Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di PF-06260414 in soggetti maschi occidentali e giapponesi sani
12 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, dose singola e multipla, gruppo parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-06260414 in soggetti maschi sani occidentali e giapponesi
Questo studio a dose crescente singola e multipla è la prima valutazione di PF-0626414, un modulatore selettivo del recettore degli androgeni negli esseri umani.
L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti maschi occidentali e giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 21 e 50 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti da arruolare solo nella coorte giapponese: soggetti giapponesi che hanno quattro nonni giapponesi nati in Giappone.
Criteri di esclusione:
- Livello sierico di testosterone totale <270 o >1070 ng/dL
- Livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/mL.
- Ematocrito > 48%.
- eGFR >150 ml/min/1,73 m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAD coorti 1-7 braccio sperimentale
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I soggetti riceveranno dosi singole di 1,3,6,30,100,200, 400 mg di PF-06260414 (soluzione) in un formato di aumento della dose
I soggetti riceveranno dosi di PF-06260414 (soluzione) due volte al giorno per 14 giorni
I soggetti giapponesi possono ricevere la dose più alta di PF-06460414 testata nella coorte non giapponese due volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: Coorti SAD 1-7 braccio placebo
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I soggetti riceveranno dosi singole di PF-06260414 corrispondente al placebo (soluzione) in un formato di aumento della dose
I soggetti riceveranno PF-06260414 corrispondenti dosi di placebo (soluzione) di 3, 10, 30, 100 mg BID e 60 mg QD per 14 giorni
I soggetti giapponesi possono ricevere PF-06260414 corrispondenti dosi di placebo (soluzione) due volte al giorno per 14 giorni
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Sperimentale: MAD coorti 2-6 braccio sperimentale
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I soggetti riceveranno dosi singole di 1,3,6,30,100,200, 400 mg di PF-06260414 (soluzione) in un formato di aumento della dose
I soggetti riceveranno dosi di PF-06260414 (soluzione) due volte al giorno per 14 giorni
I soggetti giapponesi possono ricevere la dose più alta di PF-06460414 testata nella coorte non giapponese due volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: MAD coorti 2-6 Braccio Placebo
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I soggetti riceveranno dosi singole di PF-06260414 corrispondente al placebo (soluzione) in un formato di aumento della dose
I soggetti riceveranno PF-06260414 corrispondenti dosi di placebo (soluzione) di 3, 10, 30, 100 mg BID e 60 mg QD per 14 giorni
I soggetti giapponesi possono ricevere PF-06260414 corrispondenti dosi di placebo (soluzione) due volte al giorno per 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo MAD giapponese 7 Braccio sperimentale
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I soggetti riceveranno dosi singole di 1,3,6,30,100,200, 400 mg di PF-06260414 (soluzione) in un formato di aumento della dose
I soggetti riceveranno dosi di PF-06260414 (soluzione) due volte al giorno per 14 giorni
I soggetti giapponesi possono ricevere la dose più alta di PF-06460414 testata nella coorte non giapponese due volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: Gruppo MAD giapponese 7 Braccio Placebo
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I soggetti riceveranno dosi singole di PF-06260414 corrispondente al placebo (soluzione) in un formato di aumento della dose
I soggetti riceveranno PF-06260414 corrispondenti dosi di placebo (soluzione) di 3, 10, 30, 100 mg BID e 60 mg QD per 14 giorni
I soggetti giapponesi possono ricevere PF-06260414 corrispondenti dosi di placebo (soluzione) due volte al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto ai segni vitali basali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale e frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti quantitativi negli intervalli ECG
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6 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Incidenza ed entità delle anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento, tra cui ematologia (inclusi Hb totale ed ematocrito), chimica, glicemia a digiuno, analisi delle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Clearance della creatinina nelle 24 ore (basale e giorno 14).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Linea di base, giorno 14
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Variazioni rispetto al basale di testosterone totale, testosterone libero, estradiolo, LH, FSH, SHBG.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazioni rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazioni rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose singola: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F e t½, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Dose multipla: Cmax, Tmax Ctrough, C,av,AUC,CL/F, Vz/F, Rac , Rac,Cmax , PTR, Cmax(dn),AUCτ(dn), t½.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Farmacocinetica urinaria: quantità di PF 06260414 escreta immodificata (AE e AE%), clearance renale (CLr).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Dose singola: AUC (ormone o PSA), C0 (ormone o PSA), PCB massimo, Cmax (ormone o PSA), Cmin (ormone o PSA), Tmax (ormone o PSA), Tmin (ormone o PSA).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli effetti di PF-06260414 sugli ormoni sessuali (testosterone totale, testosterone libero, estradiolo, SHBG, LH e FSH) saranno valutati secondo i tempi programmati nello studio a dose singola ascendente
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6 settimane
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Dose multipla: AUC (ormone o PSA), C0 (ormone o PSA), Cmax (ormone o PSA), Cmin (ormone o PSA), Tmax (ormone o PSA), Tmin (ormone o PSA).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7411001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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