Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek PF-06260414 u zdravých západních a japonských mužských subjektů

12. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřený sponzor), kontrolovaná placebem, eskalace jedné a více dávek, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pf-06260414 u zdravých západních a japonských mužských subjektů

Tato studie s jednou a více stoupajícími dávkami je prvním hodnocením PF-0626414, selektivního modulátoru androgenního receptoru u lidí. Cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku u zdravých západních a japonských mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 21 do 50 let včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Další kritéria pro zařazení pro subjekty, které mají být zapsány pouze do japonské kohorty: Japonci, kteří mají čtyři japonské prarodiče narozené v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Celková hladina testosteronu v séru <270 nebo >1070 ng/dl
  • Hladina specifického antigenu prostaty (PSA) v séru >4 ng/ml.
  • Hematokrit > 48 %.
  • eGFR >150 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD kohorty 1-7 Experimentální rameno
Lék: PF-06260414
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (roztok) ve formátu se zvyšující se dávkou
Lék: PF-06260414
Subjekty budou dostávat dávky PF-06260414 (roztok) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06260414
Japonští jedinci mohou dostávat nejvyšší dávku PF-06460414 testovanou v nejaponské kohortě dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: SAD kohorty 1-7 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-06260414 odpovídající placebu (roztoku) ve formátu s eskalací dávky
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-06260414 odpovídající dávky placeba (roztok) 3, 10, 30, 100 mg BID a 60 mg QD po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Japonští jedinci mohou dostávat PF-06260414 odpovídající dávky placeba (roztok) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: MAD kohorty 2-6 Experimentální rameno
Lék: PF-06260414
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (roztok) ve formátu se zvyšující se dávkou
Lék: PF-06260414
Subjekty budou dostávat dávky PF-06260414 (roztok) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06260414
Japonští jedinci mohou dostávat nejvyšší dávku PF-06460414 testovanou v nejaponské kohortě dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: MAD kohorty 2-6 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-06260414 odpovídající placebu (roztoku) ve formátu s eskalací dávky
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-06260414 odpovídající dávky placeba (roztok) 3, 10, 30, 100 mg BID a 60 mg QD po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Japonští jedinci mohou dostávat PF-06260414 odpovídající dávky placeba (roztok) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Japonská kohorta MAD 7 Experimentální rameno
Lék: PF-06260414
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 1,3,6,30,100,200, 400 mg PF-06260414 (roztok) ve formátu se zvyšující se dávkou
Lék: PF-06260414
Subjekty budou dostávat dávky PF-06260414 (roztok) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06260414
Japonští jedinci mohou dostávat nejvyšší dávku PF-06460414 testovanou v nejaponské kohortě dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Japonská kohorta MAD 7 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednotlivé dávky PF-06260414 odpovídající placebu (roztoku) ve formátu s eskalací dávky
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-06260414 odpovídající dávky placeba (roztok) 3, 10, 30, 100 mg BID a 60 mg QD po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Japonští jedinci mohou dostávat PF-06260414 odpovídající dávky placeba (roztok) dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základních životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, orální teplota a frekvence dýchání)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového EKG
Časové okno: 6 týdnů
Kvantitativní změny EKG intervalů
6 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a vysazení v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt a rozsah léčby vzniklé klinické laboratorní abnormality včetně hematologie (včetně celkového Hb a hematokritu), chemie, glukózy nalačno, analýzy moči
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
24hodinová clearance kreatininu (výchozí hodnota a den 14).
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Změny od výchozí hodnoty v celkovém testosteronu, volném testosteronu, estradiolu, LH, FSH, SHBG.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v prostatickém specifickém antigenu (PSA).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna dávka: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F a t½, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná dávka: Cmax, Tmax Ctrough, C,av,AUC,CL/F, Vz/F, Rac, Rac,Cmax, PTR, Cmax(dn),AUCτ(dn), t½.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Farmakokinetika v moči: Množství PF 06260414 vyloučené v nezměněné podobě (AE a AE %), renální clearance (CLr).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Jedna dávka: AUC (hormon nebo PSA), C0 (hormon nebo PSA), Maximální PCB, Cmax (hormon nebo PSA), Cmin (hormon nebo PSA), Tmax (hormon nebo PSA), Tmin (hormon nebo PSA).
Časové okno: 6 týdnů
Účinky PF-06260414 na pohlavní hormony (celkový testosteron, volný testosteron, estradiol, SHBG, LH a FSH) budou hodnoceny podle plánovaných časových bodů ve studii s jednou vzestupnou dávkou
6 týdnů
Vícenásobná dávka: AUC (hormon nebo PSA), C0 (hormon nebo PSA), Cmax (hormon nebo PSA), Cmin (hormon nebo PSA), Tmax (hormon nebo PSA), Tmin (hormon nebo PSA).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7411001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06260414

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit