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Reduction of LDL-C With PCSK9 Inhibition in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Disorder Study-2 (RUTHERFORD-2)

3 juin 2019 mis à jour par: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Subjects With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of evolocumab subcutaneously once every 2 weeks (Q2W) and once monthly (QM), compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2015
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Espagne, 43204
        • Research Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0373
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1625 HV
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Research Site
  • Suisse
      • Reinach, Suisse, 4153
        • Research Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 111 35
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of heterozygous familial hypercholesterolemia
  • On a stable dose of an approved statin and lipid regulating medication
  • Fasting LDL-C ≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L)
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia
  • LDL or plasma apheresis
  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Q2W
Participants received placebo subcutaneous injection once every 2 weeks (Q2W) for up to 12 weeks.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo QM
Participants received placebo subcutaneous injection once every month (QM) for up to 12 weeks.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Evolocumab Q2W
Participants received 140 mg evolocumab by subcutaneous injection once every 2 weeks for up to 12 weeks.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Expérimental: Evolocumab QM
Participants received 420 mg evolocumab by subcutaneous injection once a month for up to 12 weeks.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1 à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le VLDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec un LDL-C moyen aux semaines 10 et 12 inférieur à 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Délai: Semaines 10 et 12
Semaines 10 et 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Délai: Week 12
Week 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Délai: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110117
  • 2012-001365-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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