Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skummetmælk med eller uden D-vitamin i jernfattige kvinder

12. juni 2014 opdateret af: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain

Jernmangel og D-vitaminmangel er almindelige hos menstruerende kvinder. Det foreliggende assay undersøgte indflydelsen af ​​forbruget af en aromatiseret skummetmælk med jern (jernpyrophosphat) eller med jern og vitamin D3 hos kvinder med mangel på jern på:

  • Jernstofskiftet
  • Biomarkører for knogleombygning
  • Kardiovaskulære risikoindekser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger eller rygere på ≤ 3 cigaretter/dag
  • Ikke-gravid
  • ikke-amning
  • Serum ferritin <30ng/ml
  • Hæmoglobin ≥11g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Amenoré
  • Overgangsalderen
  • Alle kendte helbredsproblemer, der kan påvirke jernstatus, herunder jernmetabolisme-relaterede sygdomme (jernmangelanæmi, thalassæmi, hæmokromatose)
  • Kroniske mavesygdomme (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, mavesår, cøliaki, hæmoragiske sygdomme)
  • Nyresygdom eller allergi over for nogle af komponenterne i analysedagbogsproduktet.
  • Bloddonorer
  • Har regelmæssigt indtaget jern- eller ascorbinsyretilskud inden for de fire måneder forud for deltagelse i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernberiget mejeriprodukt
Indtagelse af skummetmælk med smag tilsat jern som en del af den sædvanlige kost
Andet: Skummetmælk med eller uden D-vitamin tilsat jernsmag hos kvinder med jernmangel
Eksperimentel: Jern og D-vitamin mejeriprodukt
Indtagelse af skummetmælk med jern og D-vitamin beriget med smag som en del af den sædvanlige kost
Andet: Skummetmælk med eller uden D-vitamin tilsat jernsmag hos kvinder med jernmangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ferritin ændrer sig over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinændringer over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Samlede erytrocytter ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Hæmatokrit ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Gennemsnitlig korpuskulær volumenændring over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Røde blodlegemers distributionsbredde ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Serumjern ændrer sig over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Serum transferrin ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Transferrinmætning ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 4, 8, 12 og 16 uger)
Opløselig transferrinreceptor ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
25-hydroxyvitamin D ændrer sig over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (måler ved 0, 8 og 16 uger)
Tværbundne N-telopeptider af type I kollagen (NTX) ændrer sig over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (måler ved 0, 8 og 16 uger
16 uger (måler ved 0, 8 og 16 uger
Parathormon (PTH) ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (måler ved 0, 8 og 16 uger
16 uger (måler ved 0, 8 og 16 uger
Samlede kolesterolændringer over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger
LDL-kolesterol ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
HDL-kolesterol ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
Triglycerider ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
Det systoliske blodtryk ændrer sig over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
Diastolisk blodtryk ændres over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
glukoseændringer over 16 uger
Tidsramme: 16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)
16 uger (Måler ved 0, 8 og 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGL2009-11437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner