健康な欧米人と日本人の男性被験者におけるPF-06260414の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価する研究
2018年11月12日 更新者：Pfizer
健康な欧米人および日本人男性被験者におけるPf-06260414の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照、単回および複数回用量漸増、並行グループ研究
この単回および複数回の用量漸増研究は、ヒトにおける選択的アンドロゲン受容体調節物質である PF-0626414 の最初の評価です。
目的は、健康な欧米人と日本人の男性被験者における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの健康な男性（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12回の誘導心電図および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 日本人コホートのみに登録される被験者の追加の包含基準：日本で生まれた日本人の祖父母が 4 人いる日本人被験者。
除外基準:
- 血清総テストステロン値 <270 または >1070 ng/dL
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) レベル > 4 ng/mL。
- ヘマトクリット >48%。
- eGFR >150 ml/分/1.73m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD コホート 1 ～ 7 実験アーム
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被験者は、用量漸増形式で PF-06260414 (溶液) 1、3、6、30、100、200、400 mg の単回投与を受けます。
被験者はPF-06260414の用量（溶液）を1日2回、14日間投与されます。
日本人被験者は非日本人コホートで試験された最高用量のPF-06460414を14日間1日2回投与される可能性がある
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プラセボコンパレーター：SAD コホート 1 ～ 7 プラセボ群
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被験者は、用量漸増形式で、PF-06260414 と一致するプラセボ (溶液) を単回投与されます。
被験者は、PF-06260414に一致するプラセボ用量（溶液）3、10、30、100mg BIDおよび60 mg QDを14日間投与されます。
日本人被験者はPF-06260414に一致するプラセボ用量（溶液）を1日2回、14日間投与される可能性がある
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実験的：MAD コホート 2 ～ 6 実験アーム
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被験者は、用量漸増形式で PF-06260414 (溶液) 1、3、6、30、100、200、400 mg の単回投与を受けます。
被験者はPF-06260414の用量（溶液）を1日2回、14日間投与されます。
日本人被験者は非日本人コホートで試験された最高用量のPF-06460414を14日間1日2回投与される可能性がある
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プラセボコンパレーター：MAD コホート 2 ～ 6 プラセボ群
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被験者は、用量漸増形式で、PF-06260414 と一致するプラセボ (溶液) を単回投与されます。
被験者は、PF-06260414に一致するプラセボ用量（溶液）3、10、30、100mg BIDおよび60 mg QDを14日間投与されます。
日本人被験者はPF-06260414に一致するプラセボ用量（溶液）を1日2回、14日間投与される可能性がある
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実験的：日本人 MAD コホート 7 実験群
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被験者は、用量漸増形式で PF-06260414 (溶液) 1、3、6、30、100、200、400 mg の単回投与を受けます。
被験者はPF-06260414の用量（溶液）を1日2回、14日間投与されます。
日本人被験者は非日本人コホートで試験された最高用量のPF-06460414を14日間1日2回投与される可能性がある
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プラセボコンパレーター：日本人 MAD コホート 7 プラセボ群
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被験者は、用量漸増形式で、PF-06260414 と一致するプラセボ (溶液) を単回投与されます。
被験者は、PF-06260414に一致するプラセボ用量（溶液）3、10、30、100mg BIDおよび60 mg QDを14日間投与されます。
日本人被験者はPF-06260414に一致するプラセボ用量（溶液）を1日2回、14日間投与される可能性がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのバイタルサイン（血圧、脈拍数、口内温度、呼吸数）からの変化
時間枠：6週間
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6週間
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12誘導ECGパラメータのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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ECG間隔の量的変化
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6週間
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率と重症度、および治療中に緊急に発生した有害事象による中止
時間枠：6週間
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6週間
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血液学（総Hbおよびヘマトクリットを含む）、化学、空腹時血糖、尿検査を含む、治療上の緊急の臨床検査異常の発生率と程度
時間枠：6週間
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6週間
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24 時間のクレアチニン クリアランス (ベースラインおよび 14 日目)。
時間枠：ベースライン、14 日目
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ベースライン、14 日目
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総テストステロン、遊離テストステロン、エストラジオール、LH、FSH、SHBGのベースラインからの変化。
時間枠：6週間
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6週間
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前立腺特異抗原 (PSA) のベースラインからの変化。
時間枠：6週間
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6週間
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総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドのベースラインからの変化。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与: Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、CL/F、Vz/F、および t1/2、Cmax(dn)、AUCinf(dn)、AUClast(dn)、t1/2。
時間枠：6週間
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6週間
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複数回投与: Cmax、Tmax Ctrough、C、av、AUC、CL/F、Vz/F、Rac、Rac、Cmax、PTR、Cmax(dn)、AUCτ(dn)、t1/2。
時間枠：6週間
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6週間
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尿中薬物動態: 変化せずに排泄された PF 06260414 の量 (AE および AE%)、腎クリアランス (CLr)。
時間枠：6週間
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6週間
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単回投与量: AUC(ホルモンまたはPSA)、C0(ホルモンまたはPSA)、最大PCB、Cmax(ホルモンまたはPSA)、Cmin(ホルモンまたはPSA)、Tmax(ホルモンまたはPSA)、Tmin(ホルモンまたはPSA)。
時間枠：6週間
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性ホルモン（総テストステロン、遊離テストステロン、エストラジオール、SHBG、LH、およびFSH）に対するPF-06260414の影響は、単回漸増用量試験の予定された時点に従って評価されます。
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6週間
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複数回投与：AUC（ホルモンまたはPSA）、C0（ホルモンまたはPSA）、Cmax（ホルモンまたはPSA）、Cmin（ホルモンまたはPSA）、Tmax（ホルモンまたはPSA）、Tmin（ホルモンまたはPSA）。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7411001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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