- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01767649
Inflammatorisk signatur af humane chorionceller (TROPHY)
Inflammatorisk signatur af chorionceller som markører for for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
· Baggrund
Under menneskelig graviditet omslutter føtale membraner ("vandposen") amnion, vendt mod fostervandshulen, og chorion, der forer moderens decidua og omfatter trofoblastceller. Membraner forbliver sædvanligvis intakte indtil deres spontane brud, tæt på den første fase af fødslen ved termin. Ofte set som en simpel inert skal, med en rolle som "airbag" for det udviklende foster, giver membranerne alligevel en stor overflade af interaktion mellem moder- og fostervæv og fungerer som et forbigående endokrint organ med immune egenskaber. Faktisk er menneskelig fødsel tæt korreleret med hormonelle ændringer ved moder-føtale grænsefladen under graviditeten, som kan kontrollere celleinteraktioner og chorio-decidua-ombygning, hvor amnion normalt forbliver intakt indtil den sidste pause. For tidlig ombygning kan føre til en for tidlig begyndelse af fødslen, forbundet eller ej med for tidlig brud på membranen, uanset om årsagen er infektiøs eller ej. En bedre forståelse af denne membranombygning kan således tilbyde nye veje til at definere biomarkører for for tidlig fødsel.
Heraf har den kendsgerning, at den kommende mor accepterer og holder fosteret i maaneder i maven, længe været set som en gåde, eftersom fosteret er et semi-allotransplantat, hvor halvdelen af hans genom er af faderlig, således af fremmed, oprindelse. Dette tilsyneladende paradoks blev dechiffreret ved demonstrationen af opsætningen af en immuntolerance på implantationsstedet gennem uddannelse af moderlige immunceller (Natural Killer og T-celler) af den føtale trofoblast. Denne immuntolerance opretholdes normalt gennem hele graviditeten, og nogle tilbagevendende spontane aborter har vist sig at skyldes tabet af denne immuntolerance, som aktiverer afstødningen af semi-allotransplantatet.
I denne henseende kan ombyggede føtale membraner, der ligger over livmoderhalsen, udsende signaler, der kunne påvises i cervicovaginale væsker og tjene som biomarkører for den forestående levering. Sådanne oplysninger om leveringstidspunktet kan være af stor betydning for en tilstrækkelig forudsigelse, som vil ændre drastisk håndteringen af truende for tidlig fødsel.
· Nuværende forslag Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de føtale og maternelle celler i chorio-decidua under remodelleringen af membranerne ved hjælp af vores veletablerede cellemodel (Hervé et al. 2008, J Immunol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- INSERM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Singleton
- Normal graviditet uden komplikationer
- >37 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Uden sygesikring
- Inflammatoriske lidelser (diabetes, tvillinger, autoimmune sygdomme osv.)
- Infektion HIV, hepatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kejsersnit
Normale gravide kvinder til termin uden komplikationer under graviditeten og uden betændelseslidelser
|
Indsamling af væv og blod
|
|
Vaginal levering
Normale gravide kvinder til termin uden komplikationer under graviditeten og uden betændelseslidelser
|
Indsamling af væv og blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein overekspression
Tidsramme: 1 år
|
Indstilling af målinger af proteiner i supernatanten af chorionceller
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline Méhats, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herve R, Schmitz T, Evain-Brion D, Cabrol D, Leroy MJ, Mehats C. The PDE4 inhibitor rolipram prevents NF-kappaB binding activity and proinflammatory cytokine release in human chorionic cells. J Immunol. 2008 Aug 1;181(3):2196-202. doi: 10.4049/jimmunol.181.3.2196.
- Mehats C, Schmitz T, Marcellin L, Breuiller-Fouche M. [Biochemistry of fetal membranes rupture]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jun;39(6):365-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.04.006. Epub 2011 May 24. French.
- Marcellin L, Schmitz T, Messaoudene M, Chader D, Parizot C, Jacques S, Delaire J, Gogusev J, Schmitt A, Lesaffre C, Breuiller-Fouche M, Caignard A, Vaiman D, Goffinet F, Cabrol D, Gorochov G, Mehats C. Immune Modifications in Fetal Membranes Overlying the Cervix Precede Parturition in Humans. J Immunol. 2017 Feb 1;198(3):1345-1356. doi: 10.4049/jimmunol.1601482. Epub 2016 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI10056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige