Reduceret eksponering for HPHC hos rygere, der skifter fra cigaretter til forskellige versioner af THS

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har underskrevet ICF og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
• Forsøgspersonen har været ryger i ≥3 år før screeningsbesøget (rygestopforsøg i denne periode, hvis nogen, varede ikke > 6 måneder i alt).
• Forsøgspersonen har kontinuerligt røget i gennemsnit ≥10 kommercielt tilgængelige almindelige CIG'er/dag i løbet af de sidste 4 uger. Rygestatus vil blive verificeret baseret på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
• Forsøgspersonen er rask som vurderet af investigator baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og sygehistorie).
• Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager end medicinske (f.eks. psykologiske, sociale årsager).
• Forsøgspersonen er juridisk inkompetent eller fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke (f.eks. i nødsituationer, under værgemål, fanger).
• Forsøgspersonen har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicin (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge- og kardiovaskulær sygdom) eller enhver anden medicinsk tilstand (inklusive sikkerhedslaboratorium), som ifølge efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
• Forsøgsperson oplevede inden for 30 dage før screening/indlæggelse en kropstemperatur >37,5°C eller en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion osv.), eller forsøgspersonen har en bekræftet eller formodet aktiv COVID-19-infektion ( baseret på de tegn og symptomer, der blev observeret på vurderingstidspunktet)
• I henhold til efterforskerens vurdering har forsøgspersonen medicinske tilstande, som kræver eller vil kræve en medicinsk intervention (f.eks. behandlingsstart, operation, hospitalsindlæggelse) under undersøgelsesdeltagelsen, hvilket kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesresultater.
• Forsøgspersonen har en relevant historie med eller aktuel astmatilstand eller KOL-tilstand og/eller klinisk signifikante fund.
• Forsøgspersonen har doneret blod eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder.
• BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
• Positiv serologisk test for HIV 1/2, HBV eller HCV.
• Forsøgspersonen har en positiv alkoholudåndingstest og/eller har en historie med alkoholforstyrrelser, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest.
• Emnet eller et af deres familiemedlemmer er en nuværende eller tidligere ansat i tobaks- eller e-cigaretindustrien.
• Forsøgspersonen eller et af deres familiemedlemmer er en ansat på undersøgelsesstedet eller af andre parter involveret i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder.
• Forsøgsperson er tidligere blevet screenet eller tilmeldt denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstest ved screening og indlæggelse) eller ammer.
• Kun for kvinder i den fødedygtige alder: forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.