Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med Sargramostim (GM-CSF) til behandling af patienter med Her-2 positiv stadium III-IV brystkræft eller ovariecancer

20. oktober 2023 opdateret af: University of Washington

Et fase I-studie af en DNA-plasmidbaseret vaccine, der koder for det intracellulære HER-2/Neu-domæne hos forsøgspersoner med HER-2/Neu (HER2) overudtrykkende tumorer

RATIONALE: Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. At give vaccinebehandling sammen med sargramostim kan være en effektiv behandling af brystkræft og æggestokkræft. FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og identificerer den bedste dosis vaccinebehandling, når det gives sammen med sargramostim til behandling af patienter med stadium III-IV brystkræft eller ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme sikkerheden ved intradermal administration af 3 doser af en plasmid-baseret DNA-vaccine, der koder for ICD af HER2 administreret med en fast dosis af GM-CSF. II. For at bestemme, om en plasmid-DNA-vaccine, der koder for HER2's ICD, kan fremkalde HER2-specifikke immunresponser. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme, om dosen af ​​den plasmid-baserede DNA-vaccine påvirker immunologiske reaktioner. II. For at bestemme persistensen af ​​DNA på vaccinationsstedet. OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af en plasmid-baseret DNA (pNGVL3-hICD) vaccine. Patienter modtager pNGVL3-hICD-vaccine blandet med GM-CSF intradermalt en gang om måneden i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 15 år hos primære læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft: stadium III eller stadium IV brystkræft med metastase i remission og defineret som NED (ingen tegn på sygdom); stabil eller helbredende knoglesygdom ved radiologisk evaluering, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, knoglescanning, MR- eller PET-scanning dokumenteret inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelse og NED-status for ekstraskeletal metastase
  • Ovariecancer: stadium III eller stadium IV ovariecancer i første fuldstændig remission med en normal OG stabil CA-125; derfor skal to sekventielle normale CA-125-værdier dokumenteres; minimum 30 dage mellem 2 sekventielle CA-125-værdier; den seneste vil være inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
  • HER2-overekspression ved immunhistokemi (IHC) af 2+ eller 3+ i deres primære tumor eller metastase, og hvis overekspression er 2+ af IHC eller i fravær af IHC, skal patienterne have dokumentation for HER2-genamplifikation med FISH
  • Berettigede forsøgspersoner skal have gennemført passende behandling for deres primære sygdom og være fri for cytotoksisk kemoterapi og kortikosteroider i mindst 1 måned før tilmelding; patienter med stadium III/IV brystkræft, som har afsluttet kemoterapi og fortsætter med trastuzumab monoterapi, er berettigede; hormon- og bisfosfanatbehandlinger er tilladt
  • Emner skal have en præstationsstatusscore (Zubrod/ECOG-skala) = 0
  • Alle fag skal ikke længere kunne føde børn
  • Hæmatokrit >= 30
  • Blodpladetal >= 100.000
  • WBC >= 3.000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 eller kreatininclearance >= 60 ml/minut
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigatorens mening ikke have en betydelig aktiv samtidig medicinsk sygdom, der udelukker protokolbehandling eller overlevelse
  • Normal ANA, anti-dsDNA og C3
  • Patienter i trastuzumab monoterapi skal have tilstrækkelig hjertefunktion som vist ved normal ejektionsfraktion (EF) af MUGA-scanning eller ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke samtidig optages i andre behandlingsstudier
  • Enhver kontraindikation for at modtage GM-CSF-baserede vaccineprodukter
  • Tidligere kendt anamnese med hjertesygdom, specifikt restriktiv kardiomyopati, ustabil angina inden for de sidste 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association funktionsklasse III-IV hjerte eller symptomatisk perikardiel effusion
  • Tidligere kendt historie med andre lungesygdomme end kontrolleret astma
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Forsøgspersoner kan ikke have aktiv immundefektsygdom, f.eks. HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager pNGVL3-hICD-vaccine blandet med GM-CSF intradermalt en gang om måneden i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Andet: immunologisk teknik
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunologiske laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiske
Biologisk: pNGVL3-hICD-vaccine
Plasmid-baseret DNA-vaccine, givet intradermalt
Biologisk: sargramostim
Gives intradermalt
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • GM-CSF
  • granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
Andet: immunoenzym teknik
Gennemgå ELIspot (korrelative undersøgelser)
Andre navne:
  • immunoenzym teknikker
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Gennemgå ELISA (korrelative undersøgelser)
Procedure: biopsi
Gennemgå punch biopsi (korrelative undersøgelser)
Andre navne:
  • biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved NCI CTCAE v 3.0
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline
Immunrespons
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af dosis på immunologisk respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 15
Fra baseline til måned 15
Persistens af DNA på injektionsstedet
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter sidste vaccination
1 og 6 måneder efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Anslået)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med flowcytometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner