Soud s Ibudilastem pro závislost na metamfetaminu (IBUD ph II)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší;
2. splňovat kritéria DSM-IV-TR pro závislost na MA (ověřeno SCID);
3. screening MA-pozitivní moči na drogy při jedné nebo více návštěvách během dvoutýdenního úvodního období;
4. vyhledání léčby problémů s MA;
5. ochoten a schopen dodržovat studijní postupy;
6. poskytnout písemný informovaný souhlas;
7. anglicky mluvící
8. bydlet do 35 mil od místa klinického výzkumu; a
9. pokud je žena ve fertilním věku, není těhotná nebo nekojí a je ochotna během studie používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, Depo-Provera a/nebo kondomy se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

1. zdravotní stav, který podle úsudku lékaře studie může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. aktivní TBC; nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater; nekontrolovaná hypertenze; ​​nestabilní diabetes);
2. Počet CD4 < 50 buněk/mm3 (naznačuje pokročilou infekci HIV)
3. AST, ALT nebo GGT > 3násobek horní normální hranice;
4. Korigovaný QT > 450 ms u mužů nebo > 460 ms u žen na alespoň dvou EKG během výchozího období nebo klinické rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo vyžadující pokračující léčbu souběžnou medikací (léky) s prokázaným rizikem Torsades de Pointes (např. Amiodaron, oxid arsenitý, astemizol, bepridil, chlorochin, chlorpromazin, cisaprid, citalopram, klarithromycin, disopyramid, dofetilid, domperidon, droperidol, erythromycin, flekainid, halofantrin, haloperidol, methoxamin, profaridol, promidamidin, pentaflomidamin prokainamid, chinidin, sotalol, sparfloxacin, terfenadin, thioridazin, vandetanib);
5. současná probíhající léčba psychotropními léky (např. antidepresivy, antipsychotiky, antiepileptiky, sedativy/hypnotiky, narkotickými analgetiky);
6. neurologická porucha (např. organické onemocnění mozku, demence) nebo zdravotní stav, který by ztěžoval dodržování studijního prostředku nebo který by ohrozil informovaný souhlas;
7. závažná psychiatrická porucha, která není způsobena zneužíváním návykových látek (např. schizofrenie, bipolární porucha), jak bylo hodnoceno SCID;
8. pokus o sebevraždu v posledních 3 letech a/nebo vážný sebevražedný úmysl nebo plán v posledním roce podle posouzení C-SSRS;
9. v současné době užívá léky na předpis, které jsou kontraindikovány pro použití s ​​IBUD, včetně alfa nebo beta agonistů, teofylinu nebo jiných sympatomimetik;
10. současná závislost na kokainu, opiátech, alkoholu nebo benzodiazepinech, jak je definováno DSM-IV-TR;
11. závislost na alkoholu za poslední rok;
12. více než jeden vzorek moči během zavádění s koncentrací riboflavinu < 900 ng/ml, jak bylo stanoveno pomocí UV fluorescence;
13. anamnéza citlivosti na IBUD; nebo
14. jakékoli další okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily bezpečnost účastníků;
15. aktuální účast v jiné klinické studii.