Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduction of LDL-C With PCSK9 Inhibition in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Disorder Study-2 (RUTHERFORD-2)

3. juni 2019 opdateret af: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Subjects With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of evolocumab subcutaneously once every 2 weeks (Q2W) and once monthly (QM), compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoorn, Holland, 1625 HV
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0373
        • Research Site
  • Schweiz
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of heterozygous familial hypercholesterolemia
  • On a stable dose of an approved statin and lipid regulating medication
  • Fasting LDL-C ≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L)
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia
  • LDL or plasma apheresis
  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
Participants received placebo subcutaneous injection once every 2 weeks (Q2W) for up to 12 weeks.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo QM
Participants received placebo subcutaneous injection once every month (QM) for up to 12 weeks.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: Evolocumab Q2W
Participants received 140 mg evolocumab by subcutaneous injection once every 2 weeks for up to 12 weeks.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab QM
Participants received 420 mg evolocumab by subcutaneous injection once a month for up to 12 weeks.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uge 10 og 12
Uge 10 og 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Tidsramme: Week 12
Week 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsramme: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110117
  • 2012-001365-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner