Retssag mod Ibudilast for metamfetaminafhængighed (IBUD ph II)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre;
2. opfylde DSM-IV-TR kriterier for MA-afhængighed (SCID verificeret);
3. en MA-positiv urinlægemiddelscreening ved et eller flere besøg i løbet af den to ugers indledende periode;
4. søger behandling for MA-problemer;
5. villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer;
6. give skriftligt informeret samtykke;
7. engelsktalende
8. opholde sig inden for 35 miles fra det kliniske forskningssted; og
9. hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller ammer og er villig til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode under forsøget (f.eks. p-piller, Depo-Provera og/eller kondomer med sæddræbende middel).

Ekskluderingskriterier:

1. en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens vurdering kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. aktiv TB; ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom; ukontrolleret hypertension; ustabil diabetes);
2. CD4-tal < 50 celler/mm3 (antyder fremskreden HIV-infektion)
3. AST, ALT eller GGT > 3 gange øvre normalgrænse;
4. En korrigeret QT på > 450 msek hos mænd eller > 460 msek hos kvinder på mindst to EKG'er i basislinjeperioden eller kliniske risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. (fx hjertesvigt, hypokaliæmi, lang QT-syndrom i familien) eller behov for igangværende behandling med samtidig medicin(er) med etableret risiko for Torsades de Pointes (f.eks. Amiodaron, Arsentrioxid, Astemizol, Bepridil, Chloroquine, Chlorpromazin, Cisaprid, Citalopram, Clarithromycin, Disopyramid, Dofetilid, Domperidon, Droperidol, Erythromycin, Flecainid, Halofantrin, Haloperidol, Lesorvo Methazolin, Mesorvo, Methazid, Moxidon, Moxidon, Lesorvo, Methamid, Moxidon, Lesorvo, Methamid, , Procainamid, Quinidin, Sotalol, Sparfloxacin, Terfenadin, Thioridazin, Vandetanib);
5. nuværende igangværende behandling med psykotrope lægemidler (fx antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, beroligende/hypnotika, narkotiske analgetika);
6. en neurologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesygdom, demens) eller en medicinsk tilstand, som ville vanskeliggøre overholdelse af undersøgelsesmiddel, eller som ville kompromittere informeret samtykke;
7. en større psykiatrisk lidelse, der ikke skyldes stofmisbrug (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) som vurderet af SCID;
8. selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller -plan inden for det seneste år som vurderet af C-SSRS;
9. i øjeblikket på receptpligtig medicin, der er kontraindiceret til brug med IBUD, herunder alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika;
10. nuværende afhængighed af kokain, opiater, alkohol eller benzodiazepiner som defineret af DSM-IV-TR;
11. alkoholafhængighed inden for det seneste år;
12. mere end én urinprøve under indføringen med en riboflavinkoncentration på < 900 ng/ml vurderet via UV-fluorescens;
13. en historie med følsomhed over for IBUD; eller
14. andre omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed;
15. nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.