- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03809000
En undersøgelse af redningsstrålebehandling med eller uden enzalutamid ved tilbagevendende prostatakræft efter operation (STEEL)
STEEL: Et randomiseret fase II-forsøg med redningsstrålebehandling med standard vs forstærket androgendeprivationsterapi (med enzalutamid) hos patienter med post-prostatektomi-PSA-gentagelser med aggressive sygdomstræk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
For at bestemme, om hos mænd med post-prostatektomi PSA (prostata-specifikt antigen) recidiv med aggressive sygdomstræk, vil salvage-strålebehandling (SRT) med forstærket androgen deprivationsterapi (ADT), bestående af enzalutamid (MDV3100) og en GnRH-analog, forbedre progressionen -fri overlevelse sammenlignet med SRT med standard GnRH analog-baseret ADT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edwin Posadas, MD
- Telefonnummer: 310-423-7600
- E-mail: edwin.posadas@csmc.edu
Studiesteder
-
-
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Health Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Medical Center - Los Angeles County
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Roseville Radiation Oncology Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health Science Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kansas University Cancer Center Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Kansas University Cancer Center Westwood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
- Coastal Cancer Treatment Center - Bath
-
Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
- Waldo Count General Hospital - Belfast
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
- Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Norway, Maine, Forenede Stater, 04268
- Maine Health/Stephens Memorial - Norway
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall S Portland
-
Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
- Penobscot Bay Medical Center - Rockport
-
Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
- Maine Health CC of York County - Sanford
-
Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
- Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
-
South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
- McLaren Cancer Institute - Bloomfield
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- 21st Century Oncology MHP - Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- McLaren Cancer Institute - Clarkston
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- William Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- 21st Century Oncology MHP - Farmington
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- McLaren Cancer Institute - Flint
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Mid-Michigan Physicians - Lansing
-
Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
- McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- 21st Century Oncology MHP - Macomb
-
Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
- 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
- McLaren Cancer Institute - Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
- McLaren Cancer Institute - Central Michigan
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
- McLaren Cancer Institute - Owosso
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- McLaren Cancer Institute - Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- 21st Century Oncology MHP - Troy
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- HealthPartners, Inc.
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Kansas University Cancer Center North
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Kansas University Cancer Center Lee's Summit
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
- Exeter Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
-
Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
- University Physicians at Oneida
-
Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
- University Physicians at Oswego
-
Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
- Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC REX Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
- Rex Cancer Center of Wakefield
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
- WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- WellSpan Health - Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
- WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health - York Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Gibbs Cancer Center - Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84721
- Cedar City Hospital
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Logan Regional Medical Center
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
- University Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
- Drexel Town Square
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Froedtert West Bend Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk (histologisk) påvist adenokarcinom bekræftet ved prostatektomi udført inden for 10 år før registrering og enhver form for radikal prostatektomi er tilladt, herunder retroubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret.
- PSA-niveau (≥ 0,2 ng/ml) inden for 90 dage før registrering. GnRH-analog må ikke startes mere end 42 dage før studiestart, men patienter skal have en PSA ≥ 0,2 ng/ml før start af ADT.
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 90 dage før registrering.
- Blodpladetal ≥ 75.000 x 10^9/µL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 90 dage før registrering.
Mindst 1 af følgende aggressive funktioner:
- Gleason-score på 8-10 (bemærk, at enhver Gleason-score er kvalificeret)
Seminal vesikelinvasion (SVI) (bemærk ethvert pT-stadium [AJCC v8.0] er kvalificeret, men et pT-stadium
≥ pT3b betragtes som aggressiv)
- Lokoregional knudepåvirkning ved radikal prostatektomi (pN1)
- Vedvarende forhøjet PSA post-RP nadir (PEPP) defineret som PSA > 0,1 ng/ml efter radikal prostatektomi
- Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL inden for 90 dage før registrering
- GFR ≥35 ml/min estimeret af Cockcroft-Gault eller målt direkte ved 24 timers urinkreatinin inden for 90 dage før registrering.
- Total bilirubin i serum ≤1,5 × ULN (Bemærk: Hos forsøgspersoner med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 × ULN, er forsøgspersonen berettiget) inden for 90 dage før registrering .
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN inden for 90 dage før registrering.
- Testosteron >50 ng/dL inden for 90 dage før registrering. Forudgående behandling med androgendeprivation (GnRH-analog og/eller non-steroid antiandrogen) er tilladt, forudsat at serumtestosteronkoncentrationen skal være ≥ 50 ng/dL før registrering eller start af ADT, alt efter hvad der indtræffer først; 5-alfa-reduktasehæmmere vil ikke påvirke berettigelsen, men skal seponeres før protokolbehandling påbegyndes.
- Historik og fysisk med ECOG Performance Status 0-1 eller inden for 90 dage før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom med undtagelse af lokoregionale lymfeknuder.
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøst hudcancercarcinom in situ i det mandlige bryst, penis, mundhule eller stadium Ta i blæren eller stadium I fuldstændigt resekeret melanom), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år).
- Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af cancer. Bemærk: forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
Historien om et af følgende:
- Dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 4 måneder før registrering.
- New York Heart Association Functional Classification III/IV inden for 4 måneder før registrering.
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 4 måneder før registrering
- Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før randomisering
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume)
- Anamnese med ukontrolleret hypertension defineret som et vedvarende systolisk blodtryk på over 150 mmHg eller et vedvarende diastolisk blodtryk på over 90 mmHg trods optimeret antihypertensiv behandling.
- Anamnese med gentagne fald og frakturer i løbet af de seneste 12 måneder, som efter den behandlende investigators mening ville sætte patienten i fare for dårlige knogleresultater fra androgenreceptor-målrettet behandling
- Kendt mave-tarmlidelse, der påvirker absorptionen af oral medicin.
- Aktiv ukontrolleret infektion defineret som en identificeret infektionstilstand, der kræver aktiv behandling, som endnu ikke er afsluttet.
- HIV-positive patienter med CD4-tal < 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering ELLER HIV-patienter under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) inden for 30 dage før registrering, uanset CD4-tal. Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol, da den er selvrapporteret. Dette udelukkelseskriterium er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være immunsuppressive og/eller interagere med HAART.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bjærgningsstrålebehandling + Standard ADT
Salvage RT vil blive givet 66,0 - 70,2 Gy sammen med 24 måneder af en GnRH-analog med eller uden 1-4 måneders bicalutamid.
|
Stråleterapi
Andre navne:
Anti-androgen
Andre navne:
Anti-androgen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bjærgningsstrålebehandling + Forbedret ADT
Salvage RT vil blive givet 66,0 - 70,2 Gy sammen med 24 måneder af en GnRH-analog + 24 måneders enzalutamid.
|
Stråleterapi
Andre navne:
Anti-androgen
Andre navne:
Anti-androgen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression, død af enhver årsag eller sidste kendte opfølgningsdato, vurderet op til 5 år.
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression, død af enhver årsag eller sidste kendte opfølgningsdato.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for progression, død af enhver årsag eller sidste kendte opfølgningsdato, vurderet op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
- Ledende efterforsker: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Androgenantagonister
- Leuprolid
- Goserelin
- Bicalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG 3506
- STEEL (Anden identifikator: RTOG Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael