Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibudilastin oikeudenkäynti metamfetamiiniriippuvuuden vuoksi (IBUD ph II)

sunnuntai 6. tammikuuta 2019 päivittänyt: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Ibudilastin satunnaistettu tutkimus metamfetamiiniriippuvuudesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ibudilastin turvallisuutta ja mahdollista tehoa metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimushypoteesien mukaan ibudilasti vähentää metamfetamiinin käyttöä ja lisää hoidon kestoa enemmän kuin lumelääke potilailla, jotka hakeutuvat hoitoon metamfetamiiniriippuvuuden vuoksi. Koska HIV-infektio on yleinen metamfetamiiniriippuvuuden komplikaatio, puolet osallistujista on HIV-positiivisia ja tutkimuksessa arvioidaan, parantaako ibudilasti myös HIV:hen liittyviä tuloksia (esim. lääkityksen noudattaminen, CD4-määrä, riskikäyttäytyminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ibudilasti (IBUD) on makrofagien migraatiota estävä tekijä (MIF) ja fosfodiesteraasi (PDE) -4- ja -10-estäjä kliinisen huippualtistuksen aikana (Rolan, Hutchinson et al. 2009), joka lisää gliasolulinjasta peräisin olevan neurotrofisen tekijän (GDNF) ilmentymistä. (Mizuno, Kurotani et al. 2004) ja vähentää mikrogliaaktivaatiota (Suzumura, Ito et al. 1999; Suzumura, Ito et al. 2003), mukaan lukien HIV:n aiheuttamaa gliaaktivaatiota (Kiebala ja Maggirwar 2011). IBUD vähentää merkittävästi metamfetamiinin (MA) prime- ja stressin aiheuttamaa MA-haun palautumista rotilla (Beardsley, Shelton et al. 2010) ja sillä on useita vaikutuksia, jotka voivat tehdä siitä tehokkaan hoidon MA-riippuvuudelle, mukaan lukien dopaminergisten ja hermotulehdushäiriöiden parantaminen. Useat tutkimukset viittaavat gliasoluihin useisiin hermostoa rappeutuviin sairauksiin (Hirsch ja Hunot 2009; Sidoryk-Wegrzynowicz, Wegrzynowicz et al. 2011), mukaan lukien MA-riippuvuus ja HIV-infektio (Nath 2010). Aktivoidut gliasolut erittävät tulehdusta edistäviä välittäjiä (Minghetti, Ajmone-Cat et al. 2005), jotka voivat pahentaa MA:n aiheuttamaa dopaminergistä toimintahäiriötä. Gliasolut tuottavat myös neurotrofisia tekijöitä, mukaan lukien GDNF, jotka voivat parantaa dopaminergisiä toimintahäiriöitä (Pascual, Hidalgo-Figueroa et al. 2008). Siten IBUD voi olla tehokas lääke MA-riippuvuuteen, koska se moduloi gliasolujen aktivaatiota, mikä johtaa dopaminergisten ja neurokognitiivisten toimintahäiriöiden paranemiseen ja MA-riippuvuuden hoitotuloksiin. IBUD:lla voi myös olla ainutlaatuisia vaikutuksia HIV-positiivisilla MA-käyttäjillä, koska se voi lisäksi estää HIV-infektiossa havaitun hermosolujen eheyden heikkenemisen (Chana, Everall ym. 2006; Dash, Gorantla et al. 2011).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. täyttää MA-riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit (SCID-varmennettu);
  3. MA-positiivinen virtsan lääkeseulonta yhdellä tai useammalla käynnillä kahden viikon aloitusjakson aikana;
  4. hakea hoitoa MA-ongelmiin;
  5. halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä;
  6. antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  7. englantia puhuva
  8. asua 35 mailin säteellä kliinisestä tutkimuspaikasta; ja
  9. jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana (esim. ehkäisypillereitä, Depo-Proveraa ja/tai spermisidiä sisältävää kondomia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääketieteellinen tila, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. aktiivinen tuberkuloosi; epästabiili sydän-, munuais- tai maksasairaus; hallitsematon verenpaine; epästabiili diabetes);
  2. CD4-määrä < 50 solua/mm3 (osoittaa pitkälle edenneestä HIV-infektiosta)
  3. AST, ALT tai GGT > 3 kertaa normaalin yläraja;
  4. Korjattu QT-aika > 450 ms miehillä tai > 460 ms naisilla vähintään kahdessa EKG:ssä perusjakson aikana tai kliiniset riskitekijät torsades de pointesille (esim. (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai jatkuva hoito samanaikaisilla lääkkeillä, joilla on todettu torsades de pointes -riski (esim. Amiodaroni, arseenitrioksidi, astemitsoli, bepridili, klorokiini, klooripromatsiini, sisapridi, sitalopraami, klaritromysiini, disopyramidi, dofetilidi, domperidoni, droperidoli, erytromysiini, flekainidi, halofantriini, fluoridi, pidotiini, pimotsiini, messidiini, metsiinidi, haloperidoli, metsiinidibutyyli, , prokaiinamidi, kinidiini, sotaloli, sparfloksasiini, terfenadiini, tioridatsiini, vandetanibi);
  5. meneillään oleva hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, rauhoittavat/unilääkkeet, huumausainekipulääkkeet);
  6. neurologinen häiriö (esim. orgaaninen aivosairaus, dementia) tai lääketieteellinen tila, joka vaikeuttaisi tutkimusaineen noudattamista tai joka vaarantaisi tietoisen suostumuksen;
  7. vakava psykiatrinen häiriö, joka ei johdu päihteiden väärinkäytöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), kuten SCID on arvioinut;
  8. itsemurhayritys viimeisen kolmen vuoden aikana ja/tai vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana C-SSRS:n arvioiden mukaan;
  9. käytät tällä hetkellä reseptilääkitystä, joka on vasta-aiheinen käytettäväksi IBUD:n kanssa, mukaan lukien alfa- tai beetaagonistit, teofylliini tai muut sympatomimeetit;
  10. nykyinen riippuvuus kokaiinista, opiaateista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista DSM-IV-TR:n määrittelemällä tavalla;
  11. alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana;
  12. enemmän kuin yksi virtsanäyte sisäänkäynnin aikana, kun riboflaviinin pitoisuus on < 900 ng/ml UV-fluoresenssilla arvioituna;
  13. aiempi herkkyys IBUD:lle; tai
  14. muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden;
  15. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ibudilast
Ibudilast 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Ibudilast
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon lopetus metamfetamiinista pidättäytyminen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA035054-01 (NIH)
  • R01DA035054 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa