- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01767649
Firma inflamatoria de las células coriónicas humanas (TROPHY)
Firma inflamatoria de las células coriónicas como marcadores de trabajo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
· Fondo
Durante la gestación humana, las membranas fetales (la "bolsa de agua") abarcan el amnios, frente a la cavidad amniótica, y el corion, que recubre la decidua materna y comprende células trofoblásticas. Las membranas suelen permanecer intactas hasta su ruptura espontánea, cerca de la primera etapa del trabajo de parto a término. A menudo vistas como una simple capa inerte, con un papel de "bolsa de aire" para el feto en desarrollo, las membranas brindan una gran superficie de interacción entre los tejidos maternos y fetales y funcionan como un órgano endocrino transitorio con propiedades inmunitarias. De hecho, el parto humano está estrechamente relacionado con los cambios hormonales en la interfaz materno-fetal durante el embarazo, que pueden controlar las interacciones celulares y la remodelación de la coriodecidua, permaneciendo el amnios generalmente intacto hasta la ruptura final. La remodelación precoz puede conducir a un inicio prematuro del trabajo de parto, asociado o no a la ruptura prematura de membranas, ya sea que la causa sea infecciosa o no. Una mejor comprensión de esta remodelación de la membrana puede ofrecer nuevas vías para definir los biomarcadores del trabajo de parto prematuro.
Por lo tanto, el hecho de que la futura madre acepte y mantenga al feto durante meses dentro de su matriz se ha visto durante mucho tiempo como un enigma, ya que el feto es un semi-aloinjerto, siendo la mitad de su genoma paterno, por lo tanto, de extraño, origen. Esta aparente paradoja fue descifrada por la demostración del establecimiento de una inmunotolerancia en el sitio de implantación a través de la educación de las células inmunes maternas (asesinas naturales y células T) por el trofoblasto fetal. Esta inmunotolerancia normalmente se mantiene durante todo el embarazo, y se ha demostrado que algunos abortos espontáneos recurrentes se deben a la pérdida de esta inmunotolerancia, lo que activa el rechazo del semialoinjerto.
En este sentido, las membranas fetales remodeladas que recubren el cuello uterino pueden descargar señales que podrían detectarse en los fluidos cervicovaginales y servir como biomarcadores de la inminencia del parto. Dicha información sobre el momento del parto puede ser de gran importancia para una adecuada predicción que cambiaría drásticamente el manejo de la amenaza de parto prematuro.
· Propuesta actual El objetivo de este estudio es caracterizar las células fetales y maternas en la coriodecidua durante la remodelación de las membranas utilizando nuestro modelo celular bien establecido (Hervé et al. 2008, J Immunol).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- INSERM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- único
- Embarazo normal sin complicaciones
- >37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Menor
- Sin Seguro de Salud
- Trastornos inflamatorios (diabetes, gemelar, enfermedades autoinmunes, etc)
- Infección VIH, hepatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cesariano
Embarazadas normales a término sin complicaciones durante el embarazo y sin trastornos inflamatorios
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Recolección de tejidos y sangre.
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Parto vaginal
Embarazadas normales a término sin complicaciones durante el embarazo y sin trastornos inflamatorios
|
Recolección de tejidos y sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobreexpresión de proteínas
Periodo de tiempo: 1 año
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Configuración de medidas de proteínas en el sobrenadante de células coriónicas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline Méhats, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herve R, Schmitz T, Evain-Brion D, Cabrol D, Leroy MJ, Mehats C. The PDE4 inhibitor rolipram prevents NF-kappaB binding activity and proinflammatory cytokine release in human chorionic cells. J Immunol. 2008 Aug 1;181(3):2196-202. doi: 10.4049/jimmunol.181.3.2196.
- Mehats C, Schmitz T, Marcellin L, Breuiller-Fouche M. [Biochemistry of fetal membranes rupture]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jun;39(6):365-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.04.006. Epub 2011 May 24. French.
- Marcellin L, Schmitz T, Messaoudene M, Chader D, Parizot C, Jacques S, Delaire J, Gogusev J, Schmitt A, Lesaffre C, Breuiller-Fouche M, Caignard A, Vaiman D, Goffinet F, Cabrol D, Gorochov G, Mehats C. Immune Modifications in Fetal Membranes Overlying the Cervix Precede Parturition in Humans. J Immunol. 2017 Feb 1;198(3):1345-1356. doi: 10.4049/jimmunol.1601482. Epub 2016 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI10056
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