- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01767649
Az emberi korionsejtek gyulladásos jelei (TROPHY)
A korionsejtek gyulladásos jelei, mint a korai szülés markerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
· Háttér
Az emberi terhesség alatt a magzati membránok (a "vízzsák") magukban foglalják az amniont, amely a magzatvíz üregével néz, és a choriont, amely az anyai deciduát béleli és trofoblaszt sejteket tartalmaz. A membránok általában érintetlenek maradnak spontán szakadásukig, közel a szülés első szakaszához. Gyakran egyszerű inert héjnak tekintik, amely a fejlődő magzat "légzsákja" szerepét tölti be. A membránok mégis nagy felületet biztosítanak az anyai és a magzati szövetek közötti kölcsönhatásban, és átmeneti endokrin szervként működnek, immun tulajdonságokkal. Valójában az emberi szülés szorosan korrelál a terhesség alatt az anya-magzat határfelületén bekövetkező hormonális változásokkal, amelyek szabályozhatják a sejtkölcsönhatásokat és a chorio-decidua átépülését, az amnion pedig általában érintetlen marad az utolsó szünetig. A korai átalakulás a szülés idő előtti megindulásához vezethet, akár a membrán korai szakadásával jár, akár nem, akár fertőző, akár nem. Ennek a membrán-átalakításnak a jobb megértése így új utakat kínálhat a koraszülés biomarkereinek meghatározására.
Ebből kifolyólag az a tény, hogy a leendő anya elfogadja és hónapokig a méhében tartja a magzatot, régóta rejtélynek számít, mivel a magzat félig allograft, genomjának fele apai, tehát idegen eredetű, eredet. Ezt a látszólagos paradoxont megfejtették az immuntolerancia felállításának bemutatása a beültetés helyén az anyai immunsejtek (Natural Killer és T-sejtek) magzati trofoblasztok általi oktatása révén. Ez az immuntolerancia általában a terhesség alatt fennmarad, és néhány visszatérő spontán vetélésről kimutatták, hogy ennek az immuntolerancia elvesztésének az oka, ami aktiválja a félallograft kilökődését.
Ebben a tekintetben a méhnyak felett elhelyezkedő, átalakított magzati membránok olyan jeleket bocsáthatnak ki, amelyek kimutathatók lehetnek a cervicovaginális folyadékokban, és biomarkerekként szolgálhatnak a szülés közeledtében. A szülés időpontjára vonatkozó ilyen információk nagy jelentőséggel bírhatnak a megfelelő előrejelzéshez, amely drasztikusan megváltoztatná a fenyegető koraszülés kezelését.
· Jelenlegi javaslat Ennek a tanulmánynak a célja a magzati és anyai sejtek jellemzése a chorio-deciduában a membránok átépülése során a jól bevált sejtmodellünk segítségével (Hervé et al. 2008, J Immunol).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- INSERM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Szingli
- Normál terhesség komplikáció nélkül
- >37 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Kisebb
- Egészségbiztosítás nélkül
- Gyulladásos betegségek (cukorbetegség, ikerbetegség, autoimmun betegségek stb.)
- HIV fertőzés, hepatitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Császármetszés
Normál terhes nők szülés közben, terhesség alatti szövődmények és gyulladásos betegségek nélkül
|
Szövet- és vérgyűjtés
|
|
Hüvelyi szülés
Normál terhes nők szülés közben, terhesség alatti szövődmények és gyulladásos betegségek nélkül
|
Szövet- és vérgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérje túlzott expressziója
Időkeret: 1 év
|
Fehérjék mérésének beállítása a chorionsejtek felülúszójában
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline Méhats, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herve R, Schmitz T, Evain-Brion D, Cabrol D, Leroy MJ, Mehats C. The PDE4 inhibitor rolipram prevents NF-kappaB binding activity and proinflammatory cytokine release in human chorionic cells. J Immunol. 2008 Aug 1;181(3):2196-202. doi: 10.4049/jimmunol.181.3.2196.
- Mehats C, Schmitz T, Marcellin L, Breuiller-Fouche M. [Biochemistry of fetal membranes rupture]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jun;39(6):365-9. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.04.006. Epub 2011 May 24. French.
- Marcellin L, Schmitz T, Messaoudene M, Chader D, Parizot C, Jacques S, Delaire J, Gogusev J, Schmitt A, Lesaffre C, Breuiller-Fouche M, Caignard A, Vaiman D, Goffinet F, Cabrol D, Gorochov G, Mehats C. Immune Modifications in Fetal Membranes Overlying the Cervix Precede Parturition in Humans. J Immunol. 2017 Feb 1;198(3):1345-1356. doi: 10.4049/jimmunol.1601482. Epub 2016 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI10056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .