Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og flere stigende doser af PF-06260414 hos raske vestlige og japanske mandlige forsøgspersoner

12. november 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind (sponsor åben), placebokontrolleret, enkelt- og multiple dosis-eskalering, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Pf-06260414 hos raske vestlige og japanske mandlige forsøgspersoner

Dette enkelt- og multiple stigende dosisstudie er den første evaluering af PF-0626414, en selektiv androgenreceptormodulator hos mennesker. Målet er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske vestlige og japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand mellem 21 og 50 år inklusive (Rask er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner, der kun skal tilmeldes japansk kohorte: Japanske forsøgspersoner, der har fire japanske bedsteforældre født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt testosteronniveau i serum <270 eller >1070 ng/dL
  • Serum prostataspecifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml.
  • Hæmatokrit >48%.
  • eGFR >150 ml/min/1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD-kohorter 1-7 Eksperimentel arm
Medicin: PF-06260414
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser på 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (opløsning) i et dosiseskalerende format
Medicin: PF-06260414
Forsøgspersoner vil modtage PF-06260414 doser (opløsning) to gange dagligt i 14 dage
Medicin: PF-06260414
Japanske forsøgspersoner kan få den højeste dosis af PF-06460414 testet i ikke-japansk kohorte to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: SAD kohorter 1-7 Placeboarm
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af PF-06260414 matchende placebo (opløsning) i et dosiseskaleringsformat
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage PF-06260414 matchende placebo doser (opløsning) på 3, 10, 30, 100 mg to gange dagligt og 60 mg dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Japanske forsøgspersoner kan modtage PF-06260414 matchende placebo-doser (opløsning) to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: MAD-kohorter 2-6 Eksperimentel arm
Medicin: PF-06260414
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser på 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (opløsning) i et dosiseskalerende format
Medicin: PF-06260414
Forsøgspersoner vil modtage PF-06260414 doser (opløsning) to gange dagligt i 14 dage
Medicin: PF-06260414
Japanske forsøgspersoner kan få den højeste dosis af PF-06460414 testet i ikke-japansk kohorte to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: MAD-kohorter 2-6 placeboarm
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af PF-06260414 matchende placebo (opløsning) i et dosiseskaleringsformat
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage PF-06260414 matchende placebo doser (opløsning) på 3, 10, 30, 100 mg to gange dagligt og 60 mg dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Japanske forsøgspersoner kan modtage PF-06260414 matchende placebo-doser (opløsning) to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Japansk MAD kohorte 7 Eksperimentel arm
Medicin: PF-06260414
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser på 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (opløsning) i et dosiseskalerende format
Medicin: PF-06260414
Forsøgspersoner vil modtage PF-06260414 doser (opløsning) to gange dagligt i 14 dage
Medicin: PF-06260414
Japanske forsøgspersoner kan få den højeste dosis af PF-06460414 testet i ikke-japansk kohorte to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Japansk MAD-kohorte 7 Placebo-arm
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af PF-06260414 matchende placebo (opløsning) i et dosiseskaleringsformat
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage PF-06260414 matchende placebo doser (opløsning) på 3, 10, 30, 100 mg to gange dagligt og 60 mg dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Japanske forsøgspersoner kan modtage PF-06260414 matchende placebo-doser (opløsning) to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline vitale tegn (blodtryk, puls, oral temperatur og respirationsfrekvens)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: 6 uger
Kvantitative ændringer i EKG-intervaller
6 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingen og seponeringer på grund af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forekomst og omfang af behandlingen fremkomne kliniske laboratorieabnormiteter, herunder hæmatologi (inklusive total Hb og hæmatokrit), kemi, fastende glukose, urinanalyse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
24 timers kreatininclearance (baseline og dag 14).
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Ændringer fra baseline i total testosteron, fri testosteron, østradiol, LH, FSH, SHBG.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F og t½,Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Multipel dosis: Cmax, Tmax Ctrough, C,av,AUC,CL/F, Vz/F, Rac, Rac,Cmax, PTR, Cmax(dn),AUCτ(dn), t½.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Urinfarmakokinetik: Mængden af ​​PF 06260414 udskilt uændret (AE og AE%), renal clearance (CLr).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Enkeltdosis: AUC(hormon eller PSA), C0(hormon eller PSA), Maksimal PCB, Cmax(hormon eller PSA), Cmin(hormon eller PSA), Tmax(hormon eller PSA), Tmin(hormon eller PSA).
Tidsramme: 6 uger
Virkningerne af PF-06260414 på kønshormoner (total testosteron, frit testosteron, østradiol, SHBG, LH og FSH) vil blive evalueret i henhold til de planlagte tidspunkter i studiet med enkelt stigende dosis
6 uger
Multipel dosis: AUC (hormon eller PSA), C0 (hormon eller PSA), Cmax (hormon eller PSA), Cmin (hormon eller PSA), Tmax (hormon eller PSA), Tmin (hormon eller PSA).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7411001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06260414

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner