Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fosfatniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (PA21)

3. marts 2014 opdateret af: Vifor Pharma

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenter fase II dosisfindingsstudie for at evaluere PA21's evne til at sænke serumfosfatniveauer og tolerabiliteten hos patienter med kronisk nyresygdom ved vedligeholdelseshæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​forskellige doser af PA21 til at sænke serumfosfatniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom i vedligeholdelseshæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • CUS City Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polen, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumænien, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumænien, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tjekkiet, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tjekkiet, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • Modtager stabil vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange om ugen
  • På begrænset fosfatdiæt ved screening og under hele undersøgelsen
  • Modtager stabil dosis fosfatbindemiddel i mindst 1 måned
  • Serumfosfatniveauer >1,78 mmol/L

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperfosfatæmi
  • Hypercalcæmi ved screening eller under udvaskning
  • Serumcalcium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Alvorlig hyperparathyroidisme (iPTH-niveauer >600 ng/L)
  • Graviditet eller amning
  • Jernmangelanæmi
  • Anamnese med hæmokromatose eller ferritin >800 mg/L,
  • Hepatitis B, hepatitis C eller andre signifikante samtidige leversygdomme
  • Kendt positivitet til HIV
  • Brug af orale jernpræparater 1 måned før screening,
  • Alvorlig medicinsk tilstand eller ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,25 g PA21
Medicin: 1,25 g PA21 (250 mg jern)
Daglig dosis på 1,25 g PA21 (1 tablet/dag) i 6 uger. En PA21 tablet vil blive indtaget oralt med dagens største måltid.
Eksperimentel: 5,0 g PA21
Medicin: 5,0 g PA21 (1.000 mg jern)
Daglig dosis på 5,0 g PA21 (4 tabletter/dag) i 6 uger. To PA21 tabletter vil blive indtaget oralt med dagens største måltid, og en PA21 tablet vil blive indtaget oralt med hvert af dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: 7,5 g PA21
Medicin: 7,5 g PA21 (1.500 mg jern)
Daglig dosis på 7,5 g PA21 (6 tabletter/dag) i 6 uger. To PA21-tabletter vil blive indtaget oralt med hvert af dagens tre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: 10,0 g PA21
Medicin: 10,0 g PA21 (2.000 mg jern)
Daglig dosis på 10,0 g PA21 (8 tabletter/dag) i 6 uger. Fire PA21-tabletter indtages oralt med dagens største måltid, og to PA21-tabletter vil blive indtaget oralt med hver af dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: 12,5 g PA21
Medicin: 12,5 g PA21 (2.500 mg jern)
Daglig dosis på 12,5 g PA21 (10 tabletter/dag) i 6 uger. Fire tabletter vil blive indtaget oralt med dagens største måltid, og tre PA21 tabletter vil blive indtaget oralt med hver af dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: Sevelamer hydrochlorid - aktiv kontrol
Medicin: Sevelamer hydrochlorid
Daglig dosis på 4,8 g Sevelamer hydrochlorid (6 tabletter/dag) i 6 uger. To Sevelamer-tabletter vil blive indtaget oralt med hvert af dagens tre hovedmåltider (3 måltider om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 6 uger efter baseline
6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer i uge 2
Tidsramme: 2 uger efter baseline
2 uger efter baseline
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter baseline
4 uger efter baseline
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer i uge 5
Tidsramme: 5 uger efter baseline
5 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-CL-03A
  • 75610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med 1,25 g PA21 (250 mg jern)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner