Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet Busulfan, Fludarabin, Etoposide Conditioning Regim for HSCT in Childhood and Adolescent ALL.

3. februar 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Målrettet busulfan, fludarabin, etoposid-konditioneringsregime til hæmatopoietisk stamcelletransplantation i akut lymfoblastisk leukæmi hos børn og unge

At evaluere resultatet af hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved brug af målrettet busulfan, fludarabin, etoposid-konditioneringsregime i barndom og adolescent ALL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Busulfan er et meget giftigt lægemiddel med et snævert terapeutisk vindue, der anvendes til konditionering af hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Høj eksponering er forbundet med systemisk toksicitet såsom veno-okklusiv sygdom (VOD), og undereksponering er forbundet med graftsvigt eller tilbagefald. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at forbedre resultatet af hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved at bruge optimal busulfandosis gennem farmakokinetisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret som ALLE.
  2. Patienter, der har behov for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  3. Alder: op til 21 år
  4. Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
  5. Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde. 1. Hjerte: en afkortningsfraktion > 30% og ejektionsfraktion > 45%. 2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre normalgrænse. 3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  6. Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion.
  7. Passende donor er tilgængelig: Matchet i 6/6 af A, B, DR loci.
  8. Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ondartet eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Busulfan
Lægemiddel: Busulfan Første dosis: busulfan (120 mg/m2 ivs én gang dagligt) (hvis alder <1 år: 80 mg/m2) Anden til fjerde dosis: ifølge den daglige farmakokinetiske undersøgelse
Medicin: Busulfan
Første dosis: busulfan (120 mg/m2 intravenøst ​​én gang dagligt) (hvis alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års hændelsesfri overlevelse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: på 1 år
For at evaluere 1-års hændelsesfri overlevelse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment rate
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
For at evaluere engraftment rate
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter forbundet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
At evaluere toksiciteter forbundet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Toksicitet vil blive vurderet med antal deltagere.
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Akut GVHD
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
At evaluere akut GVHD
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
For at evaluere kronisk GVHD
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
At evaluere behandlingsrelateret dødelighed
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
For at evaluere tilbagefaldsfrekvensen
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (SKØN)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH_ALL_BuFluVP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner