- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03243617
Kosmetisk undersøgelse af AO+Mist til forbedring af udseendet af hud ramt af Keratosis Pilaris
En placebokontrolleret, dobbeltblind, bi-lateral undersøgelse for at evaluere ydeevnen og tolerabiliteten af et kosmetisk produkt designet til at forbedre udseendet af hud, der er ramt af Keratosis Pilaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med keratosis pilaris, der påvirker begge sider af kroppen.
Emner vil blive screenet inden for 4 uger efter tilmelding. Forsøgspersonerne vil blive set på forskningsfaciliteten til baselinebesøget og vil blive bedt om at vende tilbage til stedet i uge 1, 2, 3 og 4 for vurderinger. Påføring af testprodukt vil finde sted i fire uger begyndende med dagen for baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤65 år
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred
- Diagnose af keratosis pilaris involverer områder af kroppen påvirket bilateralt
- Forsøgspersonen har Fitzpatrick Hudtype I-VI
- Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesproduktet, inklusive antibiotika, for acne i ansigtet.
- Evne til at forstå og overholde procedurer
- Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol
- Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse)
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner under 18 år eller over 65 år
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har modtaget laserterapi til det KP-ramte område inden for det seneste 1 år
- Forsøgspersoner med en samtidig diagnose af en anden hudlidelse eller malignitet
- Personer med solbrændthed eller solskoldning over det område, der er ramt af KP i den seneste måned
- Personer med åbne, ikke-helende sår eller infektioner på ethvert hudsted
- Behandling med håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris inklusive benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre, herunder mælkesyrelotion (Am-Lactin, Lac-Hydrin), urinstofcreme (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), salicylsyre (Salex-lotion), topiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
- Behandling med systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider) inden for 4 uger før baseline
- Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline
- Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet eller på kroppen inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
- Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før begyndelsen af screeningsperioden (dette inkluderer forsøgsformuleringer af markedsførte produkter, inhalations- og topikale lægemidler)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
- Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et forsøgsperson for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne instrueres i brugen af sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:
Forsøgspersonerne instrueres i brugen af sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:
|
Aktiv komparator: AO+Tåge
Kosmetisk produkt AO+Mist
|
Forsøgspersonerne instrueres i brugen af sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:
Forsøgspersonerne instrueres i brugen af sprayflasken og bliver bedt om selv at administrere testproduktet som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved fysisk undersøgelse og udseende
Tidsramme: Baseline-uge 4
|
Baseline-uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i Keratosis pilaris Investigator Score
Tidsramme: Baseline-uge 4
|
Baseline-uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i Skindex16 livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline-uge 4
|
Baseline-uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOB2015-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetPITYRIASIS RUBRA PILARISForenede Stater
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncAfsluttetPityriasis Rubra PilarisForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendePityriasis Rubra PilarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater