Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk undersøgelse af AO+Mist til forbedring af udseendet af hud ramt af Keratosis Pilaris

8. august 2017 opdateret af: AOBiome LLC

En placebokontrolleret, dobbeltblind, bi-lateral undersøgelse for at evaluere ydeevnen og tolerabiliteten af ​​et kosmetisk produkt designet til at forbedre udseendet af hud, der er ramt af Keratosis Pilaris

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AO+ Mist administreret dagligt i 4 uger for at forbedre udseendet af hud plaget af keratosis pilaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med keratosis pilaris, der påvirker begge sider af kroppen.

Emner vil blive screenet inden for 4 uger efter tilmelding. Forsøgspersonerne vil blive set på forskningsfaciliteten til baselinebesøget og vil blive bedt om at vende tilbage til stedet i uge 1, 2, 3 og 4 for vurderinger. Påføring af testprodukt vil finde sted i fire uger begyndende med dagen for baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤65 år
  2. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred
  3. Diagnose af keratosis pilaris involverer områder af kroppen påvirket bilateralt
  4. Forsøgspersonen har Fitzpatrick Hudtype I-VI
  5. Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesproduktet, inklusive antibiotika, for acne i ansigtet.
  6. Evne til at forstå og overholde procedurer
  7. Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol
  8. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner under 18 år eller over 65 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget laserterapi til det KP-ramte område inden for det seneste 1 år
  4. Forsøgspersoner med en samtidig diagnose af en anden hudlidelse eller malignitet
  5. Personer med solbrændthed eller solskoldning over det område, der er ramt af KP i den seneste måned
  6. Personer med åbne, ikke-helende sår eller infektioner på ethvert hudsted
  7. Behandling med håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris inklusive benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre, herunder mælkesyrelotion (Am-Lactin, Lac-Hydrin), urinstofcreme (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salicylsyre (Salex-lotion), topiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
  8. Behandling med systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider) inden for 4 uger før baseline
  9. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline
  10. Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet eller på kroppen inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
  11. Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline.
  12. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før begyndelsen af ​​screeningsperioden (dette inkluderer forsøgsformuleringer af markedsførte produkter, inhalations- og topikale lægemidler)
  13. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  14. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et forsøgsperson for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne
Aktiv komparator: AO+Tåge
Kosmetisk produkt AO+Mist

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne

Forsøgspersonerne instrueres i brugen af ​​sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:

  • VENSTRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: VENSTRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • HØJRE side af kroppen, hvor huden er påvirket: Fem (5) pumper spray (FLASKE MÆRKET: HØJRE) skal påføres to gange dagligt på hele det område, der er ramt af KP en gang om morgenen og en gang om aftenen i 28 dage .
  • Forsøgspersoner må ikke vaske deres krop med sæbe og vand EFTER påføringerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved fysisk undersøgelse og udseende
Tidsramme: Baseline-uge 4
Baseline-uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Keratosis pilaris Investigator Score
Tidsramme: Baseline-uge 4
Baseline-uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Skindex16 livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline-uge 4
Baseline-uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner