Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af A-101 hos personer med seborrheisk keratose

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 18 år
2. Har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seborrheisk keratose
3. Har mindst 4 passende seborrheic keratosis target læsioner på ryggen
4. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en aktiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed
5. Er ikke-gravid og ikke-ammende
6. Har et generelt godt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​en mållæsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
7. Er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
8. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Har klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende seborrheiske keratoselæsioner
2. Har tilstedeværelse af flere eruptive seborrheic keratosis læsioner (Sign of Leser-Trelat)

3. Har brugt nogen af ​​følgende systemiske terapier inden for den angivne periode forud for besøg 1:

   • Retinoider; 180 dage
   • Glukokortikosteroider; 28 dage
   • Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

4. Har brugt nogen af ​​følgende topiske terapier på behandlingsområdet inden for den angivne periode forud for besøg 1:

   • Retinoider; 90 dage
   • Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dage
   • Fugtighedscreme/blødgørende midler, solcremer; 12 timer
5. Har haft nogen LASER, lys (f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller anden energibaseret terapi på behandlingsområdet inden for 180 dage før besøg 1
6. Har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
7. Har en aktuel systemisk malignitet
8. Har en historie med, inden for de 180 dage før besøg 1, eller har en aktuel kutan malignitet på behandlingsområdet
9. Har en aktuel præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose) på behandlingsområdet
10. Har fået foretaget kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing, billedhugning osv.) eller enhver anden invasiv, ikke-terapeutisk procedure udført på behandlingsområdet, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre studiegennemførelse eller evalueringer
11. Har overdreven brunfarve på behandlingsområdet, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
12. Har oplevet en solskoldning på behandlingsområdet inden for de foregående 4 uger
13. Har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
14. Har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller tilstand (f.eks. solskoldning, tatoveringer, kraftigt hår, åbne sår på ryggen), som efter undersøgerens mening kan sætte emnet i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
15. Har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.