orale Dosis verabreicht wird.
Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Der pharmakokinetische Parameter Cmax von PCI-32765 und seinem Metaboliten PCI-45227 wird gemessen, wenn PCI-32765 in jeder Kohorte täglich als orale Dosis verabreicht wird.
Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Der pharmakokinetische Parameter tmax von PCI-32765 und seinem Metaboliten PCI-45227 wird gemessen, wenn PCI-32765 in jeder Kohorte täglich als orale Dosis verabreicht wird.
Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Der pharmakokinetische Parameter t1/2 von PCI-32765 und seinem Metaboliten PCI-45227 wird gemessen, wenn PCI-32765 in jeder Kohorte täglich als orale Dosis verabreicht wird.
Tage 1-2, 8-9, 15, 22 und 29 während Zyklus 1 jeder Kohorte
Pharmakodynamische Bewertungen
Zeitfenster: Tage 1–2, 8–9, 15 und 29 während Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 während Zyklus 3, 5, 7, 9 und 11 jeder Kohorte
Pharmakodynamische Bewertungen von PCI-32765 werden unter Aufsicht durchgeführt, indem venöse Blutproben entnommen werden.
Tage 1–2, 8–9, 15 und 29 während Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 während Zyklus 3, 5, 7, 9 und 11 jeder Kohorte
Tumorantwort
Zeitfenster: Tage 22 bis 28 der Zyklen 2, 4, 6 und danach alle geradzahligen Zyklen
Die Patienten werden gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom oder den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie auf Tumoransprechen untersucht.
Tage 22 bis 28 der Zyklen 2, 4, 6 und danach alle geradzahligen Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100896
  • PCI-32765-JPN-101 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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