Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af oral opløsning af [14C]-BI 201335 hos raske mandlige frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Metabolisme og farmakokinetik af en enkelt dosis på 240 mg [14C]-BI 201335 Givet som oral opløsning til raske mandlige frivillige ved Steady State of BI 201335 NA Opretholdt med orale kapsler på 240 mg BI 201335, en enkelt-fase I, åben fase I, -mærket Trial

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken (PK) af BI 201335 og total radioaktivitet inklusive udskillelsesmassebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter oral administration af [14C]-BI 201335 ved steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 55 år inklusive
  • Body mass index 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
  • Ikke ryger
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle, psykiatriske eller neurologiske lidelser (herunder alle former for epilepsi)
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Personer med Gilberts syndrom
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtepræparater inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Anamnese eller bevis for sædvanlig tobaks- eller nikotinbrug inden for seks måneder før administration af forsøgslægemidlet
  • Alkoholmisbrug (mere end 2 ounces alkohol/dag)
  • Stofmisbrug efter efterforskers mening
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for fem dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for forsøgscentret
  • markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra doseringsdagen til tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end tre måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intrauterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler i mindst to måneder eller diafragma med spermicid
  • Deltagelse i mere end ét andet radioaktivt mærket forsøgslægemiddel inden for et år før administration af forsøgslægemidlet. Det tidligere radioaktivt mærkede forsøgslægemiddel skal være modtaget mere end seks måneder før administration af forsøgslægemidlet til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre (f.eks. mindre end 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én afføring om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 201335 NA
flere doser af BI 201335 NA blød gelatinekapsel på dag 1-8 og 11-15 og en enkelt dosis [14C]-BI 201335 NA radioaktivt mærket lægemiddel på dag 9
Medicin: BI 201335 NA blød gelatinekapsel
Medicin: [14C]-BI 201335 NA radioaktivt mærket lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle koncentrations-tidsprofiler af [14C]-radioaktivitet i fuldblod, plasma, spyt, urin og fæces
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Individuelle koncentration-tidsprofiler af BI 201335 ZW i plasma og urin
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hastighed og omfang af udskillelse massebalance baseret på den samlede radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Belysning af metabolitstrukturer og identifikation af hovedmetabolitter i urin, fæces og plasma i sammenligning med forskellige dyrearter
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Cblood cell/Cplasma ratio af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Måling af plasmaproteinbindingen af ​​total [14C]-radioaktivitet i humane plasmaprøver ex vivo
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
λz,ss (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter indgivelse af flere orale doser)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Vz/F,ss (tilsyneladende fordelingsvolumen af ​​analytten under den terminale fase λz ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Ae,urin,0-tz,ss (mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 til tidspunktet tz)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
fe,urin,t1-t2,ss (fraktion af analytten i % af dosis, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 til tidspunktet tz)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Ae,fæces,t1-t2,ss (fraktion af analytten, der elimineres i fæces ved steady state fra tidspunkt 0 til tidspunkt tz)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
fe, fæces, 0-tz, ss (fraktion af analytten elimineret i fæces ved steady state fra tidspunkt 0 til tidspunkt tz)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
CLR,t1-t2,ss (renal clearance af analytten ved steady state fra tidspunktet 0 til tidspunktet tz)
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 10, 16 og 28
Baseline, dag 1, 10, 16 og 28
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 10, 16 og 28
Baseline, dag 1, 10, 16 og 28
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, dag 10 og 28
Baseline, dag 10 og 28
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala af investigator
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 201335 NA blød gelatinekapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner