Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af redningsstrålebehandling med eller uden enzalutamid ved tilbagevendende prostatakræft efter operation (STEEL)

8. december 2025 opdateret af: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: Et randomiseret fase II-forsøg med redningsstrålebehandling med standard vs forstærket androgendeprivationsterapi (med enzalutamid) hos patienter med post-prostatektomi-PSA-gentagelser med aggressive sygdomstræk

Patienter med post-prostatektomi PSA (Prostate Specific Antigen) tilbagefald med aggressive sygdomstræk vil modtage redningsstrålebehandling og standard androgen deprivationsterapi (ADT) eller forstærket ADT for at afgøre, om der er nogen forbedring i progressionsfri overlevelse, når forbedret ADT anvendes sammenlignet til standard ADT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

For at bestemme, om hos mænd med post-prostatektomi PSA (prostata-specifikt antigen) recidiv med aggressive sygdomstræk, vil salvage-strålebehandling (SRT) med forstærket androgen deprivationsterapi (ADT), bestående af enzalutamid (MDV3100) og en GnRH-analog, forbedre progressionen -fri overlevelse sammenlignet med SRT med standard GnRH analog-baseret ADT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Forenede Stater, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) påvist adenokarcinom bekræftet ved prostatektomi udført inden for 10 år før registrering og enhver form for radikal prostatektomi er tilladt, herunder retroubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret.
  • PSA-niveau (≥ 0,2 ng/ml) inden for 90 dage før registrering. GnRH-analog må ikke startes mere end 42 dage før studiestart, men patienter skal have en PSA ≥ 0,2 ng/ml før start af ADT.
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 90 dage før registrering.
  • Blodpladetal ≥ 75.000 x 10^9/µL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 90 dage før registrering.

  • Mindst 1 af følgende aggressive funktioner:

    • Gleason-score på 8-10 (bemærk, at enhver Gleason-score er kvalificeret)

    • Seminal vesikelinvasion (SVI) (bemærk ethvert pT-stadium [AJCC v8.0] er kvalificeret, men et pT-stadium

      ≥ pT3b betragtes som aggressiv)

    • Lokoregional knudepåvirkning ved radikal prostatektomi (pN1)
    • Vedvarende forhøjet PSA post-RP nadir (PEPP) defineret som PSA > 0,1 ng/ml efter radikal prostatektomi
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL inden for 90 dage før registrering
  • GFR ≥35 ml/min estimeret af Cockcroft-Gault eller målt direkte ved 24 timers urinkreatinin inden for 90 dage før registrering.
  • Total bilirubin i serum ≤1,5 ​​× ULN (Bemærk: Hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, er forsøgspersonen berettiget) inden for 90 dage før registrering .
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN inden for 90 dage før registrering.
  • Testosteron >50 ng/dL inden for 90 dage før registrering. Forudgående behandling med androgendeprivation (GnRH-analog og/eller non-steroid antiandrogen) er tilladt, forudsat at serumtestosteronkoncentrationen skal være ≥ 50 ng/dL før registrering eller start af ADT, alt efter hvad der indtræffer først; 5-alfa-reduktasehæmmere vil ikke påvirke berettigelsen, men skal seponeres før protokolbehandling påbegyndes.
  • Historik og fysisk med ECOG Performance Status 0-1 eller inden for 90 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom med undtagelse af lokoregionale lymfeknuder.
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøst hudcancercarcinom in situ i det mandlige bryst, penis, mundhule eller stadium Ta i blæren eller stadium I fuldstændigt resekeret melanom), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år).
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer. Bemærk: forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.

  • Historien om et af følgende:

    • Dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 4 måneder før registrering.
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV inden for 4 måneder før registrering.
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 4 måneder før registrering
    • Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før randomisering
    • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume)
    • Anamnese med ukontrolleret hypertension defineret som et vedvarende systolisk blodtryk på over 150 mmHg eller et vedvarende diastolisk blodtryk på over 90 mmHg trods optimeret antihypertensiv behandling.
    • Anamnese med gentagne fald og frakturer i løbet af de seneste 12 måneder, som efter den behandlende investigators mening ville sætte patienten i fare for dårlige knogleresultater fra androgenreceptor-målrettet behandling
  • Kendt mave-tarmlidelse, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin.
  • Aktiv ukontrolleret infektion defineret som en identificeret infektionstilstand, der kræver aktiv behandling, som endnu ikke er afsluttet.
  • HIV-positive patienter med CD4-tal < 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering ELLER HIV-patienter under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) inden for 30 dage før registrering, uanset CD4-tal. Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol, da den er selvrapporteret. Dette udelukkelseskriterium er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være immunsuppressive og/eller interagere med HAART.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salvage Radiation Therapy (SRT) + Standard androgen deprivationsterapi (ADT)

Standard ADT: 24 måneders GnRH-analog (enhver formulering) med valgfri 1-4 måneders bicalutamid (50 mg/dag).

SRT: Starter inden for 0-70 dage efter initiering af GnRH-analog, 66,6-70,2 Gy som 1,8 Gy/brøk i 37-39 fraktioner eller 66,0-70,0 Gy som 2,0 Gy/fraktion i 33-35 fraktioner, der varer cirka 7-8 uger, og valgfri lymfeknudeboost.
Stråling: Stråleterapi
daglige fraktioner
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • RT
  • Image-Guided Radiation Therapy (IGRT)
Medicin: Bicalutamid
tablet
Andre navne:
  • Casodex®
Medicin: GnRH analog
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Zoladex®
  • leuprolidacetat
  • goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-frigivende hormonanalog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Eksperimentel: Bjærgningsstrålebehandling + Forbedret ADT

Forbedret ADT: 24 måneders GnRH-analog (enhver formulering) med 24 måneders enzalutamid (160 mg/dag).

SRT: Starter inden for 0-70 dage efter initiering af GnRH-analog, 66,6-70,2 Gy som 1,8 Gy/brøk i 37-39 fraktioner eller 66,0-70,0 Gy som 2,0 Gy/fraktion i 33-35 fraktioner, der varer cirka 7-8 uger, og valgfri lymfeknudeboost.
Stråling: Stråleterapi
daglige fraktioner
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • RT
  • Image-Guided Radiation Therapy (IGRT)
Medicin: GnRH analog
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Zoladex®
  • leuprolidacetat
  • goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-frigivende hormonanalog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Medicin: Enzalutamid
tablet
Andre navne:
  • Xtandi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live uden progression (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til første fiasko eller sidste kendte opfølgning. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder. 1- og 2-års estimaterne er rapporteret.
Progressionfri overlevelse (PFS) estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. PFS-tid måles fra randomisering til datoen for første PFS-fejl (biokemisk eller klinisk fiasko, påbegyndelse af ny ikke-planlagt antikræftbehandling eller død af enhver årsag) eller sidste kendte opfølgning (censureret). Analysen skulle finde sted efter progression eller død var rapporteret for 101 deltagere. Biokemisk fiasko defineres som første post-RT påviselig PSA (PSA ≥ 0,05). Klinisk fiasko defineres som enten en lokal, regional eller fjernfiasko.
Fra randomisering til første fiasko eller sidste kendte opfølgning. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder. 1- og 2-års estimaterne er rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af RT i 5-niveau European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Baseline og afslutning af strålebehandling (RT). Afslutning af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
EQ-5D-5L er et selvudfyldt spørgeskema. Indeksscoren beregnes ud fra 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Den 5-emne indeksscore omdannes til en nytteværdi mellem 0 (værst tænkelig helbredstilstand) og 1 (bedst tænkelig helbredstilstand). Ændringsscore blev beregnet ved at trække baseline fra senere score, hvor en positiv ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og afslutning af strålebehandling (RT). Afslutning af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Ændring fra baseline til ét år efter afslutning af RT i EQ-5D-5L-indeksscoren
Tidsramme: Baseline og et år efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
EQ-5D-5L er et selvudfyldt spørgeskema. Indeksscoren beregnes ud fra 5 punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Den 5-punkts indeksscore omdannes til en nytteværdi mellem 0 (dårligste helbredstilstand) og 1 (bedste helbredstilstand). Ændringsscore blev beregnet ved at trække baseline fra den senere score, hvor en positiv ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og et år efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Ændring fra baseline til to år efter afslutning af stråleterapi i EQ-5D-5L-indeksscoren
Tidsramme: Baseline og to år efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
EQ-5D-5L er et selvudfyldt spørgeskema. Indeksscoren beregnes ud fra 5 elementer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver med 5 problemniveauer (1-ingen til 5-ekstrem). Den 5-elementers indeksscore omdannes til en nytteværdi mellem 0 (værst tænkelige helbredstilstand) og 1 (bedst tænkelige helbredstilstand). Ændringsscore blev beregnet ved at trække baseline fra den senere score, hvor en positiv ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og to år efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Ændring fra baseline til slutningen af RT i 7-punkts Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Tidsramme: Baseline og afslutning af RT. Afslutning af RT kan variere stærkt afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
PROMIS-træthedsscoren måler selvrapporterede træthedssymptomer over de sidste 7 dage. Mulige råscore spænder fra 29,4 til 83,2 (højere råscore indikerer større træthed) og konverteres til standardiserede T-scorer (gennemsnit=50, standardafvigelse=10) med højere scorer der også indikerer større træthed. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline T-score fra senere T-score, hvor en positiv ændringsscore indikerer øget træthed.
Baseline og afslutning af RT. Afslutning af RT kan variere stærkt afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Ændring fra baseline til et år efter afslutning af RT i 7-punkts Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Tidsramme: Baseline og et år efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
PROMIS-træthedsscoren måler selvrapporterede træthedssymptomer over de seneste 7 dage. Mulige råscore spænder fra 29,4 til 83,2 (højere råscore indikerer større træthed) og konverteres til standardiserede T-scorer (gennemsnit=50, standardafvigelse=10) med højere scorer der også indikerer større træthed. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline T-score fra senere T-score, hvor en positiv ændringsscore indikerer øget træthed.
Baseline og et år efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Ændring fra baseline til to år efter afslutningen af RT i 7-punkts Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Tidsramme: Baseline, to år efter afslutning af RT. Afslutning af RT kan variere stærkt afhængigt af, hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
PROMIS-træthedsscoren måler selvrapporterede træthedssymptomer over de sidste 7 dage. Mulige råscore spænder fra 29,4 til 83,2 (højere råscore indikerer større træthed) og konverteres til standardiserede T-scorer (gennemsnit=50, standardafvigelse=10) hvor højere scorer også indikerer større træthed. Ændringsscore beregnes ved at trække baseline T-score fra senere T-score, hvor en positiv ændringsscore indikerer øget træthed.
Baseline, to år efter afslutning af RT. Afslutning af RT kan variere stærkt afhængigt af, hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Antal deltagere med mindst én bivirkning inden for 30 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den påbegyndes, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5) grader bivirkningers sværhedsgrad som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død relateret til bivirkning. Resumédata er angivet i denne udfaldsmåling; se Bivirkningsmodul for specifikke bivirkningsdata.
Fra randomisering til 30 dage efter afslutningen af RT. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den påbegyndes, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Antal deltagere med post-baseline patientrapporterede udgaver af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) score ≥ 3
Tidsramme: Slut på RT, et og to år efter afslutningen af RT. Slut på RT kan variere stort alt efter hvornår den påbegyndes, hvilket kan være fra 0 til 70 dage efter starten af ADT, og varer 7-8 uger.
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultat (PRO) målesystem udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kræftkliniske forsøg, hvor patienten bliver spurgt om oplevelsen i de sidste syv dage. Scorer kan reflektere den værste sværhedsgrad af symptomet (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, og 4=Meget alvorlig), hyppigheden af symptomet (0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Lejlighedsvis, 3=Hyppigt, 4=Næsten konstant), eller symptomet indvirkning på ens "sædvanlige eller daglige aktiviteter" (0=Slet ikke, 1=Lidt, 2=En smule, 3=En del, 4=Meget). Symptomrækkens titel vil angive "Sværhedsgrad", "Hyppighed" eller "Indvirkning". Alle scorer sammenlignes mellem arme; resultater af statistisk analyse indtastes for p-værdier < 0.05.
Slut på RT, et og to år efter afslutningen af RT. Slut på RT kan variere stort alt efter hvornår den påbegyndes, hvilket kan være fra 0 til 70 dage efter starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Procentdel af deltagere med biokemisk fiasko
Tidsramme: Fra randomisering til første svigt, konkurrerende hændelse eller sidst kendte opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder. 1-års og 2-års estimaterne er rapporteret.
Biokemisk fiasko defineres som den første detekterbare værdi af prostataspecifikt antigen (PSA) efter strålebehandling (≥ 0,05) eller påbegyndelse af redningshormonbehandling. Fiaskorater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor død behandles som en konkurrerende risiko, og deltagere, der er i live på analysetidspunktet, censureres.
Fra randomisering til første svigt, konkurrerende hændelse eller sidst kendte opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder. 1-års og 2-års estimaterne er rapporteret.
Procentdel af deltagere med alternativ biokemisk svigt
Tidsramme: Fra randomisering til første fejl, konkurrerende hændelse eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid ved analysetidspunktet var 33,1 måneder. 1- og 2-års estimaterne rapporteres.
Alternativ biokemisk fiasko defineres som første post-RT PSA ≥ 0,1 ng/mL eller initiering af redningshormonbehandling. Fiaskorater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor død behandles som en konkurrerende risiko, og deltagere, der er i live på analysetidspunktet, i øvrigt censureres.
Fra randomisering til første fejl, konkurrerende hændelse eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid ved analysetidspunktet var 33,1 måneder. 1- og 2-års estimaterne rapporteres.
Procentdel af deltagere med hormonrefraktær sygdom
Tidsramme: Fra randomisering til første fejl, konkurrerende hændelse eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Hormonrefraktær sygdom defineres som tre stigninger i PSA under androgenberøvelsesbehandling, hvor datoen fastsættes som midtpunktet mellem den sidste ikke-stigende PSA og den første af de tre stigninger. Fejlprocenterne skulle estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor død behandles som en konkurrerende risiko, og hvor deltagerne ellers censureres, hvis de er i live på analysetidspunktet, men for endepunkter med < 10 hændelser i alt, som dette, angives kun antallet af deltagere med hændelsen.
Fra randomisering til første fejl, konkurrerende hændelse eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Procentdel af deltagere med fjernmetastase
Tidsramme: Fra randomisering til første svigt, konkurrerende hændelse eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Fjernsvigt defineres som første radiografiske evidens for fjernmetastase (f.eks. knoglescanning, computertomografi (CT), magnetisk resonansscanning (MRI)). Svigtrater skulle estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor død behandles som en konkurrerende risiko, og hvor deltagere, der er i live på analysetidspunktet, ellers censureres, men for slutpunkter med < 10 hændelser i alt, som dette, gives kun antallet af deltagere med hændelsen.
Fra randomisering til første svigt, konkurrerende hændelse eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Procentdel af deltagere med prostatakræft-dødsfald
Tidsramme: Fra randomisering til første fejl, konkurrerende hændelse eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Sygdomsspecifik dødelighed er defineret som død på grund af prostatakræft. Fejlprocenter skulle estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor død behandles som en konkurrerende risiko, og ellers censureres deltagere, der er i live på analysetidspunktet, men for endepunkter med < 10 hændelser i alt, som dette, er kun antallet af deltagere med hændelsen angivet.
Fra randomisering til første fejl, konkurrerende hændelse eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Procentdel af deltagere i live (overlevelse i alt)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Den mediane opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Overlevelsesrater skulle estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, hvor deltagere i live ved analysetidspunktet censureres, men for endpoints med < 10 hændelser i alt, som dette, leveres kun tællinger. I dette tilfælde er antallet af deltagere uden hændelse (død), hvilket er antallet af deltagere i live.
Fra randomisering til død eller sidste kendte opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Den mediane opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Antal deltagere efter højeste grad af bivirkning rapporteret CTCAE v5
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste kendte opfølgning. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5) grader alvorligheden af bivirkninger som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død relateret til bivirkning. Oversigtsdata er angivet i dette udfaldsparametre; se Bivirkningsmodulet for specifikke bivirkningsdata.
Fra randomisering til død eller sidste kendte opfølgning. Median opfølgningstid på analysetidspunktet var 33,1 måneder.
Antal deltagere med en hvilken som helst grad 3+ bivirkning, der indtræffer efter 30 dage efter afslutningen af RT
Tidsramme: Fra 31 dage efter afslutningen af RT til død eller sidste kendte opfølgning. Median opfølgning var 33,1 måneder. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5) grader alvorligheden af bivirkninger som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død relateret til bivirkning. Oversigtsdata er angivet i dette udfaldsmål; se Bivirkningsmodulet for specifikke bivirkningsdata.
Fra 31 dage efter afslutningen af RT til død eller sidste kendte opfølgning. Median opfølgning var 33,1 måneder. Afslutningen af RT kan variere meget afhængigt af hvornår den starter, hvilket kan være fra 0 til 70 dage fra starten af ADT, og varer 7-8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Ledende efterforsker: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 3506
  • STEEL (Anden identifikator: RTOG Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner