Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reduction of LDL-C With PCSK9 Inhibition in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Disorder Study-2 (RUTHERFORD-2)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Subjects With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of evolocumab subcutaneously once every 2 weeks (Q2W) and once monthly (QM), compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1625 HV
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Espanja, 43204
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0373
        • Research Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 111 35
        • Research Site
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Reinach, Sveitsi, 4153
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of heterozygous familial hypercholesterolemia
  • On a stable dose of an approved statin and lipid regulating medication
  • Fasting LDL-C ≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L)
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia
  • LDL or plasma apheresis
  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Participants received placebo subcutaneous injection once every 2 weeks (Q2W) for up to 12 weeks.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Placebo Comparator: Placebo QM
Participants received placebo subcutaneous injection once every month (QM) for up to 12 weeks.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Evolocumab Q2W
Participants received 140 mg evolocumab by subcutaneous injection once every 2 weeks for up to 12 weeks.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Kokeellinen: Evolocumab QM
Participants received 420 mg evolocumab by subcutaneous injection once a month for up to 12 weeks.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiini B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli oli viikoilla 10 ja 12 alle 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
Viikot 10 ja 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Week 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110117
  • 2012-001365-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa